Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner med stadium II eller stadium IIIA brystkreft som har spredt seg til lymfeknutene

13. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

En fase III-studie av doksorubicin-cyklofosfamidterapi etterfulgt av paklitaksel eller docetaxel gitt ukentlig eller hver 3. uke hos pasienter med aksillær node-positiv brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for brystkreft.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne effektiviteten til to forskjellige regimer med kombinasjonskjemoterapi ved behandling av kvinner som har stadium II eller stadium IIIA brystkreft som har spredt seg til lymfeknutene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse og total overlevelse hos pasienter med nodepositiv eller høyrisiko node-negativ operabel stadium II eller IIIA brystkreft behandlet med docetaxel eller paklitaksel etter doksorubicin og cyklofosfamid.
  • Bestem om ukentlig administrering av paklitaksel eller docetaksel i 12 uker forbedrer sykdomsfri overlevelse og total overlevelse sammenlignet med den konvensjonelle planen på hver 3. uke i 4 kurer etter doksorubicin og cyklofosfamid i denne pasientpopulasjonen.
  • Sammenlign de toksiske effektene av docetaksel og paklitaksel når de administreres ukentlig i 12 uker versus hver 3. uke i 4 kurer hos disse pasientene.
  • Sammenlign toksisiteten til paklitaksel administrert hver 3. uke i 4 kurer eller ukentlig i 12 uker med toksisiteten til docetaksel administrert på samme tidsplan hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til østrogenreseptorstatus (positiv vs negativ vs ukjent), nodalstatus (0 positive knuter vs 1-3 positive knuter vs 4-9 positive knuter vs minst 10 positive knuter), tumorstørrelse (ikke mer enn 5 cm vs mer enn 5 cm vs ukjent), og type tidligere kirurgi (mastektomi vs brystkonserveringskirurgi). Pasientene er randomisert til en av fire behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får doksorubicin IV og cyklofosfamid IV hver 3. uke i 4 kurer (uke 1-12). Fra og med uke 13 får pasientene paklitaksel IV over 3 timer hver 3. uke i 4 kurer.
  • Arm II: Pasienter får doksorubicin og cyklofosfamid som i arm I. Fra og med uke 13 får pasientene paklitaksel IV over 1 time ukentlig i 12 uker.
  • Arm III: Pasienter får doksorubicin og cyklofosfamid som i arm I. Fra og med uke 13 får pasientene docetaksel IV over 1 time hver 3. uke i 4 kurer.
  • Arm IV: Pasienter får doksorubicin og cyklofosfamid som i arm I. Fra og med uke 13 får pasientene docetaksel IV over 1 time ukentlig i 12 uker.

Innen 4 uker etter fullført kjemoterapi får pasienter med østrogen- og/eller progesteronreseptorpositive svulster oral tamoxifen daglig i 5 år.

Etter fullføring av all kjemoterapi får pasienter med tidligere segmentell mastektomi strålebehandling en gang daglig 5 dager per uke i 5-6 uker. Pasienter med tidligere modifisert radikal mastektomi kan motta strålebehandling etter fullført kjemoterapi etter utrederens skjønn.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 5000 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 1,27 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Forente stater, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet operasjonsstadium IIA, IIB eller IIIA adenokarsinom i brystet med histologisk involverte lymfeknuter (T1, 2 eller 3; N1 eller 2; M0) ELLER høyrisikoknute-negativ sykdom (T2 eller 3; N0)

    • Primærsvulst minst 2,1 cm i diameter for node-negativ sykdom
    • Bilateral brystsykdom tillatt dersom minst 1 primærtumor oppfyller kriteriene ovenfor
  • Må ha fjernet minst 6 aksillære lymfeknuter ved disseksjon og minst en node positiv for metastase ELLER

  • Sentinel node biopsi negativ for metastase (sentinel node biopsi positiv tillatt hvis registrert på American College of Surgery Trial Z0011 og har blitt randomisert til å ikke motta aksillær disseksjon)

    • Ytterligere aksillære noder kan oppnås forutsatt at de også er negative for metastase

  • Fullstendig fjerning av svulster ved enten en modifisert radikal mastektomi eller lokal eksisjon pluss aksillær lymfeknutedisseksjon (dvs. brystkonserveringsterapi) eller sentinel node biopsi

    • Tumorfrie marginer minst 1 mm for både invasivt og ikke-invasivt karsinom bortsett fra lobulært karsinom in situ (mindre enn 1 mm tillatt)
  • Samtidig påmelding til American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 eller NSABP B-32 tillatt

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptorstatus positiv, negativ eller ukjent

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Kjønn:

  • Hunn

Menopausal status:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • SGOT ikke større enn 2 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen historie med hjerteinfarkt
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen signifikant iskemisk eller valvulær hjertesykdom

Annen:

  • Ingen andre tidligere invasive maligniteter i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen overfølsomhet overfor paklitaksel eller docetaksel eller andre lignende medisiner (med Cremophor eller polysorbat)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv barriereprevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for brystkreft

Endokrin terapi:

  • Tidligere tamoxifen av ikke mer enn 4 ukers varighet for brystkreft tillatt
  • Tidligere tamoxifen eller annen selektiv østrogenreseptormodulator (SERM) for kjemoprevensjon (f.eks. brystkreftforebyggingsforsøk) eller for andre indikasjoner (f.eks. osteoporose) tillatt
  • Ingen samtidig tamoxifen eller andre SERMs

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for denne maligniteten
  • Minst 2 uker siden tidligere strålebehandling av brystet for duktalt karsinom in situ

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mindre enn 84 dager siden tidligere kirurgisk prosedyre for å behandle primærtumor adekvat

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Etterforskere

  • Studiestol: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Studiestol: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Studiestol: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2003

Først lagt ut (Antatt)

25. august 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067353
  • E1199
  • CLB-49906
  • NCCTG-E1199
  • SWOG-E1199

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere