Quimioterapia combinada con o sin rituximab en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante
11 de febrero de 2021 actualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Anticuerpo monoclonal anti-CD20 quimérico (Mabthera) en la inducción de la remisión y el tratamiento de mantenimiento del linfoma no Hodgkin folicular en recaída: un ensayo clínico aleatorizado de fase III - Estudio colaborativo intergrupal
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células cancerosas para que dejen de crecer o mueran. Los anticuerpos monoclonales, como el rituximab, pueden localizar células cancerosas y matarlas o administrarles sustancias que eliminan el cáncer sin dañar las células normales. Todavía no se sabe si la quimioterapia es más eficaz con o sin rituximab para el linfoma no Hodgkin recidivante.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la combinación de quimioterapia y rituximab para ver qué tan bien funcionan en comparación con la quimioterapia combinada sola en el tratamiento de pacientes con linfoma no Hodgkin recidivante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la tasa de respuesta y la calidad de la remisión en pacientes con linfoma no Hodgkin folicular en recaída tratados con ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (CHOP) con o sin rituximab.
- Compare la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar el efecto de rituximab como terapia de mantenimiento sobre la supervivencia libre de progresión de estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado.
Inducción: los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes se estratifican según centro participante, tratamiento previo con análogos de purina, edad, número de tratamientos de inducción previos y mejor respuesta obtenida (remisión completa vs parcial vs sin cambios/enfermedad progresiva), tiempo desde el diagnóstico (menos de 2 años vs más de 2 años) y enfermedad voluminosa (menos de 10 cm frente a más de 10 cm).
- Grupo I (cerrado el 20/12/04): los pacientes reciben quimioterapia de inducción que comprende ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV y vincristina IV el día 1 y prednisona oral los días 1 a 5 (quimioterapia CHOP). El tratamiento se repite cada 3 semanas durante 6 cursos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
- Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia CHOP como en el grupo I. Rituximab IV se administra 1 hora después de la prednisona y antes de los medicamentos IV.
Mantenimiento: los pacientes que logran una remisión parcial o completa se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento. Los pacientes se estratifican según la administración de rituximab durante la inducción (sí frente a no), la calidad de la respuesta (remisión completa frente a remisión parcial frente a sin cambios/enfermedad progresiva) y el centro participante.
- Brazo I: Los pacientes no reciben más terapia.
- Grupo II: Comenzando 8 semanas después del último curso de CHOP, los pacientes reciben rituximab IV una vez cada 3 meses hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años y luego cada 4 meses a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 752 pacientes para este estudio dentro de los 6 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
475
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital and Community Health Service
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Medical Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinder Medical Centres
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- St. John of God Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- John Fawkner Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3200
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
Mornington, Victoria, Australia, 3931
- Garden Consulting Rooms
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Roeselare, Bélgica, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4L 2M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Cairo, Egipto
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
-
Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1125
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Hospital - University of Bergen
-
Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 3
- University of Auckland School of Medicine
-
Christchurch, Nueva Zelanda, 1
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
's-Gravenhage, Países Bajos, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Países Bajos, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Países Bajos, 1315RA
- Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
-
Amersfont, Países Bajos, 3016 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Países Bajos, 1006 AE
- St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1034 CS
- Boveny Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Amsterdam, Países Bajos
- Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
-
Amsterdam, Países Bajos
- Scheperziekenhuis
-
Apeldoorn, Países Bajos, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Bergen-op-Zoom, Países Bajos, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg
-
Blaricum, Países Bajos, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Países Bajos, 4800 RL
- Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
-
Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
-
Brunssum, Países Bajos, 6442 BE
- Atrium Medical Centre - Brunssum
-
Capelle aan den Ijssel, Países Bajos, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Países Bajos, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Den Haag, Países Bajos, 2566 MJ
- Red Cross Hospital
-
Den Helder, Países Bajos, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Deventer, Países Bajos, 7415 CM
- Deventer Ziekenhuisen
-
Dirksland, Países Bajos, 3247 BW
- Van Weel Bethesda Ziekenhuis
-
Drachten, Países Bajos, NL-9200 DA
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Países Bajos, 5631 BM
- Diaconessenhuis Eindhoven
-
Enschede, Países Bajos, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Países Bajos, NL-5664
- St. Anna Ziekenhuis
-
Gorinchem, Países Bajos
- Beatrixziekenhuis
-
Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Países Bajos, 2000
- Kennemer Gasthuis - Locatie EG
-
Haarlem, Países Bajos, 2012 CE
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem
-
Harderwijk, Países Bajos, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerenveen, Países Bajos, 8440 MA
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Helmond, Países Bajos, 5707-HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Países Bajos, 7555 DL
- Streekziekenhuis Midden-Twente
-
Hoorn, Países Bajos, 1624 AR
- Westfries Gasthuis
-
La Zierikzee, Países Bajos, NL-4300
- Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
-
Leiden, Países Bajos, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Países Bajos, 2300 RD
- Diaconessenhuis Leiden
-
Leiderdorp, Países Bajos, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Leidschendam, Países Bajos, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Países Bajos, NL-7940
- Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Países Bajos, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Oss, Países Bajos, 5340 BE
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Purmerend, Países Bajos, 1440 AG
- Waterlandziekenhuis
-
Roermond, Países Bajos, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Roosendaal, Países Bajos, 4708 AE
- Saint Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Países Bajos, 3075 AC
- Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
-
Rotterdam, Países Bajos, 3078 HT
- Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
-
Rotterdam, Países Bajos, NL-3000
- Havenziekenhiuis
-
Rotterdam, Países Bajos, NL-3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard, Países Bajos, 6131 BK
- Maasland Hospital
-
Sliedrecht, Países Bajos, NL-336
- Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
-
Spykenisse, Países Bajos, NL-3200 GA
- Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
-
Stadskanaal, Países Bajos, NL-9501
- Ziekenhuis Refaja
-
Terneuzen, Países Bajos, NL-4535
- Ziekenhuis de Honte
-
Tiel, Países Bajos, NL-4000
- Rivierenland Tiel
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Países Bajos, NL-3563
- Mesos Medisch Centrum - Overvecht
-
Utrecht, Países Bajos
- Oudenrijn Ziekenhuis
-
Veghel, Países Bajos, NL-5461
- St. Joseph Veghel
-
Veldhoven, Países Bajos, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
-
Vlaardingen, Países Bajos, NL-3130 GA
- Holy-Ziekenhuis
-
Voorburg, Países Bajos, 2275 CX
- Reinier de Graaf Group - Voorburg
-
Weert Be, Países Bajos, 6001
- St. Jans Gasthuis Weert
-
Woerden, Países Bajos, NL-3445
- Hofpoort Ziekenhuis
-
Zaandam, Países Bajos, 1502 DV
- Zaans Medisch Centrum
-
Zeist, Países Bajos, NL-3700
- Lorentz Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Países Bajos, NL-2700
- 't Lange Land Ziekenhuis
-
Zwolle, Países Bajos, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
Zwolle, Países Bajos, NL-8000 GM
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Chichester, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, Reino Unido, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Swindon,, Reino Unido, SN1 4JU
- Great Western Hospital
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
- Conquest Hospital
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Reino Unido, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, SW17 ORE
- St. Georges Hospital Medical School
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Reino Unido, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, England, Reino Unido, P03 6AD
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swansea, England, Reino Unido, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
-
-
-
-
-
Brooklyn Square, Sudáfrica, 1577
- Mary Potter Oncology Centre
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Sudáfrica, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Sudáfrica, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Suecia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
-
Linkoping, Suecia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lulea, Suecia, 95128
- Sunderby Hospital
-
Lund, Suecia, S-22185
- Lund University Hospital
-
Orebro, Suecia, 70185
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Suecia, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Sundsvall, Suecia, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umea, Suecia, S-901 85
- Umeå Universitet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Linfoma no Hodgkin folicular (LNH) en estadio III o IV comprobado histológica o citológicamente
- Recaída después o sin respuesta (sin cambios/enfermedad progresiva) a no más de 2 regímenes adecuados de quimioterapia sistémica sin antraciclinas
- Al menos 2 meses de terapia de agente único (p. ej., clorambucilo) Y/O
- Al menos 2 ciclos consecutivos de poliquimioterapia (p. ej., ciclofosfamida, vincristina y prednisona) o análogos de purina
- Remisión completa o parcial o ningún cambio durante al menos 4 semanas después de completar la terapia previa O progresión durante uno de un máximo de 2 regímenes de terapia previa
- CD20 positivo
- Al menos 1 masa medible bidimensionalmente
- No más de 10 000 000/mL de células tumorales circulantes
- Niveles de IgG de al menos 3 g/L
- Ningún LNH de bajo grado transformado en LNH de grado intermedio o alto
- Sin linfoma del SNC sintomático
- Sin afectación de la médula ósea solamente NOTA: El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- OMS 0-2
Esperanza de vida:
- No especificado
hematopoyético:
- No especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
- Fosfatasa alcalina menos de 2,5 veces ULN
Renal:
- Creatinina menos de 2,5 veces ULN
- BUN menos de 2,5 veces ULN
Cardiovascular:
- Sin enfermedad cardíaca grave (es decir, insuficiencia cardíaca grave que requiere tratamiento sintomático)
Pulmonar:
- Sin enfermedad pulmonar grave
Otro:
- Sin enfermedad neurológica o psiquiátrica severa
- Sin enfermedad metabólica grave
- No embarazada
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin malignidad previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanomatoso, carcinoma in situ del cuello uterino u otro cáncer tratado curativamente con terapia quirúrgica
- VIH negativo
- Sin asma no controlada o alergia que requiera esteroides
- Sin hipersensibilidad conocida o reacción anafiláctica previa a las proteínas murinas o a cualquier componente del fármaco del estudio
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Sin rituximab previo
- Sin trasplante alogénico o autólogo previo de células madre de sangre periférica
- Filgrastim concurrente (G-CSF) para la movilización de células madre permitido
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin antraciclinas ni mitoxantrona previas
- Sin quimioterapia concurrente para la movilización de células madre
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Respuesta al tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: de la aleatorización
|
de la aleatorización
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: de la aleatorización
|
de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Silla de estudio: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- Silla de estudio: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Silla de estudio: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
- Silla de estudio: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Deconinck E, Miadi-Fargier H, Pen CL, Brice P. Cost effectiveness of rituximab maintenance therapy in follicular lymphoma: long-term economic evaluation. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):35-46. doi: 10.2165/11314070-000000000-00000.
- Pompen M, Huijgens PC, et al.: Cost-effectiveness of rituximab for maintenance in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma in the Dutch setting. [Abstract] Blood 112 (11): A-2364, 2008.
- Van Oers MH, Hagenbeek A, Van Glabbeke M, Teodorovic I. Chimeric anti-CD20 monoclonal antibody (Mabthera) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-Hodgkin's lymphoma: a phase III randomized clinical trial--Intergroup Collaborative Study. Ann Hematol. 2002 Oct;81(10):553-7. doi: 10.1007/s00277-002-0548-2. Epub 2002 Oct 17. No abstract available.
- van Oers MH, Tonnissen E, Van Glabbeke M, Giurgea L, Jansen JH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A, van der Reijden BA. BCL-2/IgH polymerase chain reaction status at the end of induction treatment is not predictive for progression-free survival in relapsed/resistant follicular lymphoma: results of a prospective randomized EORTC 20981 phase III intergroup study. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2246-52. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0852. Epub 2010 Apr 5.
- van Oers MH, Van Glabbeke M, Giurgea L, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, van t Veer M, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A. Rituximab maintenance treatment of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin's lymphoma: long-term outcome of the EORTC 20981 phase III randomized intergroup study. J Clin Oncol. 2010 Jun 10;28(17):2853-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5827. Epub 2010 May 3.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Mattiola I, Mantovani A, Locati M. The tetraspan MS4A family in homeostasis, immunity, and disease. Trends Immunol. 2021 Sep;42(9):764-781. doi: 10.1016/j.it.2021.07.002. Epub 2021 Aug 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2004
Finalización del estudio (Actual)
19 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2000
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular de grado 3 en estadio IV
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- linfoma folicular de grado 1 en estadio III
- linfoma folicular de grado 2 en estadio III
- linfoma folicular de grado 3 en estadio III
- linfoma folicular de grado 1 en estadio IV
- linfoma folicular de grado 2 en estadio IV
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximab
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina liposomal
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-20981 (Otro identificador: EORTC)
- ALLG-NHLLOW4 (Otro identificador: ALLG)
- BNLI-EORTC-20981 (Otro identificador: BNLI)
- HOVON-H039 (Otro identificador: HOVON)
- CAN-NCIC-LY7 (Otro identificador: NCIC CTG)
- NORDIC-EORTC-20981 (Otro identificador: NLG)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .