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再発非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるリツキシマブ併用または非併用化学療法

2021年2月11日更新者：European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

再発濾胞性非ホジキンリンパ腫の寛解導入および維持治療におけるキメラ抗CD20モノクローナル抗体（マブセラ）：第III相ランダム化臨床試験-グループ間共同研究

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。リツキシマブなどのモノクローナル抗体は、がん細胞の位置を特定し、正常な細胞を傷つけることなく、がん細胞を殺すか、がん細胞に殺傷物質を送達することができます。再発した非ホジキンリンパ腫に対してリツキシマブを併用する場合と併用しない場合の化学療法の有効性はまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、非ホジキンリンパ腫の再発患者の治療において、併用化学療法とリツキシマブが併用化学療法単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

リンパ腫

介入・治療

詳細な説明

目的:

リツキシマブの有無にかかわらず、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、およびプレドニゾン (CHOP) で治療された再発濾胞性非ホジキンリンパ腫患者の奏効率と寛解の質を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の無病生存率と全生存率を比較します。
これらの患者の無増悪生存期間に対する維持療法としてのリツキシマブの効果を判定します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。

導入: 患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。患者は、参加施設、プリン類似体による以前の治療、年齢、以前の寛解導入治療の回数、および得られた最良の反応 (完全 vs 部分寛解 vs 変化なし / 進行性疾患)、診断からの時間 (2 年未満 vs 2 年以上) に従って層別化されます。年）、巨大な病気（10cm未満対10cm以上）。
- アーム I (2004 年 12 月 20 日の時点で終了): 患者は、1 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、およびビンクリスチン IV を含む導入化学療法を受け、1 ～ 5 日目に経口プレドニゾン (CHOP 化学療法) を受けます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに 6 コース繰り返します。
- アーム II: 患者は、アーム I と同様に CHOP 化学療法を受けます。リツキシマブ IV は、プレドニゾンの 1 時間後、IV 薬の前に投与されます。
維持: 部分寛解または完全寛解を達成した患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。患者は、寛解導入中のリツキシマブ投与 (はい vs いいえ)、反応の質 (完全 vs 部分寛解 vs 変化なし/進行性疾患)、および参加施設に従って層別化されます。
- アーム I: 患者はそれ以上の治療を受けません。
- アーム II: 最後の CHOP コースの 8 週間後から、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は最大 2 年間、3 か月に 1 回リツキシマブ IV を投与されます。

患者は 2 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は 4 か月ごとに追跡されます。

予測される患者数: この研究では、6 年以内に合計 752 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

475

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Chichester、イギリス、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Hull、イギリス、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants、イギリス、NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Stafford、イギリス、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Swindon,、イギリス、SN1 4JU
    - Great Western Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath、England、イギリス、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol、England、イギリス、BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology centre
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Canterbury、England、イギリス、CT2 7NR
    - Conquest Hospital
  - Canterbury、England、イギリス、CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton、England、イギリス、SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Cheltenham、England、イギリス、GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester、England、イギリス、CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Colchester、England、イギリス、C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter、England、イギリス、EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby、England、イギリス、DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London、England、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huntingdon、England、イギリス、PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - Ilford, Essex、England、イギリス、IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Leeds、England、イギリス、LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool、England、イギリス、L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London、England、イギリス、EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London、England、イギリス、SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London、England、イギリス、WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - Merseyside、England、イギリス、CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough、England、イギリス、TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Northwood、England、イギリス、HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich、England、イギリス、NR1 3SR
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth、England、イギリス、P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Prescot Merseyside、England、イギリス、L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston、England、イギリス、PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading、England、イギリス、RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford、England、イギリス、RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent、England、イギリス、TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Salisbury、England、イギリス、SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield、England、イギリス、S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swansea、England、イギリス、SA 2 8QA
    - Singleton Hospital
  - Taunton Somerset、England、イギリス、TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge、England、イギリス、UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Winchester、England、イギリス、SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wolverhampton、England、イギリス、WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
- Scotland
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
    - Southern General Hospital
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Newport Gwent、Wales、イギリス、NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Rhyl, Denbighshire、Wales、イギリス、LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
イタリア
- - Aviano、イタリア、33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
エジプト
- - Cairo、エジプト
    - National Cancer Institute of Egypt
オランダ
- - 's-Gravenhage、オランダ、2545 CH
    - HagaZiekenhuis
  - 's-Hertogenbosch、オランダ、5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Alkmaar、オランダ、1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Almere、オランダ、1315RA
    - Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
  - Amersfont、オランダ、3016 CP
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam、オランダ、1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam、オランダ、1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam、オランダ、1006 AE
    - St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam、オランダ、1034 CS
    - Boveny Ziekenhuis
  - Amsterdam、オランダ、1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam、オランダ、1066 EC
    - Slotervaart Ziekenhuis
  - Amsterdam、オランダ、1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam、オランダ
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
  - Amsterdam、オランダ
    - Scheperziekenhuis
  - Apeldoorn、オランダ、7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Bergen-op-Zoom、オランダ、4624 VT
    - Ziekenhuis Lievensberg
  - Blaricum、オランダ、1261 AN
    - Streekziekenhuis Gooi-Noord
  - Breda、オランダ、4800 RL
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Breda、オランダ、4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
  - Brunssum、オランダ、6442 BE
    - Atrium Medical Centre - Brunssum
  - Capelle aan den Ijssel、オランダ、2906 ZC
    - IJsselland ziekenhuis
  - Delft、オランダ、NL 2600 GA
    - Reinier de Graaf Group - Delft
  - Den Haag、オランダ、2566 MJ
    - Red Cross Hospital
  - Den Helder、オランダ、1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Deventer、オランダ、7415 CM
    - Deventer Ziekenhuisen
  - Dirksland、オランダ、3247 BW
    - Van Weel Bethesda Ziekenhuis
  - Drachten、オランダ、NL-9200 DA
    - Nij Smellinghe
  - Eindhoven、オランダ、5631 BM
    - Diaconessenhuis Eindhoven
  - Enschede、オランダ、7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Geldrop、オランダ、NL-5664
    - St. Anna Ziekenhuis
  - Gorinchem、オランダ
    - Beatrixziekenhuis
  - Gouda、オランダ、2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen、オランダ
    - Martini Ziekenhuis
  - Groningen、オランダ、9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Haarlem、オランダ、2000
    - Kennemer Gasthuis - Locatie EG
  - Haarlem、オランダ、2012 CE
    - Spaarne Ziekenhuis Haarlem
  - Harderwijk、オランダ、3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Heerenveen、オランダ、8440 MA
    - Tjongerschans Ziekenhuis
  - Heerlen、オランダ、6419 PC
    - Atrium Medical Centre - Heerlen
  - Helmond、オランダ、5707-HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Hengelo、オランダ、7555 DL
    - Streekziekenhuis Midden-Twente
  - Hoorn、オランダ、1624 AR
    - Westfries Gasthuis
  - La Zierikzee、オランダ、NL-4300
    - Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
  - Leeuwarden、オランダ、8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
  - Leiden、オランダ、2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiden、オランダ、2300 RD
    - Diaconessenhuis Leiden
  - Leiderdorp、オランダ、2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Leidschendam、オランダ、2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
  - Maastricht、オランダ、6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Meppel、オランダ、NL-7940
    - Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
  - Nieuwegein、オランダ、3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen、オランダ、NL-6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Oss、オランダ、5340 BE
    - Ziekenhuis Bernhoven
  - Purmerend、オランダ、1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Roermond、オランダ、6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
  - Roosendaal、オランダ、4708 AE
    - Saint Franciscus Ziekenhuis
  - Rotterdam、オランダ、3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam、オランダ、3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam、オランダ、3075 AC
    - Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
  - Rotterdam、オランダ、3078 HT
    - Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
  - Rotterdam、オランダ、NL-3000
    - Havenziekenhiuis
  - Rotterdam、オランダ、NL-3083
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Sittard、オランダ、6131 BK
    - Maasland Hospital
  - Sliedrecht、オランダ、NL-336
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
  - Spykenisse、オランダ、NL-3200 GA
    - Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
  - Stadskanaal、オランダ、NL-9501
    - Ziekenhuis Refaja
  - Terneuzen、オランダ、NL-4535
    - Ziekenhuis de Honte
  - Tiel、オランダ、NL-4000
    - Rivierenland Tiel
  - Tilburg、オランダ、5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Tilburg、オランダ、5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
  - Utrecht、オランダ、3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht、オランダ、NL-3563
    - Mesos Medisch Centrum - Overvecht
  - Utrecht、オランダ
    - Oudenrijn Ziekenhuis
  - Veghel、オランダ、NL-5461
    - St. Joseph Veghel
  - Veldhoven、オランダ、5500 MB
    - Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
  - Vlaardingen、オランダ、NL-3130 GA
    - Holy-Ziekenhuis
  - Voorburg、オランダ、2275 CX
    - Reinier de Graaf Group - Voorburg
  - Weert Be、オランダ、6001
    - St. Jans Gasthuis Weert
  - Woerden、オランダ、NL-3445
    - Hofpoort Ziekenhuis
  - Zaandam、オランダ、1502 DV
    - Zaans Medisch Centrum
  - Zeist、オランダ、NL-3700
    - Lorentz Ziekenhuis
  - Zoetermeer、オランダ、NL-2700
    - 't Lange Land Ziekenhuis
  - Zwolle、オランダ、8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia
  - Zwolle、オランダ、NL-8000 GM
    - Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
オーストラリア
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
    - Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - Randwick、New South Wales、オーストラリア、NSW 2031
    - Prince of Wales Private Hospital
  - St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2217
    - St. George Hospital and Community Health Service
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  - Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
    - Wollongong Hospital
- Queensland
  - Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
    - Wesley Medical Centre
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
    - Greenslopes Private Hospital
  - Townsville、Queensland、オーストラリア、4810
    - Townsville General Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Ashford、South Australia、オーストラリア、5035
    - Ashford Cancer Centre
  - Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
    - Flinder Medical Centres
  - Woodville、South Australia、オーストラリア、5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat、Victoria、オーストラリア、3350
    - St. John of God Hospital
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
    - Box Hill Hospital
  - Coburg、Victoria、オーストラリア、3058
    - John Fawkner Hospital
  - East Melbourne、Victoria、オーストラリア、8006
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
    - Frankston Hospital
  - Geelong、Victoria、オーストラリア、3200
    - Geelong Hospital
  - Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
    - Alfred Hospital
  - Mornington、Victoria、オーストラリア、3931
    - Garden Consulting Rooms
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - Royal Perth Hospital
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - Mount Medical Centre
カナダ
- Alberta
  - Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo、British Columbia、カナダ、V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
    - Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital of Barrie
  - Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Kingston、Ontario、カナダ、K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
    - Trillium Health Centre - Mississauga Site
  - Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - St. Catharines、Ontario、カナダ、L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston、Ontario、カナダ、M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor、Ontario、カナダ、N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
    - Hopital Charles LeMoyne
  - Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
  - Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal、Quebec、カナダ、H4L 2M1
    - Hopital Notre- Dame du CHUM
  - Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
- Saskatchewan
  - Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
スウェーデン
- - Gothenburg (Goteborg)、スウェーデン、S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
  - Linkoping、スウェーデン、S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lulea、スウェーデン、95128
    - Sunderby Hospital
  - Lund、スウェーデン、S-22185
    - Lund University Hospital
  - Orebro、スウェーデン、70185
    - Orebro University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン、S-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Sundsvall、スウェーデン、85186
    - Sundsvall Hospital
  - Umea、スウェーデン、S-901 85
    - Umeå Universitet
スロバキア
- - Bratislava、スロバキア、833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
スロベニア
- - Ljubljana、スロベニア、Sl-1000
    - Institute of Oncology - Ljubljana
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Vejle、デンマーク、7100
    - Vejle Sygehus
ニュージーランド
- - Auckland、ニュージーランド、3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch、ニュージーランド、1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton、ニュージーランド、2020
    - Waikato Hospital
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo、ノルウェー、N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Trondheim、ノルウェー、7006
    - St. Olavs University Hospital
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1125
    - National Institute of Oncology
フランス
- - Bordeaux、フランス、33076
    - Institut Bergonié
  - Villejuif、フランス、F-94805
    - Institut Gustave Roussy
ベルギー
- - Antwerp、ベルギー、2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem、ベルギー、B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent、ベルギー、B-9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  - Leuven、ベルギー、B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare、ベルギー、8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Wilrijk、ベルギー、2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
ポルトガル
- - Lisbon、ポルトガル、1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
ポーランド
- - Warsaw、ポーランド、02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
南アフリカ
- - Brooklyn Square、南アフリカ、1577
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Johannesburg、南アフリカ、2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg、南アフリカ、2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
  - Parktown、南アフリカ、2193
    - Johannesburg General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-組織学的または細胞学的に証明されたステージIIIまたはIVの濾胞性非ホジキンリンパ腫（NHL）
- -アントラサイクリンを含まない適切な全身化学療法レジメンが2つ以下の後に再発したか、または反応なし（変化なし/進行性疾患）
- -少なくとも2か月の単剤療法（クロラムブシルなど）および/または
- 多剤化学療法（シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンなど）またはプリン類似体を少なくとも 2 コース連続で使用
-完全または部分的寛解、または前の治療の完了後少なくとも4週間は変化がない、または最大2つの前の治療レジメンのいずれかで進行
CD20陽性
少なくとも 1 つの二次元的に測定可能な質量
10,000,000/mL 循環腫瘍細胞以下
-IgGレベルが少なくとも3 g / L
低悪性度 NHL が中等度または高悪性度 NHL に変化することはありません
症候性中枢神経系リンパ腫なし
骨髄浸潤のみなし注: 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ で採用されました。「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴:

年：

18歳以上

演奏状況：

WHO 0-2

平均寿命：

指定されていない

造血：

指定されていない

肝臓：

ビリルビンが正常上限の2.5倍未満（ULN）
ULNの2.5倍未満のアルカリホスファターゼ

腎臓：

クレアチニンがULNの2.5倍未満
BUNがULNの2.5倍未満

心臓血管：

重度の心疾患がない（すなわち、対症療法を必要とする重度の心不全）

肺:

重度の肺疾患なし

他の：

重度の神経疾患または精神疾患がない
重度の代謝性疾患なし
妊娠していません
肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
-非黒色腫性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または外科療法で治癒的に治療された他のがんを除いて、過去5年以内に悪性腫瘍はありません
HIV陰性
コントロールされていない喘息やステロイドを必要とするアレルギーがない
-マウスタンパク質または治験薬の成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー反応はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

以前のリツキシマブなし
過去の同種または自家末梢血幹細胞移植なし
幹細胞動員のための同時フィルグラスチム (G-CSF) が許可される

化学療法:

病気の特徴を見る
以前のアントラサイクリンまたはミトキサントロンなし
幹細胞動員のための同時化学療法なし

内分泌療法:

指定されていない

放射線療法:

指定されていない

手術：

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
治療への反応

二次結果の測定

結果測定	時間枠
全生存時間枠：無作為化から	無作為化から
プログレッションフリーサバイバル時間枠：無作為化から	無作為化から

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

協力者

NCIC Clinical Trials Group

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Nordic Lymphoma Group

Lymphoma Trials Office

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

捜査官

スタディチェア：M. H. J. Van Oers, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
スタディチェア：Robert Marcus, MD、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
スタディチェア：Max M. Wolf, MD、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
スタディチェア：Richard J. Klasa, MD、British Columbia Cancer Agency
スタディチェア：Eva K. Kimby, MD, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年5月1日

一次修了 (実際)

2004年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月19日

試験登録日

最初に提出

2000年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月11日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

EORTC-20981 (その他の識別子：EORTC)
ALLG-NHLLOW4 (その他の識別子：ALLG)
BNLI-EORTC-20981 (その他の識別子：BNLI)
HOVON-H039 (その他の識別子：HOVON)
CAN-NCIC-LY7 (その他の識別子：NCIC CTG)
NORDIC-EORTC-20981 (その他の識別子：NLG)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。