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Quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou IIIA que se espalhou para os gânglios linfáticos

13 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo de fase III da terapia com doxorrubicina-ciclofosfamida seguida de paclitaxel ou docetaxel administrado semanalmente ou a cada 3 semanas em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo axilar

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Ainda não se sabe qual regime de quimioterapia é mais eficaz para o câncer de mama.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase III para comparar a eficácia de dois regimes diferentes de quimioterapia combinada no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio II ou IIIA que se espalhou para os gânglios linfáticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de mama

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a sobrevida livre de doença e a sobrevida global em pacientes com câncer de mama operável estágio II ou IIIA de linfonodo positivo ou linfonodo negativo de alto risco tratados com docetaxel ou paclitaxel após doxorrubicina e ciclofosfamida.
Determinar se a administração semanal de paclitaxel ou docetaxel por 12 semanas melhora a sobrevida livre de doença e a sobrevida global quando comparada com o esquema convencional de a cada 3 semanas por 4 cursos após doxorrubicina e ciclofosfamida nesta população de pacientes.
Compare os efeitos tóxicos de docetaxel e paclitaxel quando administrados semanalmente por 12 semanas versus a cada 3 semanas por 4 ciclos nesses pacientes.
Compare a toxicidade do paclitaxel administrado a cada 3 semanas por 4 ciclos ou semanalmente por 12 semanas com a do docetaxel administrado nos mesmos horários nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o status do receptor de estrogênio (positivo x negativo x desconhecido), status nodal (0 gânglios positivos x 1-3 gânglios positivos x 4-9 gânglios positivos x pelo menos 10 gânglios positivos), tamanho do tumor (não mais que 5 cm vs mais de 5 cm vs desconhecido) e tipo de cirurgia prévia (mastectomia vs cirurgia de conservação da mama). Os pacientes são randomizados para um dos quatro braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem doxorrubicina IV e ciclofosfamida IV a cada 3 semanas por 4 ciclos (semanas 1-12). A partir da semana 13, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Braço II: Os pacientes recebem doxorrubicina e ciclofosfamida como no braço I. A partir da semana 13, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora semanalmente durante 12 semanas.
Braço III: Os pacientes recebem doxorrubicina e ciclofosfamida como no braço I. A partir da semana 13, os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora a cada 3 semanas por 4 ciclos.
Braço IV: Os pacientes recebem doxorrubicina e ciclofosfamida como no braço I. A partir da semana 13, os pacientes recebem docetaxel IV durante 1 hora semanalmente durante 12 semanas.

Dentro de 4 semanas após o término da quimioterapia, pacientes com tumores positivos para receptores de estrogênio e/ou progesterona recebem tamoxifeno oral diariamente por 5 anos.

Após a conclusão de toda a quimioterapia, os pacientes com mastectomia segmentar prévia recebem radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5-6 semanas. Pacientes com mastectomia radical modificada prévia podem receber radioterapia após a conclusão da quimioterapia, a critério do investigador.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 5.000 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 1,27 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Adenocarcinoma operável da mama estádio IIA, IIB ou IIIA histologicamente confirmado com linfonodos histologicamente envolvidos (T1, 2 ou 3; N1 ou 2; M0) OU doença de linfonodo negativo de alto risco (T2 ou 3; N0)
- Tumor primário de pelo menos 2,1 cm de diâmetro para doença de linfonodo negativo
- Doença bilateral da mama permitida se pelo menos 1 tumor primário atender aos critérios acima
Deve ter tido pelo menos 6 linfonodos axilares removidos na dissecção e pelo menos um linfonodo positivo para metástase OU
Biópsia de linfonodo sentinela negativa para metástase (biópsia de linfonodo sentinela positiva permitida se inscrito no American College of Surgery Trial Z0011 e foi randomizado para não receber dissecção axilar)
- Nódulos axilares adicionais podem ser obtidos desde que também sejam negativos para metástase
Remoção completa do tumor por mastectomia radical modificada ou excisão local mais dissecção de linfonodo axilar (isto é, terapia de conservação da mama) ou biópsia de linfonodo sentinela
- Margens livres de tumor de pelo menos 1 mm para carcinoma invasivo e não invasivo, exceto para carcinoma lobular in situ (menos de 1 mm permitido)
Inscrição simultânea no American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 ou NSABP B-32 permitida
Status do receptor hormonal:
- Status do receptor de estrogênio positivo, negativo ou desconhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

maiores de 18 anos

Sexo:

Fêmea

Estado da menopausa:

Não especificado

Estado de desempenho:

Não especificado

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
SGOT não superior a 2 vezes o limite superior do normal

Renal:

Creatinina não superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

Sem história de infarto do miocárdio
Sem insuficiência cardíaca congestiva
Sem doença cardíaca isquêmica ou valvular significativa

Outro:

Nenhuma outra malignidade invasiva prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero
Sem hipersensibilidade ao paclitaxel ou docetaxel ou outros medicamentos formulados de forma semelhante (com Cremophor ou polissorbato)
Não está grávida ou amamentando
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos de barreira eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Não especificado

Quimioterapia:

Sem quimioterapia prévia para câncer de mama

Terapia endócrina:

Tamoxifeno anterior com duração não superior a 4 semanas para câncer de mama permitido
Tamoxifeno anterior ou outro modulador seletivo do receptor de estrogênio (SERM) para quimioprevenção (por exemplo, Breast Cancer Prevention Trial) ou para outras indicações (por exemplo, osteoporose) permitido
Sem tamoxifeno ou outros SERMs concomitantes

Radioterapia:

Sem radioterapia prévia para esta malignidade
Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia anterior na mama para carcinoma ductal in situ

Cirurgia:

Consulte as características da doença
Menos de 84 dias desde o procedimento cirúrgico anterior para tratar adequadamente o tumor primário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Investigadores

Cadeira de estudo: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Cadeira de estudo: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Cadeira de estudo: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Cadeira de estudo: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2003

Primeira postagem (Estimado)

25 de agosto de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .