Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi med eller uten rituximab ved behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom

11. februar 2021 oppdatert av: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Kimerisk anti-CD20 monoklonalt antistoff (Mabthera) i remisjonsinduksjon og vedlikeholdsbehandling av residiverende follikulær non-Hodgkins lymfom: En fase III randomisert klinisk studie - Intergruppesamarbeidsstudie

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Monoklonale antistoffer som rituximab kan lokalisere kreftceller og enten drepe dem eller levere kreftdrepende stoffer til dem uten å skade normale celler. Det er ennå ikke kjent om kjemoterapi er mer effektiv med eller uten rituximab for residiverende non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer kombinasjonskjemoterapi og rituximab for å se hvor godt de virker sammenlignet med kombinasjonskjemoterapi alene ved behandling av pasienter med residiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign responsraten og kvaliteten på remisjon hos pasienter med residiverende follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison (CHOP) med eller uten rituximab.
  • Sammenlign hendelsesfri overlevelse og total overlevelse for pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem effekten av rituximab som vedlikeholdsbehandling på progresjonsfri overlevelse av disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie.

  • Induksjon: Pasienter randomiseres til en av to behandlingsarmer. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, tidligere behandling med purinanaloger, alder, antall tidligere induksjonsbehandlinger og best oppnådd respons (fullstendig vs delvis remisjon vs ingen endring/progressiv sykdom), tid siden diagnose (mindre enn 2 år vs mer enn 2) år), og voluminøs sykdom (mindre enn 10 cm vs større enn 10 cm).

    • Arm I (stengt fra 20.12.04): Pasienter får induksjonskjemoterapi som omfatter cyklofosfamid IV, doksorubicin IV og vinkristin IV på dag 1 og oral prednison på dag 1-5 (CHOP-kjemoterapi). Behandlingen gjentas hver 3. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
    • Arm II: Pasienter får CHOP-kjemoterapi som i arm I. Rituximab IV administreres 1 time etter prednison og før IV-medikamentene.

  • Vedlikehold: Pasienter som oppnår delvis eller fullstendig remisjon, blir deretter randomisert til en av to behandlingsarmer. Pasientene stratifiseres i henhold til rituximab-administrasjon under induksjon (ja vs nei), kvaliteten på responsen (fullstendig vs delvis remisjon vs ingen endring/progressiv sykdom), og deltakende senter.

    • Arm I: Pasienter får ingen ytterligere terapi.
    • Arm II: Fra og med 8 uker etter siste CHOP-kur får pasienter rituximab IV én gang hver 3. måned i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges hver 3. måned i 2 år og deretter hver 4. måned.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 752 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 6 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital and Community Health Service
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Townsville, Queensland, Australia, 4810
        • Townsville General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Ashford, South Australia, Australia, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • St. John of God Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Coburg, Victoria, Australia, 3058
        • John Fawkner Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3200
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Alfred Hospital
      • Mornington, Victoria, Australia, 3931
        • Garden Consulting Rooms
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgia, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • National Cancer Institute of Egypt
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  • Nederland
      • 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Nederland, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Nederland, 1315RA
        • Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
      • Amersfont, Nederland, 3016 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1006 AE
        • St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1034 CS
        • Boveny Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Nederland
        • Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
      • Amsterdam, Nederland
        • Scheperziekenhuis
      • Apeldoorn, Nederland, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Bergen-op-Zoom, Nederland, 4624 VT
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Blaricum, Nederland, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Nederland, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Breda, Nederland, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, Nederland, 6442 BE
        • Atrium Medical Centre - Brunssum
      • Capelle aan den Ijssel, Nederland, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Nederland, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Nederland, 2566 MJ
        • Red Cross Hospital
      • Den Helder, Nederland, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Deventer, Nederland, 7415 CM
        • Deventer Ziekenhuisen
      • Dirksland, Nederland, 3247 BW
        • Van Weel Bethesda Ziekenhuis
      • Drachten, Nederland, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Nederland, 5631 BM
        • Diaconessenhuis Eindhoven
      • Enschede, Nederland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Nederland, NL-5664
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Gorinchem, Nederland
        • Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Nederland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Nederland, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Haarlem, Nederland, 2012 CE
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem
      • Harderwijk, Nederland, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerenveen, Nederland, 8440 MA
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Helmond, Nederland, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hengelo, Nederland, 7555 DL
        • Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Hoorn, Nederland, 1624 AR
        • Westfries Gasthuis
      • La Zierikzee, Nederland, NL-4300
        • Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Nederland, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Nederland, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Leiderdorp, Nederland, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Leidschendam, Nederland, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Meppel, Nederland, NL-7940
        • Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Oss, Nederland, 5340 BE
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Purmerend, Nederland, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Nederland, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Nederland, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Nederland, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Nederland, 3075 AC
        • Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
      • Rotterdam, Nederland, 3078 HT
        • Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
      • Rotterdam, Nederland, NL-3000
        • Havenziekenhiuis
      • Rotterdam, Nederland, NL-3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Sliedrecht, Nederland, NL-336
        • Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
      • Spykenisse, Nederland, NL-3200 GA
        • Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
      • Stadskanaal, Nederland, NL-9501
        • Ziekenhuis Refaja
      • Terneuzen, Nederland, NL-4535
        • Ziekenhuis de Honte
      • Tiel, Nederland, NL-4000
        • Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Nederland, NL-3563
        • Mesos Medisch Centrum - Overvecht
      • Utrecht, Nederland
        • Oudenrijn Ziekenhuis
      • Veghel, Nederland, NL-5461
        • St. Joseph Veghel
      • Veldhoven, Nederland, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
      • Vlaardingen, Nederland, NL-3130 GA
        • Holy-Ziekenhuis
      • Voorburg, Nederland, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Group - Voorburg
      • Weert Be, Nederland, 6001
        • St. Jans Gasthuis Weert
      • Woerden, Nederland, NL-3445
        • Hofpoort Ziekenhuis
      • Zaandam, Nederland, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zeist, Nederland, NL-3700
        • Lorentz Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Nederland, NL-2700
        • 't Lange Land Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
      • Zwolle, Nederland, NL-8000 GM
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 3
        • University of Auckland School of Medicine
      • Christchurch, New Zealand, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 2020
        • Waikato Hospital
  • Norge
      • Bergen, Norge, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norge, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Storbritannia
      • Chichester, Storbritannia, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Northants, Storbritannia, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Stafford, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swindon,, Storbritannia, SN1 4JU
        • Great Western Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bath, England, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
        • Conquest Hospital
      • Canterbury, England, Storbritannia, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Storbritannia, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, England, Storbritannia, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, Storbritannia, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Storbritannia, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Storbritannia, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hampstead, London, England, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huntingdon, England, Storbritannia, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Ilford, Essex, England, Storbritannia, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Storbritannia, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Storbritannia, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • Merseyside, England, Storbritannia, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northwood, England, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Storbritannia, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Storbritannia, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, Storbritannia, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Storbritannia, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Storbritannia, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Storbritannia, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Salisbury, England, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Storbritannia, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannia, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Swansea, England, Storbritannia, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton Somerset, England, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Storbritannia, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Winchester, England, Storbritannia, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Storbritannia, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Southern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Newport Gwent, Wales, Storbritannia, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Storbritannia, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
  • Sverige
      • Gothenburg (Goteborg), Sverige, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
      • Linkoping, Sverige, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Sverige, 95128
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Orebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Sverige, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Sundsvall, Sverige, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Sverige, S-901 85
        • Umeå Universitet
  • Sør-Afrika
      • Brooklyn Square, Sør-Afrika, 1577
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Sør-Afrika, 2193
        • Johannesburg General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bevist stadium III eller IV follikulær non-Hodgkins lymfom (NHL)

    • Tilbakefall etter eller ingen respons (ingen endring/progressiv sykdom) på ikke mer enn 2 adekvate ikke-antracyklinholdige systemiske kjemoterapiregimer
    • Minst 2 måneder med enkeltmiddelbehandling (f.eks. klorambucil) OG/ELLER
    • Minst 2 påfølgende kurer med polykjemoterapi (f.eks. cyklofosfamid, vinkristin og prednison) eller purinanaloger
  • Fullstendig eller delvis remisjon eller ingen endring i minst 4 uker etter fullføring av tidligere behandling ELLER progresjon under ett av maksimalt 2 tidligere behandlingsregimer
  • CD20 positiv
  • Minst 1 todimensjonalt målbar masse
  • Ikke mer enn 10 000 000/mL sirkulerende tumorceller
  • IgG-nivåer minst 3 g/l
  • Ingen lavgradig NHL forvandlet til middels eller høyverdig NHL
  • Ingen symptomatisk CNS-lymfom
  • Kun ingen benmargspåvirkning MERK: Et nytt klassifiseringsskjema for ikke-Hodgkins lymfom hos voksne er tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • WHO 0-2

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,5 ganger ULN
  • BUN mindre enn 2,5 ganger ULN

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertesykdom (dvs. alvorlig hjertesvikt som krever symptomatisk behandling)

Lunge:

  • Ingen alvorlig lungesykdom

Annen:

  • Ingen alvorlig nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Ingen alvorlig stoffskiftesykdom
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller annen kreft behandlet med kirurgisk behandling
  • HIV-negativ
  • Ingen ukontrollert astma eller allergi som krever steroider
  • Ingen kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaktisk reaksjon på murine proteiner eller noen komponent av studiemedikamentet

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere rituximab
  • Ingen tidligere allogen eller autolog perifert blodstamcelletransplantasjon
  • Samtidig filgrastim (G-CSF) for stamcellemobilisering tillatt

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere antracykliner eller mitoksantron
  • Ingen samtidig kjemoterapi for stamcellemobilisering

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Respons på behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering
Progresjon Fri overlevelse
Tidsramme: fra randomisering
fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbeidspartnere

NCIC Clinical Trials Group
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Nordic Lymphoma Group
Lymphoma Trials Office
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Etterforskere

  • Studiestol: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studiestol: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studiestol: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studiestol: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studiestol: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EORTC-20981 (Annen identifikator: EORTC)
  • ALLG-NHLLOW4 (Annen identifikator: ALLG)
  • BNLI-EORTC-20981 (Annen identifikator: BNLI)
  • HOVON-H039 (Annen identifikator: HOVON)
  • CAN-NCIC-LY7 (Annen identifikator: NCIC CTG)
  • NORDIC-EORTC-20981 (Annen identifikator: NLG)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere