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Chemioterapia di combinazione con o senza rituximab nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin recidivato

11 febbraio 2021 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Anticorpo monoclonale chimerico anti-CD20 (Mabthera) nell'induzione della remissione e nel trattamento di mantenimento del linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato: uno studio clinico randomizzato di fase III - Studio collaborativo intergruppo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. Non è ancora noto se la chemioterapia sia più efficace con o senza rituximab per il linfoma non Hodgkin recidivato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando la chemioterapia combinata e il rituximab per vedere quanto funzionano bene rispetto alla sola chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Linfoma

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare il tasso di risposta e la qualità della remissione nei pazienti con linfoma non-Hodgkin follicolare recidivato trattati con ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) con o senza rituximab.
Confrontare la sopravvivenza libera da eventi e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare l'effetto di rituximab come terapia di mantenimento sulla sopravvivenza libera da progressione di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato.

Induzione: i pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, trattamento precedente con analoghi delle purine, età, numero di precedenti trattamenti di induzione e migliore risposta ottenuta (remissione completa vs parziale vs nessun cambiamento/malattia progressiva), tempo dalla diagnosi (meno di 2 anni vs più di 2 anni) e malattia voluminosa (meno di 10 cm contro più di 10 cm).
- Braccio I (chiuso dal 20/12/04): i pazienti ricevono chemioterapia di induzione comprendente ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisone orale nei giorni 1-5 (chemioterapia CHOP). Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
- Braccio II: i pazienti ricevono la chemioterapia CHOP come nel braccio I. Rituximab IV viene somministrato 1 ora dopo il prednisone e prima dei farmaci IV.
Mantenimento: i pazienti che ottengono una remissione parziale o completa vengono quindi randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. I pazienti sono stati stratificati in base alla somministrazione di rituximab durante l'induzione (sì vs no), qualità della risposta (remissione completa vs parziale vs nessun cambiamento/malattia progressiva) e centro partecipante.
- Braccio I: i pazienti non ricevono ulteriore terapia.
- Braccio II: a partire da 8 settimane dopo l'ultimo ciclo CHOP, i pazienti ricevono rituximab EV una volta ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 4 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 752 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- Australian Capital Territory
  - Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
    - Canberra Hospital
- New South Wales
  - Concord, New South Wales, Australia, 2139
    - Concord Repatriation General Hospital
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
  - Randwick, New South Wales, Australia, NSW 2031
    - Prince of Wales Private Hospital
  - St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2010
    - St. Vincent's Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2050
    - Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2217
    - St. George Hospital and Community Health Service
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Hospital
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
  - Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    - Wollongong Hospital
- Queensland
  - Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
    - Wesley Medical Centre
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
  - Brisbane, Queensland, Australia, 4029
    - Royal Brisbane and Women's Hospital
  - Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
    - Greenslopes Private Hospital
  - Townsville, Queensland, Australia, 4810
    - Townsville General Hospital
- South Australia
  - Adelaide, South Australia, Australia, 5000
    - Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
  - Ashford, South Australia, Australia, 5035
    - Ashford Cancer Centre
  - Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
    - Flinder Medical Centres
  - Woodville, South Australia, Australia, 5011
    - Queen Elizabeth Hospital
- Tasmania
  - Hobart, Tasmania, Australia, 7000
    - Royal Hobart Hospital
- Victoria
  - Ballarat, Victoria, Australia, 3350
    - St. John of God Hospital
  - Box Hill, Victoria, Australia, 3128
    - Box Hill Hospital
  - Coburg, Victoria, Australia, 3058
    - John Fawkner Hospital
  - East Melbourne, Victoria, Australia, 8006
    - Peter MacCallum Cancer Centre
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Frankston, Victoria, Australia, 3199
    - Frankston Hospital
  - Geelong, Victoria, Australia, 3200
    - Geelong Hospital
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Hospital
  - Melbourne, Victoria, Australia, 3181
    - Alfred Hospital
  - Mornington, Victoria, Australia, 3931
    - Garden Consulting Rooms
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
- Western Australia
  - Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
    - Fremantle Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Royal Perth Hospital
  - Perth, Western Australia, Australia, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
  - Perth, Western Australia, Australia, 6000
    - Mount Medical Centre
Belgio
- - Antwerp, Belgio, 2020
    - Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
  - Brussels, Belgio, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Edegem, Belgio, B-2650
    - Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  - Ghent, Belgio, B-9000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
  - Leuven, Belgio, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Roeselare, Belgio, 8800
    - H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
  - Wilrijk, Belgio, 2610
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute at University of Alberta
- British Columbia
  - Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
    - British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
  - Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B7
    - Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
  - North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2P9
    - Lions Gate Hospital
  - Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
    - Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    - British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
    - CancerCare Manitoba
- New Brunswick
  - Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6ZB
    - Moncton Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Royal Victoria Hospital of Barrie
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
    - Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
    - Cancer Centre of Southeastern Ontario at Kingston General Hospital
  - London, Ontario, Canada, N6A 4L6
    - London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
  - Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
    - Trillium Health Centre - Mississauga Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
    - Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
  - St. Catharines, Ontario, Canada, L2R 5K3
    - Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
  - Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
  - Thunder Bay, Ontario, Canada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
    - St. Joseph's Health Centre - Toronto
  - Weston, Ontario, Canada, M9N 1N8
    - Humber River Regional Hospital - Weston
  - Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    - Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Hôpital Charles LeMoyne
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
    - Maisonneuve-Rosemont Hospital
  - Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
  - Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    - McGill Cancer Centre at McGill University
  - Montreal, Quebec, Canada, H4L 2M1
    - Hopital Notre- Dame du CHUM
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1S 4L8
    - Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
Danimarca
- - Copenhagen, Danimarca, 2100
    - Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
  - Vejle, Danimarca, 7100
    - Vejle Sygehus
Egitto
- - Cairo, Egitto
    - National Cancer Institute of Egypt
Francia
- - Bordeaux, Francia, 33076
    - Institut Bergonie
  - Villejuif, Francia, F-94805
    - Institut Gustave Roussy
Italia
- - Aviano, Italia, 33081
    - Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Norvegia
- - Bergen, Norvegia, N-5021
    - Haukeland Hospital - University of Bergen
  - Oslo, Norvegia, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
  - Trondheim, Norvegia, 7006
    - St. Olavs University Hospital
Nuova Zelanda
- - Auckland, Nuova Zelanda, 3
    - University of Auckland School of Medicine
  - Christchurch, Nuova Zelanda, 1
    - Christchurch Hospital
  - Hamilton, Nuova Zelanda, 2020
    - Waikato Hospital
Olanda
- - 's-Gravenhage, Olanda, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis
  - 's-Hertogenbosch, Olanda, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Alkmaar, Olanda, 1815 JD
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Almere, Olanda, 1315RA
    - Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
  - Amersfont, Olanda, 3016 CP
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda, 1091 HA
    - Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
  - Amsterdam, Olanda, 1007 MB
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Amsterdam, Olanda, 1006 AE
    - St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1034 CS
    - Boveny Ziekenhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam, Olanda, 1066 EC
    - Slotervaart Ziekenhuis
  - Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Olanda
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
  - Amsterdam, Olanda
    - Scheperziekenhuis
  - Apeldoorn, Olanda, 7334 DZ
    - Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
  - Bergen-op-Zoom, Olanda, 4624 VT
    - Ziekenhuis Lievensberg
  - Blaricum, Olanda, 1261 AN
    - Streekziekenhuis Gooi-Noord
  - Breda, Olanda, 4800 RL
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
  - Breda, Olanda, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
  - Brunssum, Olanda, 6442 BE
    - Atrium Medical Centre - Brunssum
  - Capelle aan den Ijssel, Olanda, 2906 ZC
    - IJsselland Ziekenhuis
  - Delft, Olanda, NL 2600 GA
    - Reinier de Graaf Group - Delft
  - Den Haag, Olanda, 2566 MJ
    - Red Cross Hospital
  - Den Helder, Olanda, 1782 GZ
    - Gemini Ziekenhuis
  - Deventer, Olanda, 7415 CM
    - Deventer Ziekenhuisen
  - Dirksland, Olanda, 3247 BW
    - Van Weel Bethesda Ziekenhuis
  - Drachten, Olanda, NL-9200 DA
    - Nij Smellinghe
  - Eindhoven, Olanda, 5631 BM
    - Diaconessenhuis Eindhoven
  - Enschede, Olanda, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Geldrop, Olanda, NL-5664
    - St. Anna Ziekenhuis
  - Gorinchem, Olanda
    - Beatrixziekenhuis
  - Gouda, Olanda, 2803 HH
    - Groene Hart Ziekenhuis
  - Groningen, Olanda
    - Martini Ziekenhuis
  - Groningen, Olanda, 9713 GZ
    - University Medical Center Groningen
  - Haarlem, Olanda, 2000
    - Kennemer Gasthuis - Locatie EG
  - Haarlem, Olanda, 2012 CE
    - Spaarne Ziekenhuis Haarlem
  - Harderwijk, Olanda, 3840 AC
    - Ziekenhuis St Jansdal
  - Heerenveen, Olanda, 8440 MA
    - Tjongerschans Ziekenhuis
  - Heerlen, Olanda, 6419 PC
    - Atrium Medical Centre - Heerlen
  - Helmond, Olanda, 5707-HA
    - Elkerliek Ziekenhuis
  - Hengelo, Olanda, 7555 DL
    - Streekziekenhuis Midden-Twente
  - Hoorn, Olanda, 1624 AR
    - Westfries Gasthuis
  - La Zierikzee, Olanda, NL-4300
    - Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
  - Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
  - Leiden, Olanda, 2300 CA
    - Leiden University Medical Center
  - Leiden, Olanda, 2300 RD
    - Diaconessenhuis Leiden
  - Leiderdorp, Olanda, 2350 CC
    - Rijnland Ziekenhuis
  - Leidschendam, Olanda, 2262 BA
    - Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
  - Maastricht, Olanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Meppel, Olanda, NL-7940
    - Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
  - Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Olanda, NL-6500 HB
    - Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
  - Oss, Olanda, 5340 BE
    - Ziekenhuis Bernhoven
  - Purmerend, Olanda, 1440 AG
    - Waterlandziekenhuis
  - Roermond, Olanda, 6043 CV
    - Saint Laurentius Ziekenhuis
  - Roosendaal, Olanda, 4708 AE
    - Saint Franciscus Ziekenhuis
  - Rotterdam, Olanda, 3000 CA
    - University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
  - Rotterdam, Olanda, 3045 PM
    - St. Franciscus Gasthuis
  - Rotterdam, Olanda, 3075 AC
    - Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
  - Rotterdam, Olanda, 3078 HT
    - Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
  - Rotterdam, Olanda, NL-3000
    - Havenziekenhiuis
  - Rotterdam, Olanda, NL-3083
    - Ikazia Ziekenhuis
  - Sittard, Olanda, 6131 BK
    - Maasland Hospital
  - Sliedrecht, Olanda, NL-336
    - Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
  - Spykenisse, Olanda, NL-3200 GA
    - Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
  - Stadskanaal, Olanda, NL-9501
    - Ziekenhuis Refaja
  - Terneuzen, Olanda, NL-4535
    - Ziekenhuis de Honte
  - Tiel, Olanda, NL-4000
    - Rivierenland Tiel
  - Tilburg, Olanda, 5022 GC
    - St. Elisabeth Ziekenhuis
  - Tilburg, Olanda, 5042 AD
    - Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Utrecht, Olanda, NL-3563
    - Mesos Medisch Centrum - Overvecht
  - Utrecht, Olanda
    - Oudenrijn Ziekenhuis
  - Veghel, Olanda, NL-5461
    - St. Joseph Veghel
  - Veldhoven, Olanda, 5500 MB
    - Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
  - Vlaardingen, Olanda, NL-3130 GA
    - Holy-Ziekenhuis
  - Voorburg, Olanda, 2275 CX
    - Reinier de Graaf Group - Voorburg
  - Weert Be, Olanda, 6001
    - St. Jans Gasthuis Weert
  - Woerden, Olanda, NL-3445
    - Hofpoort Ziekenhuis
  - Zaandam, Olanda, 1502 DV
    - Zaans Medisch Centrum
  - Zeist, Olanda, NL-3700
    - Lorentz Ziekenhuis
  - Zoetermeer, Olanda, NL-2700
    - 't Lange Land Ziekenhuis
  - Zwolle, Olanda, 8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia
  - Zwolle, Olanda, NL-8000 GM
    - Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
Polonia
- - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1099-023 Codex
    - Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
Regno Unito
- - Chichester, Regno Unito, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Hull, Regno Unito, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Kettering, Northants, Regno Unito, NNI6 8UZ
    - Kettering General Hosptial
  - Stafford, Regno Unito, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Swindon,, Regno Unito, SN1 4JU
    - Great Western Hospital
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Bath, England, Regno Unito, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B18 7QH
    - City Hospital - Birmingham
  - Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
    - Bristol Haematology and Oncology Centre
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
    - Conquest Hospital
  - Canterbury, England, Regno Unito, CT2 7NR
    - Kent and Canterbury Hospital
  - Carshalton, England, Regno Unito, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
    - Cheltenham General Hospital
  - Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
    - Essex County Hospital
  - Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Exeter, England, Regno Unito, EX2 5DW
    - Royal Devon and Exeter Hospital
  - Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Grimsby, England, Regno Unito, DN33 2BA
    - Diana Princess of Wales Hospital
  - Hampstead, London, England, Regno Unito, NW3 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Huntingdon, England, Regno Unito, PE18 6NT
    - Hinchingbrooke Hospital
  - Ilford, Essex, England, Regno Unito, IG3 8YB
    - King George Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS1 3EX
    - Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Regno Unito, L69 3GA
    - Royal Liverpool University Hospital
  - London, England, Regno Unito, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
    - Saint Bartholomew's Hospital
  - London, England, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Regno Unito, SW17 ORE
    - St. Georges Hospital Medical School
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Regno Unito, WC1E 6AU
    - University College Hospital
  - Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
    - Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
  - Middlesbrough, England, Regno Unito, TS4 3BW
    - James Cook University Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE7 7DN
    - Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
  - Northwood, England, Regno Unito, HA6 2RN
    - Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
  - Norwich, England, Regno Unito, NR1 3SR
    - Norfolk and Norwich University Hospital
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Portsmouth, England, Regno Unito, P03 6AD
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Prescot Merseyside, England, Regno Unito, L35 5DR
    - Whiston Hospital
  - Preston, England, Regno Unito, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Regno Unito, TN2 4QJ
    - Pembury Hospital
  - Salisbury, England, Regno Unito, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital
  - Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
    - Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
  - Swansea, England, Regno Unito, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital
  - Taunton Somerset, England, Regno Unito, TA1 5DA
    - Taunton and Somerset Hospital
  - Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - Uxbridge, England, Regno Unito, UB8 3NN
    - Hillingdon Hospital
  - West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
    - Sandwell General Hospital
  - Winchester, England, Regno Unito, SO22 5DG
    - Royal Hampshire County Hospital
  - Wolverhampton, England, Regno Unito, WV10 0QP
    - New Cross Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
- Scotland
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G11 6NT
    - Western Infirmary
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
    - Royal Infirmary - Castle
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
    - Southern General Hospital
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 2TL
    - Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
    - University Hospital of Wales
  - Newport Gwent, Wales, Regno Unito, NP9 2UB
    - Royal Gwent Hospital
  - Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
    - Glan Clywd District General Hospital
Slovacchia
- - Bratislava, Slovacchia, 833 10
    - National Cancer Institute - Bratislava
Slovenia
- - Ljubljana, Slovenia, Sl-1000
    - Institute of Oncology - Ljubljana
Sud Africa
- - Brooklyn Square, Sud Africa, 1577
    - Mary Potter Oncology Centre
  - Johannesburg, Sud Africa, 2121
    - Sandton Oncology Centre
  - Johannesburg, Sud Africa, 2193
    - Medical Oncology Centre of Rosebank
  - Parktown, Sud Africa, 2193
    - Johannesburg General Hospital
Svezia
- - Gothenburg (Goteborg), Svezia, S-413 45
    - Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
  - Linkoping, Svezia, S-581 85
    - University Hospital of Linkoping
  - Lulea, Svezia, 95128
    - Sunderby Hospital
  - Lund, Svezia, S-22185
    - Lund University Hospital
  - Orebro, Svezia, 70185
    - Örebro University Hospital
  - Stockholm, Svezia, S-141 86
    - Karolinska University Hospital - Huddinge
  - Sundsvall, Svezia, 85186
    - Sundsvall Hospital
  - Umea, Svezia, S-901 85
    - Umeå universitet
Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1125
    - National Institute of Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Linfoma follicolare non-Hodgkin (NHL) di stadio III o IV istologicamente o citologicamente provato
- Recidiva dopo o nessuna risposta (nessun cambiamento/malattia progressiva) a non più di 2 regimi chemioterapici sistemici adeguati non contenenti antracicline
- Almeno 2 mesi di terapia con agente singolo (ad es. clorambucile) E/O
- Almeno 2 cicli consecutivi di polichemioterapia (ad esempio ciclofosfamide, vincristina e prednisone) o analoghi delle purine
Remissione completa o parziale o nessun cambiamento per almeno 4 settimane dopo il completamento della terapia precedente OPPURE progressione durante uno di un massimo di 2 regimi terapeutici precedenti
CD20 positivo
Almeno 1 massa misurabile bidimensionalmente
Non superiore a 10.000.000/mL di cellule tumorali circolanti
Livelli di IgG almeno 3 g/L
Nessun NHL di basso grado trasformato in NHL di grado intermedio o alto
Nessun linfoma del SNC sintomatico
Nessun coinvolgimento solo del midollo osseo NOTA: il PDQ ha adottato un nuovo schema di classificazione per il linfoma non-Hodgkin dell'adulto. La terminologia di linfoma "indolente" o "aggressivo" sostituirà la precedente terminologia di linfoma di grado "basso", "intermedio" o "alto". Tuttavia, questo protocollo utilizza la terminologia precedente.

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

18 e oltre

Lo stato della prestazione:

OMS 0-2

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Non specificato

Epatico:

Bilirubina inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
Fosfatasi alcalina inferiore a 2,5 volte ULN

Renale:

Creatinina inferiore a 2,5 volte ULN
BUN meno di 2,5 volte ULN

Cardiovascolare:

Nessuna malattia cardiaca grave (cioè grave insufficienza cardiaca che richieda un trattamento sintomatico)

Polmonare:

Nessuna malattia polmonare grave

Altro:

Nessuna grave malattia neurologica o psichiatrica
Nessuna malattia metabolica grave
Non incinta
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
Nessun precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto tumore della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice o altro tumore trattato curativamente con terapia chirurgica
HIV negativo
Nessuna asma incontrollata o allergia che richieda steroidi
Nessuna ipersensibilità nota o precedente reazione anafilattica alle proteine murine o a qualsiasi componente del farmaco in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

Nessun precedente rituximab
Nessun precedente trapianto allogenico o autologo di cellule staminali del sangue periferico
È consentito l'uso concomitante di filgrastim (G-CSF) per la mobilizzazione delle cellule staminali

Chemioterapia:

Vedere Caratteristiche della malattia
Nessuna precedente antraciclina o mitoxantrone
Nessuna chemioterapia concomitante per la mobilizzazione delle cellule staminali

Terapia endocrina:

Non specificato

Radioterapia:

Non specificato

Chirurgia:

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Risposta al trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Sopravvivenza globale Lasso di tempo: dalla randomizzazione	dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione Lasso di tempo: dalla randomizzazione	dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Collaboratori

NCIC Clinical Trials Group

Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland

Nordic Lymphoma Group

Lymphoma Trials Office

Australasian Leukaemia and Lymphoma Group

Investigatori

Cattedra di studio: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cattedra di studio: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Cattedra di studio: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
Cattedra di studio: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
Cattedra di studio: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

EORTC-20981 (Altro identificatore: EORTC)
ALLG-NHLLOW4 (Altro identificatore: ALLG)
BNLI-EORTC-20981 (Altro identificatore: BNLI)
HOVON-H039 (Altro identificatore: HOVON)
CAN-NCIC-LY7 (Altro identificatore: NCIC CTG)
NORDIC-EORTC-20981 (Altro identificatore: NLG)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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