Yhdistelmäkemoterapia rituksimabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma
torstai 11. helmikuuta 2021 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Kimeerinen monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine (Mabthera) uusiutuneen follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman remission induktiossa ja ylläpitohoidossa: vaiheen III satunnaistettu kliininen tutkimus – ryhmien välinen yhteistyötutkimus
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi, voivat paikantaa syöpäsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa syöpää tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia tehokkaampi rituksimabin kanssa vai ilman rituksimabia uusiutuneessa non-Hodgkinin lymfoomassa.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan kemoterapian ja rituksimabin yhdistelmähoitoa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin ne toimivat verrattuna pelkkään yhdistelmäkemoterapiaan hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa vasteprosenttia ja remission laatua potilailla, joilla on uusiutunut follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma ja joita hoidetaan syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisonilla (CHOP) rituksimabin kanssa tai ilman.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden eloonjäämistä ilman tapahtumia ja kokonaiseloonjäämistä.
- Selvitä rituksimabin vaikutus ylläpitohoitona näiden potilaiden etenemisvapaaseen eloonjäämiseen.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus.
Induktio: Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, aiemman puriinianalogihoidon, iän, aikaisempien induktiohoitojen lukumäärän ja parhaan saavutetun vasteen (täydellinen vs osittainen remissio vs ei muutosta / etenevä sairaus), diagnoosin jälkeen kuluneen ajan (alle 2 vuotta vs. yli 2) mukaan vuotta) ja bulkkitauti (alle 10 cm vs. yli 10 cm).
- Käsivarsi I (suljettu 20.12.2004): Potilaat saavat induktiokemoterapiaa, joka sisältää syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV ja vinkristiini IV päivänä 1 ja suun kautta annettava prednisoni päivinä 1-5 (CHOP-kemoterapia). Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
- Haara II: Potilaat saavat CHOP-kemoterapiaa kuten ryhmässä I. Rituksimabi IV annetaan 1 tunti prednisonin jälkeen ja ennen IV-lääkkeitä.
Ylläpito: Potilaat, jotka saavuttavat osittaisen tai täydellisen remission, satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Potilaat ositetaan rituksimabin antamisen induktion aikana (kyllä vs ei), vasteen laadun (täydellinen vs. osittainen remissio vs. ei muutosta/progressiivinen sairaus) ja osallistuvan keskuksen mukaan.
- Käsivarsi I: Potilaat eivät saa jatkohoitoa.
- Käsiryhmä II: Alkaen 8 viikkoa viimeisen CHOP-kurssin jälkeen potilaat saavat rituksimabi IV kerran 3 kuukauden välein enintään 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 4 kuukauden välein.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 752 potilasta kertyy tähän tutkimukseen kuuden vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
475
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
's-Gravenhage, Alankomaat, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
-
's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Alkmaar, Alankomaat, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Alankomaat, 1315RA
- Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
-
Amersfont, Alankomaat, 3016 CP
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Alankomaat, 1006 AE
- St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1034 CS
- Boveny Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
- Slotervaart Ziekenhuis
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Amsterdam, Alankomaat
- Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
-
Amsterdam, Alankomaat
- Scheperziekenhuis
-
Apeldoorn, Alankomaat, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Bergen-op-Zoom, Alankomaat, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg
-
Blaricum, Alankomaat, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Alankomaat, 4800 RL
- Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
-
Brunssum, Alankomaat, 6442 BE
- Atrium Medical Centre - Brunssum
-
Capelle aan den Ijssel, Alankomaat, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Alankomaat, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Den Haag, Alankomaat, 2566 MJ
- Red Cross Hospital
-
Den Helder, Alankomaat, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Deventer, Alankomaat, 7415 CM
- Deventer Ziekenhuisen
-
Dirksland, Alankomaat, 3247 BW
- Van Weel Bethesda Ziekenhuis
-
Drachten, Alankomaat, NL-9200 DA
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Alankomaat, 5631 BM
- Diaconessenhuis Eindhoven
-
Enschede, Alankomaat, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Alankomaat, NL-5664
- St. Anna Ziekenhuis
-
Gorinchem, Alankomaat
- Beatrixziekenhuis
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Alankomaat, 2000
- Kennemer Gasthuis - Locatie EG
-
Haarlem, Alankomaat, 2012 CE
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem
-
Harderwijk, Alankomaat, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerenveen, Alankomaat, 8440 MA
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Helmond, Alankomaat, 5707-HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Alankomaat, 7555 DL
- Streekziekenhuis Midden-Twente
-
Hoorn, Alankomaat, 1624 AR
- Westfries Gasthuis
-
La Zierikzee, Alankomaat, NL-4300
- Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
-
Leiden, Alankomaat, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
-
Leiden, Alankomaat, 2300 RD
- Diaconessenhuis Leiden
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Alankomaat, NL-7940
- Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Oss, Alankomaat, 5340 BE
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Purmerend, Alankomaat, 1440 AG
- Waterlandziekenhuis
-
Roermond, Alankomaat, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Roosendaal, Alankomaat, 4708 AE
- Saint Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 AC
- Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
-
Rotterdam, Alankomaat, 3078 HT
- Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
-
Rotterdam, Alankomaat, NL-3000
- Havenziekenhiuis
-
Rotterdam, Alankomaat, NL-3083
- Ikazia Ziekenhuis
-
Sittard, Alankomaat, 6131 BK
- Maasland Hospital
-
Sliedrecht, Alankomaat, NL-336
- Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
-
Spykenisse, Alankomaat, NL-3200 GA
- Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
-
Stadskanaal, Alankomaat, NL-9501
- Ziekenhuis Refaja
-
Terneuzen, Alankomaat, NL-4535
- Ziekenhuis de Honte
-
Tiel, Alankomaat, NL-4000
- Rivierenland Tiel
-
Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Tilburg, Alankomaat, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
Utrecht, Alankomaat, NL-3563
- Mesos Medisch Centrum - Overvecht
-
Utrecht, Alankomaat
- Oudenrijn Ziekenhuis
-
Veghel, Alankomaat, NL-5461
- St. Joseph Veghel
-
Veldhoven, Alankomaat, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
-
Vlaardingen, Alankomaat, NL-3130 GA
- Holy-Ziekenhuis
-
Voorburg, Alankomaat, 2275 CX
- Reinier de Graaf Group - Voorburg
-
Weert Be, Alankomaat, 6001
- St. Jans Gasthuis Weert
-
Woerden, Alankomaat, NL-3445
- Hofpoort Ziekenhuis
-
Zaandam, Alankomaat, 1502 DV
- Zaans Medisch Centrum
-
Zeist, Alankomaat, NL-3700
- Lorentz Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Alankomaat, NL-2700
- 't Lange Land Ziekenhuis
-
Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
Zwolle, Alankomaat, NL-8000 GM
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
- Prince of Wales Private Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2217
- St. George Hospital and Community Health Service
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Wesley Medical Centre
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
- Greenslopes Private Hospital
-
Townsville, Queensland, Australia, 4810
- Townsville General Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
-
Ashford, South Australia, Australia, 5035
- Ashford Cancer Centre
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinder Medical Centres
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Ballarat, Victoria, Australia, 3350
- St. John of God Hospital
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Coburg, Victoria, Australia, 3058
- John Fawkner Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3200
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
- Alfred Hospital
-
Mornington, Victoria, Australia, 3931
- Garden Consulting Rooms
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Mount Medical Centre
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgia, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
-
Leuven, Belgia, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgia, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- National Cancer Institute of Egypt
-
-
-
-
-
Brooklyn Square, Etelä-Afrikka, 1577
- Mary Potter Oncology Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, Etelä-Afrikka, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
-
Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
-
North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norja, N-5021
- Haukeland Hospital - University of Bergen
-
Oslo, Norja, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
-
Trondheim, Norja, 7006
- St. Olavs University Hospital
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugali, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonié
-
Villejuif, Ranska, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Ruotsi, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
-
Linkoping, Ruotsi, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lulea, Ruotsi, 95128
- Sunderby Hospital
-
Lund, Ruotsi, S-22185
- Lund University Hospital
-
Orebro, Ruotsi, 70185
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Sundsvall, Ruotsi, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umea, Ruotsi, S-901 85
- Umeå Universitet
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Sygehus
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- National Institute of Oncology
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 3
- University of Auckland School of Medicine
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 1
- Christchurch Hospital
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 2020
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Chichester, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, Yhdistynyt kuningaskunta, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Stafford, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Swindon,, Yhdistynyt kuningaskunta, SN1 4JU
- Great Western Hospital
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Bristol, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7NR
- Conquest Hospital
-
Canterbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Exeter, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Grimsby, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Hampstead, London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Huntingdon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PE18 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Ilford, Essex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 ORE
- St. Georges Hospital Medical School
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6AU
- University College Hospital
-
Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northwood, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P03 6AD
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Prescot Merseyside, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Salisbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
-
Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swansea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
Taunton Somerset, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Winchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Newport Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti todistettu vaiheen III tai IV follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL)
- Relapsi tai ei vastetta (ei muutosta/progressiivinen sairaus) enintään 2 riittävän ei-antrasykliiniä sisältävän systeemisen kemoterapian jälkeen
- Vähintään 2 kuukautta yksittäishoitoa (esim. klorambusiilia) JA/TAI
- Vähintään 2 peräkkäistä polykemoterapiajaksoa (esim. syklofosfamidi, vinkristiini ja prednisoni) tai puriinianalogeja
- Täydellinen tai osittainen remissio tai ei muutosta vähintään 4 viikkoon aiemman hoidon päättymisen jälkeen TAI eteneminen jommankumman kahdesta aikaisemmasta hoito-ohjelmasta
- CD20 positiivinen
- Vähintään 1 kaksiulotteisesti mitattava massa
- Enintään 10 000 000/ml kiertäviä kasvainsoluja
- IgG-tasot vähintään 3 g/l
- Mikään huonolaatuinen NHL ei ole muuttunut keskitasoiseksi tai korkealaatuiseksi NHL:ksi
- Ei oireista keskushermoston lymfoomaa
- Ei vain luuytimen toimintaa HUOMAUTUS: PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- WHO 0-2
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Ei määritelty
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2,5 kertaa ULN
- BUN alle 2,5 kertaa ULN
Sydän:
- Ei vakavaa sydänsairautta (eli vaikeaa sydämen vajaatoimintaa, joka vaatii oireenmukaista hoitoa)
Keuhko:
- Ei vakavaa keuhkosairautta
Muuta:
- Ei vakavaa neurologista tai psykiatrista sairautta
- Ei vakavia aineenvaihduntasairauksia
- Ei raskaana
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu syöpä, jota on hoidettu kirurgisella hoidolla
- HIV negatiivinen
- Ei hallitsematonta astmaa tai allergiaa, joka vaatii steroideja
- Ei tunnettua yliherkkyyttä tai aiempaa anafylaktista reaktiota hiiren proteiineille tai millekään tutkimuslääkkeen komponentille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa rituksimabia
- Ei aikaisempaa allogeenistä tai autologista perifeerisen veren kantasolusiirtoa
- Samanaikainen filgrastiimi (G-CSF) kantasolujen mobilisaatioon sallittu
Kemoterapia:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempia antrasykliinejä tai mitoksantronia
- Ei samanaikaista kemoterapiaa kantasolujen mobilisaatioon
Endokriininen hoito:
- Ei määritelty
Sädehoito:
- Ei määritelty
Leikkaus:
- Ei määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Reaktio hoitoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta
|
satunnaistamisesta
|
|
Eteneminen Ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisesta
|
satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojen puheenjohtaja: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Opintojen puheenjohtaja: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
- Opintojen puheenjohtaja: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Deconinck E, Miadi-Fargier H, Pen CL, Brice P. Cost effectiveness of rituximab maintenance therapy in follicular lymphoma: long-term economic evaluation. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):35-46. doi: 10.2165/11314070-000000000-00000.
- Pompen M, Huijgens PC, et al.: Cost-effectiveness of rituximab for maintenance in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma in the Dutch setting. [Abstract] Blood 112 (11): A-2364, 2008.
- Van Oers MH, Hagenbeek A, Van Glabbeke M, Teodorovic I. Chimeric anti-CD20 monoclonal antibody (Mabthera) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-Hodgkin's lymphoma: a phase III randomized clinical trial--Intergroup Collaborative Study. Ann Hematol. 2002 Oct;81(10):553-7. doi: 10.1007/s00277-002-0548-2. Epub 2002 Oct 17. No abstract available.
- van Oers MH, Tonnissen E, Van Glabbeke M, Giurgea L, Jansen JH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A, van der Reijden BA. BCL-2/IgH polymerase chain reaction status at the end of induction treatment is not predictive for progression-free survival in relapsed/resistant follicular lymphoma: results of a prospective randomized EORTC 20981 phase III intergroup study. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2246-52. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0852. Epub 2010 Apr 5.
- van Oers MH, Van Glabbeke M, Giurgea L, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, van t Veer M, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A. Rituximab maintenance treatment of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin's lymphoma: long-term outcome of the EORTC 20981 phase III randomized intergroup study. J Clin Oncol. 2010 Jun 10;28(17):2853-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5827. Epub 2010 May 3.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Mattiola I, Mantovani A, Locati M. The tetraspan MS4A family in homeostasis, immunity, and disease. Trends Immunol. 2021 Sep;42(9):764-781. doi: 10.1016/j.it.2021.07.002. Epub 2021 Aug 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2004
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. tammikuuta 2000
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. tammikuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. tammikuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen IV asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen III asteen 3 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma
- vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 1 follikulaarinen lymfooma
- toistuva asteen 2 follikulaarinen lymfooma
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Syklofosfamidi
- Rituksimabi
- Prednisoni
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- EORTC-20981 (Muu tunniste: EORTC)
- ALLG-NHLLOW4 (Muu tunniste: ALLG)
- BNLI-EORTC-20981 (Muu tunniste: BNLI)
- HOVON-H039 (Muu tunniste: HOVON)
- CAN-NCIC-LY7 (Muu tunniste: NCIC CTG)
- NORDIC-EORTC-20981 (Muu tunniste: NLG)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset syklofosfamidi
-
Fondazione MichelangeloHoffmann-La RocheAktiivinen, ei rekrytointiInvasiivinen rintasyöpäEspanja, Italia, Saksa, Itävalta