Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia a nyirokcsomókra átterjedt II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében

2023. június 13. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

III. fázisú vizsgálat doxorubicin-ciklofoszfamid terápiáról, amelyet hetente vagy 3 hetente adott paclitaxel vagy docetaxel a hónaljcsomó-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Még nem ismert, hogy melyik kemoterápia hatásosabb az emlőrák esetében.

CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat, amely a nyirokcsomókra átterjedt emlőrák II. vagy III.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Hasonlítsa össze a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést docetaxellel vagy paklitaxellel kezelt, docetaxellel vagy paklitaxellel doxorubicin és ciklofoszfamid után nyirokcsomó-pozitív vagy nagy kockázatú csomó-negatív, operálható II. vagy IIIA. stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg, hogy a paklitaxel vagy a docetaxel 12 hétig tartó heti adagolása javítja-e a betegségmentes túlélést és a teljes túlélést a doxorubicint és ciklofoszfamidot követően 4 kezelési cikluson keresztül 3 hetente végzett hagyományos ütemezéshez képest ebben a betegpopulációban.
  • Hasonlítsa össze a docetaxel és a paklitaxel toxikus hatásait hetente 12 héten át, illetve 3 hetente 4 kezelési ciklusban ezeknél a betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a 3 hetente 4 kezelési cikluson keresztül vagy hetente 12 héten keresztül adott paklitaxel toxicitását az ezeknél a betegeknél azonos ütemterv szerint adott docetaxel toxicitásával.

VÁZLAT: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket ösztrogénreceptor-státusz (pozitív vs negatív vs ismeretlen), csomóponti státusz (0 pozitív csomópont vs 1-3 pozitív csomópont vs 4-9 pozitív csomópont vs legalább 10 pozitív csomópont), daganat mérete (legfeljebb 5 cm) szerint osztályozzák. vs. 5 cm-nél nagyobb vs. ismeretlen), és a korábbi műtét típusa (emlőeltávolítás vs emlőmegtartó műtét). A betegeket a négy kezelési kar egyikébe randomizálják.

  • I. kar: A betegek doxorubicin IV-et és cyclophosphamid IV-et kapnak 3 hetente, 4 kúrán keresztül (1-12. hét). A 13. héttől kezdődően a betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül 3 hetente 4 kezelési ciklusban.
  • II. kar: A betegek doxorubicint és ciklofoszfamidot kapnak, mint az I. karban. A 13. héttől kezdve a betegek 12 héten keresztül hetente 1 órán keresztül kapnak paclitaxel IV-et.
  • III. kar: A betegek doxorubicint és ciklofoszfamidot kapnak, mint az I. karban. A 13. héttől kezdődően a betegek 3 hetente 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et 4 kezelési ciklusban.
  • IV. kar: A betegek doxorubicint és ciklofoszfamidot kapnak, mint az I. karban. A 13. héttől kezdve a betegek 12 héten keresztül hetente 1 órán keresztül kapnak docetaxel IV-et.

A kemoterápia befejezése után 4 héten belül az ösztrogén- és/vagy progeszteronreceptor-pozitív daganatos betegek napi tamoxifent kapnak 5 éven keresztül.

Az összes kemoterápia befejezése után a korábban szegmentális mastectomián átesett betegek heti 5 napon, 5-6 héten keresztül, naponta egyszer sugárkezelést kapnak. A korábban módosított radikális mastectomián átesett betegek a kemoterápia befejezése után a vizsgáló döntése alapján sugárkezelésben részesülhetnek.

A betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 3 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 1,27 éven belül összesen 5000 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233-1996
        • Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0658
        • University of California San Diego Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Egyesült Államok, 52722
        • Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242-1009
        • Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
    • Maine
      • Togus, Maine, Egyesült Államok, 04330
        • Veterans Affairs Medical Center - Togus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
        • Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756-0002
        • Norris Cotton Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Schneider Children's Hospital at North Shore
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center, NY
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • State University of New York - Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13217
        • CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Veterans Affairs Medical Center - Durham
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1082
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
        • University of Tennessee, Memphis Cancer Center
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
        • Veterans Affairs Medical Center - Memphis
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Egyesült Államok, 05201
        • Green Mountain Oncology Group
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-3498
        • Vermont Cancer Center
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009
        • Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
        • MBCCOP - Massey Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, operálható IIA, IIB vagy IIIA stádiumú emlő adenocarcinoma szövettanilag érintett nyirokcsomókkal (T1, 2 vagy 3; N1 vagy 2; M0) VAGY magas kockázatú csomó-negatív betegség (T2 vagy 3; N0)

    • Legalább 2,1 cm átmérőjű elsődleges daganat csomó-negatív betegség esetén
    • Kétoldali emlőbetegség megengedett, ha legalább 1 primer daganat megfelel a fenti kritériumoknak
  • Legalább 6 hónaljnyirokcsomót kell eltávolítani a disszekció során, és legalább egy csomó pozitív volt metasztázisra VAGY

  • Az őrcsomó-biopszia metasztázisra negatív (az őrcsomó-biopszia pozitív, ha beiratkoztak az American College of Surgery Z0011-es vizsgálatára, és véletlenszerűen lett beállítva, hogy ne kapjanak hónalj disszekciót)

    • További hónaljcsomók is szerezhetők, feltéve, hogy ezek szintén negatívak a metasztázis szempontjából

  • A tumor teljes eltávolítása módosított radikális mastectomiával vagy helyi kivágással, valamint hónaljnyirokcsomó disszekcióval (azaz emlőkonzerváló terápia) vagy őrcsomó-biopsziával

    • Daganatmentes szélek legalább 1 mm-esek mind invazív, mind nem invazív karcinómák esetén, kivéve az in situ lebenyes karcinómát (1 mm-nél kisebb megengedett)
  • Egyidejű beiratkozás az American College of Surgery Z0010, Z0011 vagy NSABP B-32 próbaverziójára engedélyezett

  • Hormon receptor állapot:

    • Az ösztrogénreceptor állapota pozitív, negatív vagy ismeretlen

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Szex:

  • Női

Menopauza állapota:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • Nem meghatározott

Várható élettartam:

  • Nem meghatározott

Hematopoietikus:

  • A neutrofilek száma legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • Bilirubin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t
  • SGOT nem haladja meg a normál felső határ 2-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az 1,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs szívizominfarktus anamnézisében
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs jelentős ischaemiás vagy szívbillentyű-betegség

Egyéb:

  • Az elmúlt 5 évben nem fordult elő egyéb invazív rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyak karcinómát
  • Nincs túlérzékenység paklitaxellel vagy docetaxellel vagy más, hasonló összetételű gyógyszerekkel (Cremophorral vagy poliszorbáttal)
  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia mellrákra

Endokrin terápia:

  • Előzetes, legfeljebb 4 hét időtartamú tamoxifen emlőrák esetén megengedett
  • Korábbi tamoxifen vagy más szelektív ösztrogénreceptor modulátor (SERM) kemoprevencióra (pl. emlőrák-megelőzési vizsgálat) vagy egyéb indikációkra (pl. csontritkulás) engedélyezett
  • Nincs egyidejű tamoxifen vagy más SERM

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés erre a rosszindulatú daganatra
  • Legalább 2 héttel az emlő sugárkezelése óta in situ duktális karcinóma miatt

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Kevesebb, mint 84 nap telt el az elsődleges daganat megfelelő kezelésére irányuló korábbi sebészeti beavatkozás óta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
Cancer and Leukemia Group B
North Central Cancer Treatment Group
SWOG Cancer Research Network

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
  • Tanulmányi szék: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
  • Tanulmányi szék: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Tanulmányi szék: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1999. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. augusztus 22.

Első közzététel (Becsült)

2003. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067353
  • E1199
  • CLB-49906
  • NCCTG-E1199
  • SWOG-E1199

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel