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Chimiothérapie combinée avec ou sans rituximab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien récidivant

11 février 2021 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Anticorps monoclonal anti-CD20 chimère (Mabthera) dans l'induction de la rémission et le traitement d'entretien du lymphome folliculaire non hodgkinien récidivant : un essai clinique randomisé de phase III - Étude collaborative intergroupes

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules cancéreuses de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les anticorps monoclonaux tels que le rituximab peuvent localiser les cellules cancéreuses et soit les tuer, soit leur délivrer des substances anticancéreuses sans nuire aux cellules normales. On ne sait pas encore si la chimiothérapie est plus efficace avec ou sans rituximab pour le lymphome non hodgkinien récidivant.

OBJECTIF : Cet essai de phase III randomisé étudie la chimiothérapie combinée et le rituximab pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent par rapport à la chimiothérapie combinée seule dans le traitement des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien en rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Lymphome

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Comparez le taux de réponse et la qualité de la rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non hodgkinien récidivant traités par cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine et prednisone (CHOP) avec ou sans rituximab.
Comparez la survie sans événement et la survie globale des patients traités avec ces régimes.
Déterminer l'effet du rituximab comme traitement d'entretien sur la survie sans progression de ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée.

Induction : les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le traitement antérieur avec des analogues de purine, l'âge, le nombre de traitements d'induction antérieurs et la meilleure réponse obtenue (rémission complète vs partielle vs pas de changement/maladie évolutive), le temps depuis le diagnostic (moins de 2 ans vs plus de 2 ans) et maladie volumineuse (moins de 10 cm vs plus de 10 cm).
- Bras I (fermé à partir du 20/12/04) : Les patients reçoivent une chimiothérapie d'induction comprenant du cyclophosphamide IV, de la doxorubicine IV et de la vincristine IV le jour 1 et de la prednisone orale les jours 1 à 5 (chimiothérapie CHOP). Le traitement se répète toutes les 3 semaines pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
- Bras II : les patients reçoivent une chimiothérapie CHOP comme dans le bras I. Le rituximab IV est administré 1 heure après la prednisone et avant les médicaments IV.
Maintenance : les patients qui obtiennent une rémission partielle ou complète sont ensuite randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Les patients sont stratifiés selon l'administration de rituximab lors de l'induction (oui vs non), la qualité de la réponse (rémission complète vs partielle vs pas de changement/maladie évolutive) et le centre participant.
- Bras I : Les patients ne reçoivent plus de traitement.
- Bras II : à partir de 8 semaines après le dernier traitement CHOP, les patients reçoivent du rituximab IV une fois tous les 3 mois pendant jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans puis tous les 4 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 752 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 6 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Brooklyn Square, Afrique du Sud, 1577
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Johannesburg, Afrique du Sud, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg, Afrique du Sud, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
  - Parktown, Afrique du Sud, 2193
    - Johannesburg General Hospital
Australie
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australie, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
    - Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australie, 2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australie, NSW 2031
    - Prince of Wales Private Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2217
    - St. George Hospital and Community Health Service
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australie, 2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  - Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
    - Wollongong Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
    - Wesley Medical Centre
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australie, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Greenslopes, Queensland, Australie, 4120
    - Greenslopes Private Hospital
  - Townsville, Queensland, Australie, 4810
    - Townsville General Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australie, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Ashford, South Australia, Australie, 5035
    - Ashford Cancer Centre
  - Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
    - Flinder Medical Centres
  - Woodville, South Australia, Australie, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australie, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australie, 3350
    - St. John of God Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australie, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Coburg, Victoria, Australie, 3058
    - John Fawkner Hospital
  - East Melbourne, Victoria, Australie, 8006
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Frankston, Victoria, Australie, 3199
    - Frankston Hospital
  - Geelong, Victoria, Australie, 3200
    - Geelong Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australie, 3181
    - Alfred Hospital
  - Mornington, Victoria, Australie, 3931
    - Garden Consulting Rooms
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australie, 6000
    - Royal Perth Hospital
  - Perth, Western Australia, Australie, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  - Perth, Western Australia, Australie, 6000
    - Mount Medical Centre
Belgique
- - Antwerp, Belgique, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgique, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgique, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent, Belgique, B-9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  - Leuven, Belgique, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Belgique, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Wilrijk, Belgique, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital of Barrie
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre - Mississauga Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles Lemoyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
    - Hopital Notre- Dame du CHUM
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Vejle, Danemark, 7100
    - Vejle Sygehus
Egypte
- - Cairo, Egypte
    - National Cancer Institute of Egypt
France
- - Bordeaux, France, 33076
    - Institut Bergonié
  - Villejuif, France, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Hongrie
- - Budapest, Hongrie, 1125
    - National Institute of Oncology
Italie
- - Aviano, Italie, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Le Portugal
- - Lisbon, Le Portugal, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Norvège
- - Bergen, Norvège, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Trondheim, Norvège, 7006
    - St. Olavs University Hospital
Nouvelle-Zélande
- - Auckland, Nouvelle-Zélande, 3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch, Nouvelle-Zélande, 1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Nouvelle-Zélande, 2020
    - Waikato Hospital
Pays-Bas
- - 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
    - Hagaziekenhuis
  - 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Alkmaar, Pays-Bas, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Almere, Pays-Bas, 1315RA
    - Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
  - Amersfont, Pays-Bas, 3016 CP
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1006 AE
    - St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1034 CS
    - Boveny Ziekenhuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1066 EC
    - Slotervaart Ziekenhuis
  - Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Pays-Bas
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
  - Amsterdam, Pays-Bas
    - Scheperziekenhuis
  - Apeldoorn, Pays-Bas, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Bergen-op-Zoom, Pays-Bas, 4624 VT
    - Ziekenhuis Lievensberg
  - Blaricum, Pays-Bas, 1261 AN
    - Streekziekenhuis Gooi-Noord
  - Breda, Pays-Bas, 4800 RL
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Breda, Pays-Bas, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
  - Brunssum, Pays-Bas, 6442 BE
    - Atrium Medical Centre - Brunssum
  - Capelle aan den Ijssel, Pays-Bas, 2906 ZC
    - IJsselland ziekenhuis
  - Delft, Pays-Bas, NL 2600 GA
    - Reinier de Graaf Group - Delft
  - Den Haag, Pays-Bas, 2566 MJ
    - Red Cross Hospital
  - Den Helder, Pays-Bas, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Deventer, Pays-Bas, 7415 CM
    - Deventer Ziekenhuisen
  - Dirksland, Pays-Bas, 3247 BW
    - Van Weel Bethesda Ziekenhuis
  - Drachten, Pays-Bas, NL-9200 DA
    - Nij Smellinghe
  - Eindhoven, Pays-Bas, 5631 BM
    - Diaconessenhuis Eindhoven
  - Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Geldrop, Pays-Bas, NL-5664
    - St. Anna Ziekenhuis
  - Gorinchem, Pays-Bas
    - Beatrixziekenhuis
  - Gouda, Pays-Bas, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Pays-Bas
    - Martini Ziekenhuis
  - Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Haarlem, Pays-Bas, 2000
    - Kennemer Gasthuis - Locatie EG
  - Haarlem, Pays-Bas, 2012 CE
    - Spaarne Ziekenhuis Haarlem
  - Harderwijk, Pays-Bas, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Heerenveen, Pays-Bas, 8440 MA
    - Tjongerschans ziekenhuis
  - Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
    - Atrium Medical Centre - Heerlen
  - Helmond, Pays-Bas, 5707-HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Hengelo, Pays-Bas, 7555 DL
    - Streekziekenhuis Midden-Twente
  - Hoorn, Pays-Bas, 1624 AR
    - Westfries Gasthuis
  - La Zierikzee, Pays-Bas, NL-4300
    - Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
  - Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiden, Pays-Bas, 2300 RD
    - Diaconessenhuis Leiden
  - Leiderdorp, Pays-Bas, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Leidschendam, Pays-Bas, 2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
  - Maastricht, Pays-Bas, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Meppel, Pays-Bas, NL-7940
    - Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
  - Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Pays-Bas, NL-6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Oss, Pays-Bas, 5340 BE
    - Ziekenhuis Bernhoven
  - Purmerend, Pays-Bas, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Roermond, Pays-Bas, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
  - Roosendaal, Pays-Bas, 4708 AE
    - Saint Franciscus Ziekenhuis
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3075 AC
    - Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
  - Rotterdam, Pays-Bas, 3078 HT
    - Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
  - Rotterdam, Pays-Bas, NL-3000
    - Havenziekenhiuis
  - Rotterdam, Pays-Bas, NL-3083
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Sittard, Pays-Bas, 6131 BK
    - Maasland Hospital
  - Sliedrecht, Pays-Bas, NL-336
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
  - Spykenisse, Pays-Bas, NL-3200 GA
    - Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
  - Stadskanaal, Pays-Bas, NL-9501
    - Ziekenhuis Refaja
  - Terneuzen, Pays-Bas, NL-4535
    - Ziekenhuis de Honte
  - Tiel, Pays-Bas, NL-4000
    - Rivierenland Tiel
  - Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
  - Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht, Pays-Bas, NL-3563
    - Mesos Medisch Centrum - Overvecht
  - Utrecht, Pays-Bas
    - Oudenrijn Ziekenhuis
  - Veghel, Pays-Bas, NL-5461
    - St. Joseph Veghel
  - Veldhoven, Pays-Bas, 5500 MB
    - Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
  - Vlaardingen, Pays-Bas, NL-3130 GA
    - Holy-Ziekenhuis
  - Voorburg, Pays-Bas, 2275 CX
    - Reinier de Graaf Group - Voorburg
  - Weert Be, Pays-Bas, 6001
    - St. Jans Gasthuis Weert
  - Woerden, Pays-Bas, NL-3445
    - Hofpoort Ziekenhuis
  - Zaandam, Pays-Bas, 1502 DV
    - Zaans Medisch Centrum
  - Zeist, Pays-Bas, NL-3700
    - Lorentz Ziekenhuis
  - Zoetermeer, Pays-Bas, NL-2700
    - 't Lange Land Ziekenhuis
  - Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia
  - Zwolle, Pays-Bas, NL-8000 GM
    - Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
Pologne
- - Warsaw, Pologne, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Royaume-Uni
- - Chichester, Royaume-Uni, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Hull, Royaume-Uni, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants, Royaume-Uni, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Stafford, Royaume-Uni, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Swindon,, Royaume-Uni, SN1 4JU
    - Great Western Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Royaume-Uni, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Royaume-Uni, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Royaume-Uni, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Royaume-Uni, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 7NR
    - Conquest Hospital
  - Canterbury, England, Royaume-Uni, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Royaume-Uni, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Cheltenham, England, Royaume-Uni, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Royaume-Uni, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Colchester, England, Royaume-Uni, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Doncaster, England, Royaume-Uni, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Royaume-Uni, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Royaume-Uni, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead, England, Royaume-Uni, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Royaume-Uni, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Royaume-Uni, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huntingdon, England, Royaume-Uni, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - Ilford, Essex, England, Royaume-Uni, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Royaume-Uni, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Royaume-Uni, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - Merseyside, England, Royaume-Uni, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Royaume-Uni, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Northwood, England, Royaume-Uni, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Royaume-Uni, NR1 3SR
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Royaume-Uni, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Prescot Merseyside, England, Royaume-Uni, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston, England, Royaume-Uni, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Royaume-Uni, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Royaume-Uni, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Royaume-Uni, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Salisbury, England, Royaume-Uni, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Royaume-Uni, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Royaume-Uni, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swansea, England, Royaume-Uni, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital
  - Taunton Somerset, England, Royaume-Uni, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Royaume-Uni, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Royaume-Uni, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Royaume-Uni, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Winchester, England, Royaume-Uni, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wolverhampton, England, Royaume-Uni, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G51 4TF
    - Southern General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Newport Gwent, Wales, Royaume-Uni, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Royaume-Uni, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
Slovaquie
- - Bratislava, Slovaquie, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Slovénie
- - Ljubljana, Slovénie, Sl-1000
    - Institute of Oncology - Ljubljana
Suède
- - Gothenburg (Goteborg), Suède, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
  - Linkoping, Suède, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lulea, Suède, 95128
    - Sunderby Hospital
  - Lund, Suède, S-22185
    - Lund University Hospital
  - Orebro, Suède, 70185
    - Örebro University Hospital
  - Stockholm, Suède, S-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Sundsvall, Suède, 85186
    - Sundsvall Hospital
  - Umea, Suède, S-901 85
    - Umeå Universitet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Lymphome folliculaire non hodgkinien (LNH) de stade III ou IV prouvé histologiquement ou cytologiquement
- Rechute après ou pas de réponse (pas de changement/maladie évolutive) à pas plus de 2 schémas de chimiothérapie systémique adéquats ne contenant pas d'anthracycline
- Au moins 2 mois de monothérapie (par exemple, chlorambucil) ET/OU
- Au moins 2 cycles consécutifs de polychimiothérapie (par exemple, cyclophosphamide, vincristine et prednisone) ou d'analogues puriques
Rémission complète ou partielle ou pas de changement pendant au moins 4 semaines après la fin du traitement antérieur OU progression au cours de l'un des 2 régimes thérapeutiques antérieurs au maximum
CD20 positif
Au moins 1 masse bidimensionnelle mesurable
Pas plus de 10 000 000/mL de cellules tumorales en circulation
Taux d'IgG d'au moins 3 g/L
Pas de LNH de bas grade transformé en LNH de grade intermédiaire ou de haut grade
Aucun lymphome du SNC symptomatique
Aucune atteinte de la moelle osseuse uniquement REMARQUE : Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

18 et plus

Statut de performance:

OMS 0-2

Espérance de vie:

Non spécifié

Hématopoïétique :

Non spécifié

Hépatique:

Bilirubine inférieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Phosphatase alcaline inférieure à 2,5 fois la LSN

Rénal:

Créatinine inférieure à 2,5 fois la LSN
BUN moins de 2,5 fois la LSN

Cardiovasculaire:

Aucune maladie cardiaque grave (c.-à-d. insuffisance cardiaque grave nécessitant un traitement symptomatique)

Pulmonaire:

Pas de maladie pulmonaire grave

Autre:

Aucune maladie neurologique ou psychiatrique grave
Pas de maladie métabolique grave
Pas enceinte
Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
Aucune malignité antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanomateux, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un autre cancer traité de manière curative par un traitement chirurgical
VIH négatif
Pas d'asthme ou d'allergie non contrôlé nécessitant des stéroïdes
Aucune hypersensibilité connue ou réaction anaphylactique antérieure aux protéines murines ou à tout composant du médicament à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

Pas de rituximab antérieur
Aucune greffe antérieure de cellules souches du sang périphérique allogénique ou autologue
Filgrastim concomitant (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches autorisé

Chimiothérapie:

Voir les caractéristiques de la maladie
Aucune anthracycline ou mitoxantrone antérieure
Pas de chimiothérapie concomitante pour la mobilisation des cellules souches

Thérapie endocrinienne :

Non spécifié

Radiothérapie:

Non spécifié

Chirurgie:

Non spécifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réponse au traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
La survie globale Délai: de la randomisation	de la randomisation
Survie sans progression Délai: de la randomisation	de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaborateurs

NCIC Clinical Trials Group

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Nordic Lymphoma Group

Lymphoma Trials Office

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Chaise d'étude: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals Nhs Foundation Trust
Chaise d'étude: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Chaise d'étude: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
Chaise d'étude: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EORTC-20981 (Autre identifiant: EORTC)
ALLG-NHLLOW4 (Autre identifiant: ALLG)
BNLI-EORTC-20981 (Autre identifiant: BNLI)
HOVON-H039 (Autre identifiant: HOVON)
CAN-NCIC-LY7 (Autre identifiant: NCIC CTG)
NORDIC-EORTC-20981 (Autre identifiant: NLG)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .