Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z rytuksymabem lub bez rytuksymabu w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chimeryczne przeciwciało monoklonalne anty-CD20 (Mabthera) w leczeniu indukującym i podtrzymującym remisję nawrotowego chłoniaka nieziarniczego grudkowego: randomizowane badanie kliniczne fazy III – wspólne badanie międzygrupowe

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab, mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające raka bez uszkadzania normalnych komórek. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia jest skuteczniejsza z rytuksymabem czy bez rytuksymabu w przypadku nawrotu chłoniaka nieziarniczego.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie chemioterapii skojarzonej i rytuksymabu w celu sprawdzenia, jak dobrze działają one w porównaniu z samą chemioterapią skojarzoną w leczeniu pacjentów z nawracającym chłoniakiem nieziarniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Chłoniak

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie wskaźnika odpowiedzi i jakości remisji u pacjentów z nawrotowym chłoniakiem grudkowym nieziarniczym leczonych cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (CHOP) z rytuksymabem lub bez.
Porównaj przeżycie wolne od zdarzeń i całkowite przeżycie pacjentów leczonych tymi schematami.
Określenie wpływu rytuksymabu jako terapii podtrzymującej na przeżycie wolne od progresji choroby u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie.

Indukcja: Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem, wcześniejszym leczeniem analogami puryn, wiekiem, liczbą wcześniejszych terapii indukcyjnych i najlepszą uzyskaną odpowiedzią (całkowita vs częściowa remisja vs brak zmian/postępująca choroba), czas od rozpoznania (mniej niż 2 lata vs więcej niż 2 lat) i masywną chorobą (mniej niż 10 cm vs więcej niż 10 cm).
- Ramię I (zamknięte na dzień 20.12.04): Pacjenci otrzymują chemioterapię indukcyjną obejmującą cyklofosfamid IV, doksorubicynę IV i winkrystynę IV w dniu 1 oraz doustny prednizon w dniach 1-5 (chemioterapia CHOP). Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują chemioterapię CHOP jak w ramieniu I. Rytuksymab IV podaje się 1 godzinę po prednizonie i przed lekami IV.
Leczenie podtrzymujące: Pacjenci, którzy osiągnęli częściową lub całkowitą remisję, są następnie losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Pacjentów stratyfikuje się według podawania rytuksymabu podczas indukcji (tak vs nie), jakości odpowiedzi (całkowita vs częściowa remisja vs brak zmian/postępująca choroba) i uczestniczącego ośrodka.
- Ramię I: Pacjenci nie otrzymują dalszej terapii.
- Ramię II: Począwszy od 8 tygodni po ostatnim kursie CHOP, pacjenci otrzymują rytuksymab dożylnie raz na 3 miesiące przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 4 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 752 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Afryka Południowa
- - Brooklyn Square, Afryka Południowa, 1577
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
  - Parktown, Afryka Południowa, 2193
    - Johannesburg General Hospital
Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
    - Prince of Wales Private Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    - St. George Hospital and Community Health Service
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Wollongong Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Wesley Medical Centre
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Greenslopes Private Hospital
  - Townsville, Queensland, Australia, 4810
    - Townsville General Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Ashford, South Australia, Australia, 5035
    - Ashford Cancer Centre
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinder Medical Centres
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - St. John of God Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Coburg, Victoria, Australia, 3058
    - John Fawkner Hospital
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Frankston Hospital
  - Geelong, Victoria, Australia, 3200
    - Geelong Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Alfred Hospital
  - Mornington, Victoria, Australia, 3931
    - Garden Consulting Rooms
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Mount Medical Centre
Belgia
- - Antwerp, Belgia, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgia, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent, Belgia, B-9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Belgia, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Wilrijk, Belgia, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Dania
- - Copenhagen, Dania, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Vejle, Dania, 7100
    - Vejle Sygehus
Egipt
- - Cairo, Egipt
    - National Cancer Institute of Egypt
Francja
- - Bordeaux, Francja, 33076
    - Institut Bergonie
  - Villejuif, Francja, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandia
- - 's-Gravenhage, Holandia, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis
  - 's-Hertogenbosch, Holandia, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Alkmaar, Holandia, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Almere, Holandia, 1315RA
    - Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
  - Amersfont, Holandia, 3016 CP
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holandia, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Holandia, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holandia, 1006 AE
    - St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1034 CS
    - Boveny Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam, Holandia, 1066 EC
    - Slotervaart Ziekenhuis
  - Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Holandia
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
  - Amsterdam, Holandia
    - Scheperziekenhuis
  - Apeldoorn, Holandia, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Bergen-op-Zoom, Holandia, 4624 VT
    - Ziekenhuis Lievensberg
  - Blaricum, Holandia, 1261 AN
    - Streekziekenhuis Gooi-Noord
  - Breda, Holandia, 4800 RL
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Breda, Holandia, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
  - Brunssum, Holandia, 6442 BE
    - Atrium Medical Centre - Brunssum
  - Capelle aan den Ijssel, Holandia, 2906 ZC
    - IJsselland Ziekenhuis
  - Delft, Holandia, NL 2600 GA
    - Reinier de Graaf Group - Delft
  - Den Haag, Holandia, 2566 MJ
    - Red Cross Hospital
  - Den Helder, Holandia, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Deventer, Holandia, 7415 CM
    - Deventer Ziekenhuisen
  - Dirksland, Holandia, 3247 BW
    - Van Weel Bethesda Ziekenhuis
  - Drachten, Holandia, NL-9200 DA
    - Nij Smellinghe
  - Eindhoven, Holandia, 5631 BM
    - Diaconessenhuis Eindhoven
  - Enschede, Holandia, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Geldrop, Holandia, NL-5664
    - St. Anna Ziekenhuis
  - Gorinchem, Holandia
    - Beatrixziekenhuis
  - Gouda, Holandia, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Holandia
    - Martini Ziekenhuis
  - Groningen, Holandia, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Haarlem, Holandia, 2000
    - Kennemer Gasthuis - Locatie EG
  - Haarlem, Holandia, 2012 CE
    - Spaarne Ziekenhuis Haarlem
  - Harderwijk, Holandia, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Heerenveen, Holandia, 8440 MA
    - Tjongerschans Ziekenhuis
  - Heerlen, Holandia, 6419 PC
    - Atrium Medical Centre - Heerlen
  - Helmond, Holandia, 5707-HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Hengelo, Holandia, 7555 DL
    - Streekziekenhuis Midden-Twente
  - Hoorn, Holandia, 1624 AR
    - Westfries Gasthuis
  - La Zierikzee, Holandia, NL-4300
    - Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
  - Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
  - Leiden, Holandia, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiden, Holandia, 2300 RD
    - Diaconessenhuis Leiden
  - Leiderdorp, Holandia, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Leidschendam, Holandia, 2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
  - Maastricht, Holandia, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Meppel, Holandia, NL-7940
    - Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
  - Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Holandia, NL-6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Oss, Holandia, 5340 BE
    - Ziekenhuis Bernhoven
  - Purmerend, Holandia, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Roermond, Holandia, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
  - Roosendaal, Holandia, 4708 AE
    - Saint Franciscus Ziekenhuis
  - Rotterdam, Holandia, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Holandia, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Holandia, 3075 AC
    - Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
  - Rotterdam, Holandia, 3078 HT
    - Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
  - Rotterdam, Holandia, NL-3000
    - Havenziekenhiuis
  - Rotterdam, Holandia, NL-3083
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Sittard, Holandia, 6131 BK
    - Maasland Hospital
  - Sliedrecht, Holandia, NL-336
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
  - Spykenisse, Holandia, NL-3200 GA
    - Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
  - Stadskanaal, Holandia, NL-9501
    - Ziekenhuis Refaja
  - Terneuzen, Holandia, NL-4535
    - Ziekenhuis de Honte
  - Tiel, Holandia, NL-4000
    - Rivierenland Tiel
  - Tilburg, Holandia, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Tilburg, Holandia, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
  - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht, Holandia, NL-3563
    - Mesos Medisch Centrum - Overvecht
  - Utrecht, Holandia
    - Oudenrijn Ziekenhuis
  - Veghel, Holandia, NL-5461
    - St. Joseph Veghel
  - Veldhoven, Holandia, 5500 MB
    - Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
  - Vlaardingen, Holandia, NL-3130 GA
    - Holy-Ziekenhuis
  - Voorburg, Holandia, 2275 CX
    - Reinier de Graaf Group - Voorburg
  - Weert Be, Holandia, 6001
    - St. Jans Gasthuis Weert
  - Woerden, Holandia, NL-3445
    - Hofpoort Ziekenhuis
  - Zaandam, Holandia, 1502 DV
    - Zaans Medisch Centrum
  - Zeist, Holandia, NL-3700
    - Lorentz Ziekenhuis
  - Zoetermeer, Holandia, NL-2700
    - 't Lange Land Ziekenhuis
  - Zwolle, Holandia, 8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia
  - Zwolle, Holandia, NL-8000 GM
    - Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
    - Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital of Barrie
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre - Mississauga Site
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
    - Hopital Notre- Dame du CHUM
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Norwegia
- - Bergen, Norwegia, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, Norwegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Trondheim, Norwegia, 7006
    - St. Olavs University Hospital
Nowa Zelandia
- - Auckland, Nowa Zelandia, 3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch, Nowa Zelandia, 1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Nowa Zelandia, 2020
    - Waikato Hospital
Polska
- - Warsaw, Polska, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portugalia
- - Lisbon, Portugalia, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Szwecja
- - Gothenburg (Goteborg), Szwecja, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
  - Linkoping, Szwecja, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lulea, Szwecja, 95128
    - Sunderby Hospital
  - Lund, Szwecja, S-22185
    - Lund University Hospital
  - Orebro, Szwecja, 70185
    - Örebro University Hospital
  - Stockholm, Szwecja, S-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Sundsvall, Szwecja, 85186
    - Sundsvall Hospital
  - Umea, Szwecja, S-901 85
    - Umeå universitet
Słowacja
- - Bratislava, Słowacja, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Słowenia
- - Ljubljana, Słowenia, Sl-1000
    - Institute of Oncology - Ljubljana
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1125
    - National Institute of Oncology
Włochy
- - Aviano, Włochy, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Zjednoczone Królestwo
- - Chichester, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants, Zjednoczone Królestwo, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Stafford, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Swindon,, Zjednoczone Królestwo, SN1 4JU
    - Great Western Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NR
    - Conquest Hospital
  - Canterbury, England, Zjednoczone Królestwo, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Cheltenham, England, Zjednoczone Królestwo, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Colchester, England, Zjednoczone Królestwo, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Zjednoczone Królestwo, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huntingdon, England, Zjednoczone Królestwo, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - Ilford, Essex, England, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Zjednoczone Królestwo, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Northwood, England, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Zjednoczone Królestwo, NR1 3SR
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Zjednoczone Królestwo, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Prescot Merseyside, England, Zjednoczone Królestwo, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston, England, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Zjednoczone Królestwo, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Salisbury, England, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swansea, England, Zjednoczone Królestwo, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital
  - Taunton Somerset, England, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Winchester, England, Zjednoczone Królestwo, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wolverhampton, England, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Southern General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Newport Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie chłoniak nieziarniczy grudkowy III lub IV stopnia (NHL)
- Nawrót po lub brak odpowiedzi (brak zmian/postęp choroby) na nie więcej niż 2 odpowiednie schematy chemioterapii ogólnoustrojowej niezawierające antracyklin
- Co najmniej 2 miesiące terapii jednym lekiem (np. chlorambucylem) I/LUB
- Co najmniej 2 kolejne cykle polichemioterapii (np. cyklofosfamid, winkrystyna i prednizon) lub analogi puryn
Całkowita lub częściowa remisja lub brak zmian przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu wcześniejszej terapii LUB progresja podczas jednego z maksymalnie 2 wcześniejszych schematów terapii
CD20 dodatni
Co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna masa
Nie więcej niż 10 000 000/ml krążących komórek nowotworowych
Poziomy IgG co najmniej 3 g/l
Żaden NHL o niskim stopniu złośliwości nie został przekształcony w NHL o średnim lub wysokim stopniu złośliwości
Brak objawowego chłoniaka OUN
Tylko bez zajęcia szpiku kostnego UWAGA: PDQ przyjęło nowy schemat klasyfikacji chłoniaków nieziarniczych u dorosłych. Terminologia chłoniaka „indolentnego” lub „agresywnego” zastąpi poprzednią terminologię chłoniaka „niskiego”, „średniego” lub „wysokiego” stopnia złośliwości. Jednak ten protokół używa poprzedniej terminologii.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

18 lat i więcej

Stan wydajności:

KTO 0-2

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Nieokreślony

Wątrobiany:

Bilirubina mniejsza niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
Fosfataza alkaliczna poniżej 2,5-krotności GGN

Nerkowy:

Kreatynina poniżej 2,5-krotności GGN
BUN mniej niż 2,5-krotność GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

Brak ciężkiej choroby serca (tj. ciężka niewydolność serca wymagająca leczenia objawowego)

Płucny:

Bez ciężkiej choroby płuc

Inny:

Brak poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych
Bez ciężkiej choroby metabolicznej
Nie jest w ciąży
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu leczonego chirurgicznie
HIV-ujemny
Brak niekontrolowanej astmy lub alergii wymagającej sterydów
Brak znanej nadwrażliwości lub wcześniejszej reakcji anafilaktycznej na mysie białka lub jakikolwiek składnik badanego leku

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

Brak wcześniejszego leczenia rytuksymabem
Brak wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych krwi obwodowej
Dozwolone jednoczesne podawanie filgrastymu (G-CSF) w celu mobilizacji komórek macierzystych

Chemoterapia:

Zobacz charakterystykę choroby
Żadnych wcześniejszych antracyklin ani mitoksantronu
Brak równoczesnej chemioterapii w celu mobilizacji komórek macierzystych

Terapia hormonalna:

Nieokreślony

Radioterapia:

Nieokreślony

Chirurgia:

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź na leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie Ramy czasowe: z randomizacji	z randomizacji
Przeżycie bez progresji Ramy czasowe: z randomizacji	z randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

NCIC Clinical Trials Group

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Nordic Lymphoma Group

Lymphoma Trials Office

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Śledczy

Krzesło do nauki: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Krzesło do nauki: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Krzesło do nauki: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Krzesło do nauki: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
Krzesło do nauki: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

EORTC-20981 (Inny identyfikator: EORTC)
ALLG-NHLLOW4 (Inny identyfikator: ALLG)
BNLI-EORTC-20981 (Inny identyfikator: BNLI)
HOVON-H039 (Inny identyfikator: HOVON)
CAN-NCIC-LY7 (Inny identyfikator: NCIC CTG)
NORDIC-EORTC-20981 (Inny identyfikator: NLG)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .