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Quimioterapia combinada para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio IIIA que se diseminó a los ganglios linfáticos

13 de junio de 2023 actualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Un estudio de fase III de la terapia con doxorrubicina-ciclofosfamida seguida de paclitaxel o docetaxel administrado semanalmente o cada 3 semanas en pacientes con cáncer de mama con ganglios axilares positivos

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Todavía no se sabe qué régimen de quimioterapia es más eficaz para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase III para comparar la eficacia de dos regímenes diferentes de quimioterapia combinada en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio II o estadio IIIA que se diseminó a los ganglios linfáticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Cáncer de mama

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Compare la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en pacientes con cáncer de mama operable en estadio II o IIIA con ganglios positivos o ganglios negativos de alto riesgo tratados con docetaxel o paclitaxel después de doxorrubicina y ciclofosfamida.
Determinar si la administración semanal de paclitaxel o docetaxel durante 12 semanas mejora la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general en comparación con el programa convencional de cada 3 semanas durante 4 ciclos después de doxorrubicina y ciclofosfamida en esta población de pacientes.
Compare los efectos tóxicos de docetaxel y paclitaxel cuando se administran semanalmente durante 12 semanas versus cada 3 semanas durante 4 ciclos en estos pacientes.
Compare la toxicidad de paclitaxel administrado cada 3 semanas durante 4 cursos o semanalmente durante 12 semanas con la de docetaxel administrado en los mismos horarios en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado del receptor de estrógeno (positivo, negativo o desconocido), estado ganglionar (0 ganglios positivos, 1 a 3 ganglios positivos, 4 a 9 ganglios positivos, al menos 10 ganglios positivos), tamaño del tumor (no más de 5 cm). frente a más de 5 cm frente a desconocido), y tipo de cirugía previa (mastectomía frente a cirugía de conservación de mama). Los pacientes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben doxorrubicina IV y ciclofosfamida IV cada 3 semanas durante 4 ciclos (semanas 1 a 12). A partir de la semana 13, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 3 horas cada 3 semanas durante 4 cursos.
Grupo II: los pacientes reciben doxorrubicina y ciclofosfamida como en el grupo I. A partir de la semana 13, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora por semana durante 12 semanas.
Grupo III: los pacientes reciben doxorrubicina y ciclofosfamida como en el grupo I. A partir de la semana 13, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora cada 3 semanas durante 4 ciclos.
Grupo IV: los pacientes reciben doxorrubicina y ciclofosfamida como en el grupo I. A partir de la semana 13, los pacientes reciben docetaxel IV durante 1 hora por semana durante 12 semanas.

Dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia, las pacientes con tumores con receptores de estrógeno y/o progesterona positivos reciben tamoxifeno oral diariamente durante 5 años.

Después de completar toda la quimioterapia, las pacientes con mastectomía segmentaria previa reciben radioterapia una vez al día, 5 días a la semana durante 5 a 6 semanas. Los pacientes con mastectomía radical modificada previa pueden recibir radioterapia después de completar la quimioterapia a discreción del investigador.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 5000 pacientes para este estudio dentro de 1,27 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-1996
    - Veterans Affairs Medical Center - Birmingham
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0658
    - University of California San Diego Cancer Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
    - Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    - Lombardi Cancer Center
- Florida
  - Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    - Veterans Affairs Medical Center - Chicago (Westside Hospital)
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
- Iowa
  - Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
    - Hematology Oncology Associates of the Quad Cities
  - Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1009
    - Holden Comprehensive Cancer Center at the University of Iowa
- Maine
  - Togus, Maine, Estados Unidos, 04330
    - Veterans Affairs Medical Center - Togus
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Memorial Medical Center
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Veterans Affairs Medical Center - Columbia (Truman Memorial)
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
    - Barnes-Jewish Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-3330
    - University of Nebraska Medical Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
    - Veterans Affairs Medical Center - Buffalo
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
    - Schneider Children's Hospital at North Shore
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital - Cornell Campus
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center, NY
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - State University of New York - Upstate Medical University
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - Veterans Affairs Medical Center - Syracuse
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
    - Veterans Affairs Medical Center - Durham
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
    - University of Tennessee, Memphis Cancer Center
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
    - Veterans Affairs Medical Center - Memphis
- Vermont
  - Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
    - Green Mountain Oncology Group
  - Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-3498
    - Vermont Cancer Center
  - White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05009
    - Veterans Affairs Medical Center - White River Junction
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0037
    - MBCCOP - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
    - Veterans Affairs Medical Center - Richmond

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

Adenocarcinoma de mama en estadio IIA, IIB o IIIA operable histológicamente confirmado con ganglios linfáticos histológicamente comprometidos (T1, 2 o 3; N1 o 2; M0) O enfermedad de alto riesgo con ganglios negativos (T2 o 3; N0)
- Tumor primario de al menos 2,1 cm de diámetro para enfermedad con ganglios negativos
- Se permite la enfermedad mamaria bilateral si al menos 1 tumor primario cumple con los criterios anteriores
Debe haber tenido al menos 6 ganglios linfáticos axilares extirpados en la disección y al menos un ganglio positivo para metástasis O
Biopsia de ganglio centinela negativa para metástasis (biopsia de ganglio centinela positiva permitida si está inscrito en el American College of Surgery Trial Z0011 y ha sido aleatorizado para no recibir disección axilar)
- Se pueden obtener ganglios axilares adicionales siempre que también sean negativos para metástasis.
Extirpación completa del tumor mediante mastectomía radical modificada o escisión local más disección de ganglios linfáticos axilares (es decir, terapia de conservación mamaria) o biopsia de ganglio centinela
- Márgenes libres de tumor de al menos 1 mm para el carcinoma invasivo y no invasivo excepto para el carcinoma lobulillar in situ (se permite menos de 1 mm)
Se permite la inscripción simultánea en el American College of Surgery Trial Z0010, Z0011 o NSABP B-32
Estado del receptor hormonal:
- Estado del receptor de estrógeno positivo, negativo o desconocido

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

mayores de 18 años

Sexo:

Femenino

Estado menopáusico:

No especificado

Estado de rendimiento:

No especificado

Esperanza de vida:

No especificado

hematopoyético:

Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL
SGOT no superior a 2 veces el límite superior de lo normal

Renal:

Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular:

Sin antecedentes de infarto de miocardio
Sin insuficiencia cardiaca congestiva
Sin cardiopatía isquémica o valvular significativa

Otro:

Sin otras neoplasias malignas invasivas previas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado curativamente o carcinoma in situ del cuello uterino
Sin hipersensibilidad al paclitaxel o docetaxel u otros medicamentos formulados de manera similar (con Cremophor o polisorbato)
No embarazada ni amamantando
Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

No especificado

Quimioterapia:

Sin quimioterapia previa para el cáncer de mama.

Terapia endocrina:

Tamoxifeno previo de no más de 4 semanas de duración para cáncer de mama permitido
Tamoxifeno previo u otro modulador selectivo del receptor de estrógeno (SERM) para quimioprevención (p. ej., Ensayo de prevención del cáncer de mama) o para otras indicaciones (p. ej., osteoporosis) permitido
Sin tamoxifeno u otros SERM concurrentes

Radioterapia:

Sin radioterapia previa para esta malignidad
Al menos 2 semanas desde la radioterapia previa a la mama por carcinoma ductal in situ

Cirugía:

Ver Características de la enfermedad
Menos de 84 días desde el procedimiento quirúrgico anterior para tratar adecuadamente el tumor primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento
Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Cancer and Leukemia Group B

North Central Cancer Treatment Group

SWOG Cancer Research Network

Investigadores

Silla de estudio: Silvana Martino, DO, Saint John's Cancer Institute
Silla de estudio: Vicky E. Jones, MD, University of California, San Diego
Silla de estudio: Joseph A. Sparano, MD, Albert Einstein College of Medicine
Silla de estudio: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Sparano JA, Wang M, Martino S, Jones V, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Weekly paclitaxel in the adjuvant treatment of breast cancer. N Engl J Med. 2008 Apr 17;358(16):1663-71. doi: 10.1056/NEJMoa0707056. Erratum In: N Engl J Med. 2008 Jul 3;359(1):106. N Engl J Med. 2009 Apr 16;360(16):1685.
Sparano JA, Wang M, Martino S, et al.: Phase III study of doxorubicin-cyclophosphamide followed by paclitaxel or docetaxel given every 3 weeks or weekly in patients with axillary node-positive or high-risk node-negative breast cancer: results of North American Breast Cancer Intergroup Trial E1199. [Abstract] Breast Cancer Research and Treatment 94 (Suppl 1): A-48, 2005.
Sparano JA, Zhao F, Martino S, Ligibel JA, Perez EA, Saphner T, Wolff AC, Sledge GW Jr, Wood WC, Davidson NE. Long-Term Follow-Up of the E1199 Phase III Trial Evaluating the Role of Taxane and Schedule in Operable Breast Cancer. J Clin Oncol. 2015 Jul 20;33(21):2353-60. doi: 10.1200/JCO.2015.60.9271. Epub 2015 Jun 15.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de agosto de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000067353
E1199
CLB-49906
NCCTG-E1199
SWOG-E1199

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .