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Kombinationschemotherapie mit oder ohne Rituximab bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom

11. Februar 2021 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Chimärer monoklonaler Anti-CD20-Antikörper (Mabthera) in der Remissionsinduktion und Erhaltungsbehandlung des rezidivierten follikulären Non-Hodgkin-Lymphoms: Eine randomisierte klinische Phase-III-Studie – gruppenübergreifende Gemeinschaftsstudie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Monoklonale Antikörper wie Rituximab können Krebszellen lokalisieren und sie entweder töten oder ihnen krebsabtötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie mit oder ohne Rituximab bei rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Kombinationschemotherapie und Rituximab, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zur alleinigen Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Ansprechrate und Remissionsqualität bei Patienten mit rezidiviertem follikulärem Non-Hodgkin-Lymphom, die mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) mit oder ohne Rituximab behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie das ereignisfreie Überleben und das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Wirkung von Rituximab als Erhaltungstherapie auf das progressionsfreie Überleben dieser Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie.

  • Einleitung: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, vorheriger Behandlung mit Purinanaloga, Alter, Anzahl vorheriger Induktionsbehandlungen und bester erreichter Remission (vollständige vs. partielle Remission vs. keine Veränderung/progressive Erkrankung), Zeit seit Diagnose (weniger als 2 Jahre vs. mehr als 2 Jahre) und voluminöse Krankheit (weniger als 10 cm gegenüber mehr als 10 cm).

    • Arm I (abgeschlossen am 20.12.2004): Die Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie, bestehend aus Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV und Vincristin IV an Tag 1 und oralem Prednison an den Tagen 1–5 (CHOP-Chemotherapie). Die Behandlung wird alle 3 Wochen für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
    • Arm II: Die Patienten erhalten eine CHOP-Chemotherapie wie in Arm I. Rituximab IV wird 1 Stunde nach Prednison und vor den IV-Medikamenten verabreicht.

  • Erhaltung: Patienten, die eine partielle oder vollständige Remission erreichen, werden dann randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Die Patienten werden nach Rituximab-Verabreichung während der Induktion (ja vs. nein), Qualität des Ansprechens (vollständige vs. partielle Remission vs. keine Veränderung/progressive Erkrankung) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert.

    • Arm I: Patienten erhalten keine weitere Therapie.
    • Arm II: Beginnend 8 Wochen nach dem letzten CHOP-Zyklus erhalten die Patienten Rituximab IV einmal alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate und danach alle 4 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 752 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 6 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, NSW 2031
        • Prince of Wales Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital and Community Health Service
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Wesley Medical Centre
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women'S Hospital
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Greenslopes Private Hospital
      • Townsville, Queensland, Australien, 4810
        • Townsville General Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
      • Ashford, South Australia, Australien, 5035
        • Ashford Cancer Centre
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinder Medical Centres
      • Woodville, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • St. John of God Hospital
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Coburg, Victoria, Australien, 3058
        • John Fawkner Hospital
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3200
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • Alfred Hospital
      • Mornington, Victoria, Australien, 3931
        • Garden Consulting Rooms
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Mount Medical Centre
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Ghent, Belgien, B-9000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Sygehus
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonié
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute at University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada, V9S 2B7
        • Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7L 2P9
        • Lions Gate Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6ZB
        • Moncton Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Hospital of Barrie
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
        • Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre - Mississauga Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
      • St. Catharines, Ontario, Kanada, L2R 5K3
        • Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
        • Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • St. Joseph's Health Centre - Toronto
      • Weston, Ontario, Kanada, M9N 1N8
        • Humber River Regional Hospital - Weston
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hôpital du Sacré-Coeur de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre at McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 3
        • University of Auckland School of Medicine
      • Christchurch, Neuseeland, 1
        • Christchurch Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 2020
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
      • 's-Gravenhage, Niederlande, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis
      • 's-Hertogenbosch, Niederlande, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Niederlande, 1815 JD
        • Medisch Centrum Alkmaar
      • Almere, Niederlande, 1315RA
        • Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
      • Amersfont, Niederlande, 3016 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande, 1006 AE
        • St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1034 CS
        • Boveny Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Slotervaart Ziekenhuis
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Niederlande
        • Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
      • Amsterdam, Niederlande
        • Scheperziekenhuis
      • Apeldoorn, Niederlande, 7334 DZ
        • Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
      • Bergen-op-Zoom, Niederlande, 4624 VT
        • Ziekenhuis Lievensberg
      • Blaricum, Niederlande, 1261 AN
        • Streekziekenhuis Gooi-Noord
      • Breda, Niederlande, 4800 RL
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
      • Brunssum, Niederlande, 6442 BE
        • Atrium Medical Centre - Brunssum
      • Capelle aan den Ijssel, Niederlande, 2906 ZC
        • IJsselland ziekenhuis
      • Delft, Niederlande, NL 2600 GA
        • Reinier de Graaf Group - Delft
      • Den Haag, Niederlande, 2566 MJ
        • Red Cross Hospital
      • Den Helder, Niederlande, 1782 GZ
        • Gemini Ziekenhuis
      • Deventer, Niederlande, 7415 CM
        • Deventer Ziekenhuisen
      • Dirksland, Niederlande, 3247 BW
        • Van Weel Bethesda Ziekenhuis
      • Drachten, Niederlande, NL-9200 DA
        • Nij Smellinghe
      • Eindhoven, Niederlande, 5631 BM
        • Diaconessenhuis Eindhoven
      • Enschede, Niederlande, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Geldrop, Niederlande, NL-5664
        • St. Anna Ziekenhuis
      • Gorinchem, Niederlande
        • Beatrixziekenhuis
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Haarlem, Niederlande, 2000
        • Kennemer Gasthuis - Locatie EG
      • Haarlem, Niederlande, 2012 CE
        • Spaarne Ziekenhuis Haarlem
      • Harderwijk, Niederlande, 3840 AC
        • Ziekenhuis St Jansdal
      • Heerenveen, Niederlande, 8440 MA
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Atrium Medical Centre - Heerlen
      • Helmond, Niederlande, 5707-HA
        • Elkerliek Ziekenhuis
      • Hengelo, Niederlande, 7555 DL
        • Streekziekenhuis Midden-Twente
      • Hoorn, Niederlande, 1624 AR
        • Westfries Gasthuis
      • La Zierikzee, Niederlande, NL-4300
        • Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Niederlande, 2300 CA
        • Leiden University Medical Center
      • Leiden, Niederlande, 2300 RD
        • Diaconessenhuis Leiden
      • Leiderdorp, Niederlande, 2350 CC
        • Rijnland Ziekenhuis
      • Leidschendam, Niederlande, 2262 BA
        • Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Meppel, Niederlande, NL-7940
        • Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, NL-6500 HB
        • Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
      • Oss, Niederlande, 5340 BE
        • Ziekenhuis Bernhoven
      • Purmerend, Niederlande, 1440 AG
        • Waterlandziekenhuis
      • Roermond, Niederlande, 6043 CV
        • Saint Laurentius Ziekenhuis
      • Roosendaal, Niederlande, 4708 AE
        • Saint Franciscus Ziekenhuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
        • University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
        • St. Franciscus Gasthuis
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 AC
        • Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
      • Rotterdam, Niederlande, 3078 HT
        • Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
      • Rotterdam, Niederlande, NL-3000
        • Havenziekenhiuis
      • Rotterdam, Niederlande, NL-3083
        • Ikazia Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande, 6131 BK
        • Maasland Hospital
      • Sliedrecht, Niederlande, NL-336
        • Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
      • Spykenisse, Niederlande, NL-3200 GA
        • Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
      • Stadskanaal, Niederlande, NL-9501
        • Ziekenhuis Refaja
      • Terneuzen, Niederlande, NL-4535
        • Ziekenhuis de Honte
      • Tiel, Niederlande, NL-4000
        • Rivierenland Tiel
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
        • Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Utrecht, Niederlande, NL-3563
        • Mesos Medisch Centrum - Overvecht
      • Utrecht, Niederlande
        • Oudenrijn Ziekenhuis
      • Veghel, Niederlande, NL-5461
        • St. Joseph Veghel
      • Veldhoven, Niederlande, 5500 MB
        • Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
      • Vlaardingen, Niederlande, NL-3130 GA
        • Holy-Ziekenhuis
      • Voorburg, Niederlande, 2275 CX
        • Reinier de Graaf Group - Voorburg
      • Weert Be, Niederlande, 6001
        • St. Jans Gasthuis Weert
      • Woerden, Niederlande, NL-3445
        • Hofpoort Ziekenhuis
      • Zaandam, Niederlande, 1502 DV
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zeist, Niederlande, NL-3700
        • Lorentz Ziekenhuis
      • Zoetermeer, Niederlande, NL-2700
        • 't Lange Land Ziekenhuis
      • Zwolle, Niederlande, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
      • Zwolle, Niederlande, NL-8000 GM
        • Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Haukeland Hospital - University of Bergen
      • Oslo, Norwegen, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
      • Trondheim, Norwegen, 7006
        • St. Olavs University Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
        • Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
  • Schweden
      • Gothenburg (Goteborg), Schweden, S-413 45
        • Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
      • Linkoping, Schweden, S-581 85
        • University Hospital of Linkoping
      • Lulea, Schweden, 95128
        • Sunderby Hospital
      • Lund, Schweden, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Orebro, Schweden, 70185
        • Orebro University Hospital
      • Stockholm, Schweden, S-141 86
        • Karolinska University Hospital - Huddinge
      • Sundsvall, Schweden, 85186
        • Sundsvall Hospital
      • Umea, Schweden, S-901 85
        • Umeå Universitet
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 10
        • National Cancer Institute - Bratislava
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, Sl-1000
        • Institute of Oncology - Ljubljana
  • Südafrika
      • Brooklyn Square, Südafrika, 1577
        • Mary Potter Oncology Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2121
        • Sandton Oncology Centre
      • Johannesburg, Südafrika, 2193
        • Medical Oncology Centre of Rosebank
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Johannesburg General Hospital
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • National Institute of Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Chichester, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Kettering, Northants, Vereinigtes Königreich, NNI6 8UZ
        • Kettering General Hosptial
      • Stafford, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Swindon,, Vereinigtes Königreich, SN1 4JU
        • Great Western Hospital
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Bath, England, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 7NR
        • Conquest Hospital
      • Canterbury, England, Vereinigtes Königreich, CT2 7NR
        • Kent and Canterbury Hospital
      • Carshalton, England, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Cheltenham, England, Vereinigtes Königreich, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Colchester, England, Vereinigtes Königreich, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Exeter, England, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital
      • Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Grimsby, England, Vereinigtes Königreich, DN33 2BA
        • Diana Princess of Wales Hospital
      • Hampstead, London, England, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Huntingdon, England, Vereinigtes Königreich, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • Ilford, Essex, England, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • King George Hospital
      • Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St. Georges Hospital Medical School
      • London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Vereinigtes Königreich, WC1E 6AU
        • University College Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Middlesbrough, England, Vereinigtes Königreich, TS4 3BW
        • James Cook University Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
      • Northwood, England, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
      • Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR1 3SR
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Portsmouth, England, Vereinigtes Königreich, P03 6AD
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
      • Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Vereinigtes Königreich, TN2 4QJ
        • Pembury Hospital
      • Salisbury, England, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital
      • Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • Swansea, England, Vereinigtes Königreich, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
      • Taunton Somerset, England, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital
      • Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • Uxbridge, England, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Hillingdon Hospital
      • West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • Winchester, England, Vereinigtes Königreich, SO22 5DG
        • Royal Hampshire County Hospital
      • Wolverhampton, England, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
        • Western Infirmary
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Royal Infirmary - Castle
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Southern General Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Newport Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Vereinigtes Königreich, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • National Cancer Institute of Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) im Stadium III oder IV

    • Rückfall nach oder ohne Ansprechen (keine Veränderung/progressive Erkrankung) auf nicht mehr als 2 adäquate systemische Chemotherapieschemata ohne Anthrazykline
    • Mindestens 2 Monate Monotherapie (z. B. Chlorambucil) UND/ODER
    • Mindestens 2 aufeinanderfolgende Kurse einer Polychemotherapie (z. B. Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison) oder Purinanaloga
  • Vollständige oder teilweise Remission oder keine Veränderung für mindestens 4 Wochen nach Abschluss der vorherigen Therapie ODER Progression während eines von maximal 2 vorherigen Therapieschemata
  • CD20 positiv
  • Mindestens 1 zweidimensional messbare Masse
  • Nicht mehr als 10.000.000/ml zirkulierende Tumorzellen
  • IgG-Werte mindestens 3 g/L
  • Kein niedriggradiges NHL wird in mittel- oder hochgradiges NHL umgewandelt
  • Kein symptomatisches ZNS-Lymphom
  • Nur keine Beteiligung des Knochenmarks HINWEIS: Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde vom PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • WER 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Bilirubin unter 2,5-facher Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase weniger als das 2,5-fache des ULN

Nieren:

  • Kreatinin weniger als das 2,5-fache des ULN
  • BUN weniger als 2,5 mal ULN

Herz-Kreislauf:

  • Keine schwere Herzerkrankung (d. h. schwere Herzinsuffizienz, die eine symptomatische Behandlung erfordert)

Lungen:

  • Keine schwere Lungenerkrankung

Andere:

  • Keine schwere neurologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Keine schwere Stoffwechselerkrankung
  • Nicht schwanger
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer nicht-melanomatösem Hautkrebs, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die kurativ mit einer chirurgischen Therapie behandelt wurden
  • HIV-negativ
  • Kein unkontrolliertes Asthma oder keine Allergie, die Steroide erfordert
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit oder frühere anaphylaktische Reaktion auf murine Proteine ​​oder einen Bestandteil des Studienmedikaments

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges Rituximab
  • Keine vorherige allogene oder autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen
  • Gleichzeitiges Filgrastim (G-CSF) zur Mobilisierung von Stammzellen erlaubt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine früheren Anthrazykline oder Mitoxantron
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie zur Stammzellmobilisierung

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ansprechen auf die Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: von der Randomisierung
von der Randomisierung
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: von der Randomisierung
von der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mitarbeiter

NCIC Clinical Trials Group
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland
Nordic Lymphoma Group
Lymphoma Trials Office
Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Ermittler

  • Studienstuhl: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
  • Studienstuhl: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Studienstuhl: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
  • Studienstuhl: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Studienstuhl: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-20981 (Andere Kennung: EORTC)
  • ALLG-NHLLOW4 (Andere Kennung: ALLG)
  • BNLI-EORTC-20981 (Andere Kennung: BNLI)
  • HOVON-H039 (Andere Kennung: HOVON)
  • CAN-NCIC-LY7 (Andere Kennung: NCIC CTG)
  • NORDIC-EORTC-20981 (Andere Kennung: NLG)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

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