Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden rituximab til behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom

11. februar 2021 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kimærisk anti-CD20 monoklonalt antistof (Mabthera) i remissionsinduktion og vedligeholdelsesbehandling af recidiverende follikulært non-Hodgkins lymfom: Et fase III randomiseret klinisk forsøg - intergroup Collaborative Study

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Det vides endnu ikke, om kemoterapi er mere effektiv med eller uden rituximab ved recidiverende non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer kombinationskemoterapi og rituximab for at se, hvor godt de virker sammenlignet med kombinationskemoterapi alene ved behandling af patienter med recidiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten og kvaliteten af ​​remission hos patienter med recidiverende follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) med eller uden rituximab.
  • Sammenlign den hændelsesfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem effekten af ​​rituximab som vedligeholdelsesbehandling på progressionsfri overlevelse af disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse.

  • Induktion: Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, tidligere behandling med purinanaloger, alder, antal tidligere induktionsbehandlinger og bedste opnåede respons (komplet vs delvis remission vs ingen ændring/progressiv sygdom), tid siden diagnose (mindre end 2 år vs. mere end 2) år), og omfangsrig sygdom (mindre end 10 cm vs. større end 10 cm).

    • Arm I (lukket fra 20.12.04): Patienter modtager induktionskemoterapi omfattende cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5 (CHOP-kemoterapi). Behandlingen gentages hver 3. uge i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
    • Arm II: Patienterne får CHOP-kemoterapi som i arm I. Rituximab IV administreres 1 time efter prednison og før IV-lægemidlerne.

  • Vedligeholdelse: Patienter, der opnår delvis eller fuldstændig remission, randomiseres derefter til en af ​​to behandlingsarme. Patienterne stratificeres efter rituximab-administration under induktion (ja vs nej), kvaliteten af ​​responsen (komplet vs partiel remission vs ingen ændring/progressiv sygdom) og deltagende center.

    • Arm I: Patienterne modtager ikke yderligere terapi.
    • Arm II: Begyndende 8 uger efter det sidste CHOP-forløb får patienterne rituximab IV én gang hver 3. måned i op til 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år og derefter hver 4. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 752 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital and Community Health Service
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • St. John of God Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3200
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Garden Consulting Rooms
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Det Forenede Kongerige
      • Chichester, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Northants, Det Forenede Kongerige, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Stafford, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swindon,, Det Forenede Kongerige, SN1 4JU
        • Great Western Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bath, England, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 7NR
        • Conquest Hospital
      • Canterbury, England, Det Forenede Kongerige, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Det Forenede Kongerige, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hampstead, London, England, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huntingdon, England, Det Forenede Kongerige, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Ilford, Essex, England, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northwood, England, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, Det Forenede Kongerige, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Det Forenede Kongerige, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Salisbury, England, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Swansea, England, Det Forenede Kongerige, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton Somerset, England, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Winchester, England, Det Forenede Kongerige, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Southern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Newport Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankrig, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Holland, 1315RA
        • Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
      • Amersfont, Holland, 3016 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1006 AE
        • St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1034 CS
        • Boveny Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holland
        • Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
      • Amsterdam, Holland
        • Scheperziekenhuis
      • Apeldoorn, Holland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Bergen-op-Zoom, Holland, 4624 VT
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Blaricum, Holland, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Holland, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, Holland, 6442 BE
        • Atrium Medical Centre - Brunssum
      • Capelle aan den Ijssel, Holland, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Holland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Holland, 2566 MJ
        • Red Cross Hospital
      • Den Helder, Holland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Deventer, Holland, 7415 CM
        • Deventer Ziekenhuisen
      • Dirksland, Holland, 3247 BW
        • Van Weel Bethesda Ziekenhuis
      • Drachten, Holland, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Holland, 5631 BM
        • Diaconessenhuis Eindhoven
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Holland, NL-5664
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Gorinchem, Holland
        • Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Holland, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Haarlem, Holland, 2012 CE
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem
      • Harderwijk, Holland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerenveen, Holland, 8440 MA
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Helmond, Holland, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hengelo, Holland, 7555 DL
        • Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Hoorn, Holland, 1624 AR
        • Westfries Gasthuis
      • La Zierikzee, Holland, NL-4300
        • Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Holland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Holland, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Leiderdorp, Holland, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holland, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Meppel, Holland, NL-7940
        • Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Oss, Holland, 5340 BE
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Purmerend, Holland, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Holland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Holland, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Holland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Holland, 3075 AC
        • Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
      • Rotterdam, Holland, 3078 HT
        • Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
      • Rotterdam, Holland, NL-3000
        • Havenziekenhiuis
      • Rotterdam, Holland, NL-3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard, Holland, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Sliedrecht, Holland, NL-336
        • Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
      • Spykenisse, Holland, NL-3200 GA
        • Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
      • Stadskanaal, Holland, NL-9501
        • Ziekenhuis Refaja
      • Terneuzen, Holland, NL-4535
        • Ziekenhuis de Honte
      • Tiel, Holland, NL-4000
        • Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Holland, NL-3563
        • Mesos Medisch Centrum - Overvecht
      • Utrecht, Holland
        • Oudenrijn Ziekenhuis
      • Veghel, Holland, NL-5461
        • St. Joseph Veghel
      • Veldhoven, Holland, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
      • Vlaardingen, Holland, NL-3130 GA
        • Holy-Ziekenhuis
      • Voorburg, Holland, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Group - Voorburg
      • Weert Be, Holland, 6001
        • St. Jans Gasthuis Weert
      • Woerden, Holland, NL-3445
        • Hofpoort Ziekenhuis
      • Zaandam, Holland, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zeist, Holland, NL-3700
        • Lorentz Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Holland, NL-2700
        • 't Lange Land Ziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
      • Zwolle, Holland, NL-8000 GM
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 3
        • University of Auckland School of Medicine
      • Christchurch, New Zealand, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Sverige, 95128
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Umeå Universitet
  • Sydafrika
      • Brooklyn Square, Sydafrika, 1577
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sydafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Sydafrika, 2193
        • Johannesburg General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist stadium III eller IV follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Tilbagefald efter eller intet respons (ingen ændring/progressiv sygdom) på ikke mere end 2 passende ikke-antracyklinholdige systemiske kemoterapiregimer
    • Mindst 2 måneders enkeltstofbehandling (f.eks. chlorambucil) OG/ELLER
    • Mindst 2 på hinanden følgende forløb med polykemoterapi (f.eks. cyclophosphamid, vincristin og prednison) eller purinanaloger
  • Fuldstændig eller delvis remission eller ingen ændring i mindst 4 uger efter afslutning af tidligere behandling ELLER progression under en af ​​maksimalt 2 tidligere behandlingsregimer
  • CD20 positiv
  • Mindst 1 todimensionelt målbar masse
  • Ikke mere end 10.000.000/mL cirkulerende tumorceller
  • IgG-niveauer mindst 3 g/l
  • Ingen lavkvalitets NHL omdannet til mellem- eller højkvalitets NHL
  • Ingen symptomatisk CNS-lymfom
  • Kun ingen knoglemarvspåvirkning BEMÆRK: Et nyt klassifikationsskema for voksne non-Hodgkins lymfom er blevet vedtaget af PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologi for "lav", "mellem" eller "høj" grad af lymfom. Denne protokol bruger dog den tidligere terminologi.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 gange ULN
  • BUN mindre end 2,5 gange ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesygdom (dvs. alvorlig hjertesvigt, der kræver symptomatisk behandling)

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesygdom

Andet:

  • Ingen alvorlig neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Ingen alvorlig stofskiftesygdom
  • Ikke gravid
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller anden kræftsygdom behandlet med kirurgisk terapi
  • HIV negativ
  • Ingen ukontrolleret astma eller allergi, der kræver steroider
  • Ingen kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaktisk reaktion på murine proteiner eller nogen komponent af undersøgelseslægemidlet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere rituximab
  • Ingen forudgående allogen eller autolog perifer blodstamcelletransplantation
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) til stamcellemobilisering tilladt

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere antracykliner eller mitoxantron
  • Ingen samtidig kemoterapi til stamcellemobilisering

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Progression Fri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

NCIC Clinical Trials Group
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Nordic Lymphoma Group
Lymphoma Trials Office
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Efterforskere

  • Studiestol: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studiestol: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studiestol: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-20981 (Anden identifikator: EORTC)
  • ALLG-NHLLOW4 (Anden identifikator: ALLG)
  • BNLI-EORTC-20981 (Anden identifikator: BNLI)
  • HOVON-H039 (Anden identifikator: HOVON)
  • CAN-NCIC-LY7 (Anden identifikator: NCIC CTG)
  • NORDIC-EORTC-20981 (Anden identifikator: NLG)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner