Kombinovaná chemoterapie s nebo bez rituximabu v léčbě pacientů s relapsem nehodgkinského lymfomu
11. února 2021 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Chimérická anti-CD20 monoklonální protilátka (Mabthera) v indukci remise a udržovací léčbě relapsovaného folikulárního non-Hodgkinova lymfomu: Randomizovaná klinická studie fáze III – meziskupinová kolaborativní studie
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Monoklonální protilátky, jako je rituximab, mohou lokalizovat rakovinné buňky a buď je zabíjet, nebo jim doručit látky zabíjející rakovinu, aniž by poškodily normální buňky. Dosud není známo, zda je chemoterapie účinnější s rituximabem nebo bez něj u relapsu nehodgkinského lymfomu.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kombinovanou chemoterapii a rituximab, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání se samotnou kombinovanou chemoterapií při léčbě pacientů s relabujícím non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte míru odpovědi a kvalitu remise u pacientů s relabujícím folikulárním non-Hodgkinským lymfomem léčených cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (CHOP) s rituximabem nebo bez něj.
- Porovnejte přežití bez příhody a celkové přežití pacientů léčených těmito režimy.
- Stanovte účinek rituximabu jako udržovací terapie na přežití bez progrese u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie.
Indukce: Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, předchozí léčby purinovými analogy, věku, počtu předchozích indukčních léčeb a dosažené nejlepší odpovědi (kompletní vs. částečná remise vs. žádná změna/progresivní onemocnění), doby od diagnózy (méně než 2 roky vs. více než 2 let) a objemné onemocnění (méně než 10 cm vs. větší než 10 cm).
- Rameno I (uzavřeno k 12/20/04): Pacienti dostávají indukční chemoterapii obsahující cyklofosfamid IV, doxorubicin IV a vinkristin IV v den 1 a perorální prednison ve dnech 1-5 (CHOP chemoterapie). Léčba se opakuje každé 3 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají CHOP chemoterapii jako v rameni I. Rituximab IV se podává 1 hodinu po prednisonu a před IV léky.
Udržování: Pacienti, kteří dosáhnou částečné nebo úplné remise, jsou poté randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Pacienti jsou stratifikováni podle podávání rituximabu během indukce (ano vs ne), kvality odpovědi (kompletní vs. částečná remise vs. žádná změna/progresivní onemocnění) a zúčastněného centra.
- Rameno I: Pacienti nedostávají žádnou další terapii.
- Rameno II: Počínaje 8 týdny po posledním cyklu CHOP dostávají pacienti rituximab IV jednou za 3 měsíce po dobu až 2 let bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každé 4 měsíce.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 let nashromážděno celkem 752 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
475
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, NSW 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2217
- St. George Hospital and Community Health Service
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Wesley Medical Centre
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Townsville, Queensland, Austrálie, 4810
- Townsville General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Ashford, South Australia, Austrálie, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Flinder Medical Centres
-
Woodville, South Australia, Austrálie, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
- St. John of God Hospital
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Coburg, Victoria, Austrálie, 3058
- John Fawkner Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrálie, 3200
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3181
- Alfred Hospital
-
Mornington, Victoria, Austrálie, 3931
- Garden Consulting Rooms
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgie, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Belgie, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Institut Bergonié
-
Villejuif, Francie, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Holandsko, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Holandsko, 1315RA
- Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
-
Amersfont, Holandsko, 3016 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holandsko, 1006 AE
- St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1034 CS
- Boveny Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Amsterdam, Holandsko
- Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
-
Amsterdam, Holandsko
- Scheperziekenhuis
-
Apeldoorn, Holandsko, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Bergen-op-Zoom, Holandsko, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg
-
Blaricum, Holandsko, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Holandsko, 4800 RL
- Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
-
Brunssum, Holandsko, 6442 BE
- Atrium Medical Centre - Brunssum
-
Capelle aan den Ijssel, Holandsko, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Holandsko, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Den Haag, Holandsko, 2566 MJ
- Red Cross Hospital
-
Den Helder, Holandsko, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Deventer, Holandsko, 7415 CM
- Deventer Ziekenhuisen
-
Dirksland, Holandsko, 3247 BW
- Van Weel Bethesda Ziekenhuis
-
Drachten, Holandsko, NL-9200 DA
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Holandsko, 5631 BM
- Diaconessenhuis Eindhoven
-
Enschede, Holandsko, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Holandsko, NL-5664
- St. Anna Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holandsko
- Beatrixziekenhuis
-
Gouda, Holandsko, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Holandsko, 2000
- Kennemer Gasthuis - Locatie EG
-
Haarlem, Holandsko, 2012 CE
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem
-
Harderwijk, Holandsko, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerenveen, Holandsko, 8440 MA
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Holandsko, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Helmond, Holandsko, 5707-HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Holandsko, 7555 DL
- Streekziekenhuis Midden-Twente
-
Hoorn, Holandsko, 1624 AR
- Westfries Gasthuis
-
La Zierikzee, Holandsko, NL-4300
- Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
-
Leiden, Holandsko, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Holandsko, 2300 RD
- Diaconessenhuis Leiden
-
Leiderdorp, Holandsko, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Leidschendam, Holandsko, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Holandsko, NL-7940
- Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Oss, Holandsko, 5340 BE
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Purmerend, Holandsko, 1440 AG
- Waterlandziekenhuis
-
Roermond, Holandsko, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Roosendaal, Holandsko, 4708 AE
- Saint Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 AC
- Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
-
Rotterdam, Holandsko, 3078 HT
- Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
-
Rotterdam, Holandsko, NL-3000
- Havenziekenhiuis
-
Rotterdam, Holandsko, NL-3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard, Holandsko, 6131 BK
- Maasland Hospital
-
Sliedrecht, Holandsko, NL-336
- Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
-
Spykenisse, Holandsko, NL-3200 GA
- Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
-
Stadskanaal, Holandsko, NL-9501
- Ziekenhuis Refaja
-
Terneuzen, Holandsko, NL-4535
- Ziekenhuis de Honte
-
Tiel, Holandsko, NL-4000
- Rivierenland Tiel
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Holandsko, NL-3563
- Mesos Medisch Centrum - Overvecht
-
Utrecht, Holandsko
- Oudenrijn Ziekenhuis
-
Veghel, Holandsko, NL-5461
- St. Joseph Veghel
-
Veldhoven, Holandsko, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
-
Vlaardingen, Holandsko, NL-3130 GA
- Holy-Ziekenhuis
-
Voorburg, Holandsko, 2275 CX
- Reinier de Graaf Group - Voorburg
-
Weert Be, Holandsko, 6001
- St. Jans Gasthuis Weert
-
Woerden, Holandsko, NL-3445
- Hofpoort Ziekenhuis
-
Zaandam, Holandsko, 1502 DV
- Zaans Medisch Centrum
-
Zeist, Holandsko, NL-3700
- Lorentz Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Holandsko, NL-2700
- 't Lange Land Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
Zwolle, Holandsko, NL-8000 GM
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
-
-
-
Brooklyn Square, Jižní Afrika, 1577
- Mary Potter Oncology Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Jižní Afrika, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Jižní Afrika, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bergen, Norsko, N-5021
- Haukeland Hospital - University of Bergen
-
Oslo, Norsko, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norsko, 7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 3
- University of Auckland School of Medicine
-
Christchurch, Nový Zéland, 1
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
-
Chichester, Spojené království, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Hull, Spojené království, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, Spojené království, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Stafford, Spojené království, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Swindon,, Spojené království, SN1 4JU
- Great Western Hospital
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Spojené království, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Bristol, England, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
- Conquest Hospital
-
Canterbury, England, Spojené království, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Spojené království, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, England, Spojené království, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Spojené království, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Exeter, England, Spojené království, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Grimsby, England, Spojené království, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Hampstead, London, England, Spojené království, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Huntingdon, England, Spojené království, PE18 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Ilford, Essex, England, Spojené království, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Leeds, England, Spojené království, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Spojené království, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Spojené království, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Spojené království, SW17 ORE
- St. Georges Hospital Medical School
-
London, England, Spojené království, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Spojené království, WC1E 6AU
- University College Hospital
-
Merseyside, England, Spojené království, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Spojené království, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northwood, England, Spojené království, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Spojené království, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, England, Spojené království, P03 6AD
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Prescot Merseyside, England, Spojené království, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Spojené království, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Salisbury, England, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Spojené království, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
-
Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swansea, England, Spojené království, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
Taunton Somerset, England, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Spojené království, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Winchester, England, Spojené království, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Spojené království, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Newport Gwent, Wales, Spojené království, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Spojené království, LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Švédsko, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
-
Linkoping, Švédsko, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lulea, Švédsko, 95128
- Sunderby Hospital
-
Lund, Švédsko, S-22185
- Lund University Hospital
-
Orebro, Švédsko, 70185
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Sundsvall, Švédsko, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umea, Švédsko, S-901 85
- Umeå Universitet
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky prokázaný folikulární non-Hodgkinův lymfom fáze III nebo IV (NHL)
- Relaps po nebo bez odpovědi (žádná změna/progresivní onemocnění) na ne více než 2 adekvátní režimy systémové chemoterapie neobsahující antracykliny
- Alespoň 2 měsíce terapie jedním činidlem (např. chlorambucil) A/NEBO
- Nejméně 2 po sobě jdoucí cykly polychemoterapie (např. cyklofosfamid, vinkristin a prednison) nebo purinové analogy
- Úplná nebo částečná remise nebo žádná změna po dobu alespoň 4 týdnů po dokončení předchozí léčby NEBO progrese během jednoho z maximálně 2 předchozích léčebných režimů
- CD20 pozitivní
- Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná hmotnost
- Ne více než 10 000 000/ml cirkulujících nádorových buněk
- Hladiny IgG alespoň 3 g/l
- Žádná NHL nízkého stupně se nezměnila na NHL střední nebo vyšší úrovně
- Žádný symptomatický lymfom CNS
- Žádné postižení pouze kostní dřeně POZNÁMKA: PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- WHO 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Nespecifikováno
Jaterní:
- Bilirubin nižší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza méně než 2,5krát ULN
Renální:
- Kreatinin méně než 2,5krát ULN
- BUN méně než 2,5krát ULN
Kardiovaskulární:
- Žádné závažné srdeční onemocnění (tj. závažné srdeční selhání vyžadující symptomatickou léčbu)
Plicní:
- Žádné závažné plicní onemocnění
Jiný:
- Žádné závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění
- Žádné závažné metabolické onemocnění
- Není těhotná
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná předchozí malignita za posledních 5 let s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiné rakoviny kurativně léčené chirurgickou terapií
- HIV negativní
- Žádné nekontrolované astma nebo alergie vyžadující steroidy
- Žádná známá přecitlivělost nebo předchozí anafylaktická reakce na myší proteiny nebo jakoukoli složku studovaného léku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Žádný předchozí rituximab
- Žádná předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk periferní krve
- Současný filgrastim (G-CSF) pro mobilizaci kmenových buněk povolen
Chemoterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádné předchozí antracykliny nebo mitoxantron
- Žádná souběžná chemoterapie pro mobilizaci kmenových buněk
Endokrinní terapie:
- Nespecifikováno
Radioterapie:
- Nespecifikováno
Chirurgická operace:
- Nespecifikováno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Reakce na léčbu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: z randomizace
|
z randomizace
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: z randomizace
|
z randomizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studijní židle: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- Studijní židle: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Studijní židle: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
- Studijní židle: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Deconinck E, Miadi-Fargier H, Pen CL, Brice P. Cost effectiveness of rituximab maintenance therapy in follicular lymphoma: long-term economic evaluation. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):35-46. doi: 10.2165/11314070-000000000-00000.
- Pompen M, Huijgens PC, et al.: Cost-effectiveness of rituximab for maintenance in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma in the Dutch setting. [Abstract] Blood 112 (11): A-2364, 2008.
- Van Oers MH, Hagenbeek A, Van Glabbeke M, Teodorovic I. Chimeric anti-CD20 monoclonal antibody (Mabthera) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-Hodgkin's lymphoma: a phase III randomized clinical trial--Intergroup Collaborative Study. Ann Hematol. 2002 Oct;81(10):553-7. doi: 10.1007/s00277-002-0548-2. Epub 2002 Oct 17. No abstract available.
- van Oers MH, Tonnissen E, Van Glabbeke M, Giurgea L, Jansen JH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A, van der Reijden BA. BCL-2/IgH polymerase chain reaction status at the end of induction treatment is not predictive for progression-free survival in relapsed/resistant follicular lymphoma: results of a prospective randomized EORTC 20981 phase III intergroup study. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2246-52. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0852. Epub 2010 Apr 5.
- van Oers MH, Van Glabbeke M, Giurgea L, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, van t Veer M, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A. Rituximab maintenance treatment of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin's lymphoma: long-term outcome of the EORTC 20981 phase III randomized intergroup study. J Clin Oncol. 2010 Jun 10;28(17):2853-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5827. Epub 2010 May 3.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Mattiola I, Mantovani A, Locati M. The tetraspan MS4A family in homeostasis, immunity, and disease. Trends Immunol. 2021 Sep;42(9):764-781. doi: 10.1016/j.it.2021.07.002. Epub 2021 Aug 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
19. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2000
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně III
- folikulární lymfom 2. stupně stadia III
- folikulární lymfom III. stupně
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Antibiotika, antineoplastika
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- EORTC-20981 (Jiný identifikátor: EORTC)
- ALLG-NHLLOW4 (Jiný identifikátor: ALLG)
- BNLI-EORTC-20981 (Jiný identifikátor: BNLI)
- HOVON-H039 (Jiný identifikátor: HOVON)
- CAN-NCIC-LY7 (Jiný identifikátor: NCIC CTG)
- NORDIC-EORTC-20981 (Jiný identifikátor: NLG)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .