Quimioterapia combinada com ou sem rituximabe no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recidivado
11 de fevereiro de 2021 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Anticorpo Monoclonal Anti-CD20 Quimérico (Mabthera) na Indução da Remissão e Tratamento de Manutenção do Linfoma Folicular Recidivante Não-Hodgkin: Um Ensaio Clínico Randomizado de Fase III - Estudo Colaborativo Intergrupo
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. Anticorpos monoclonais, como o rituximabe, podem localizar células cancerígenas e matá-las ou fornecer substâncias que matam o câncer sem danificar as células normais. Ainda não se sabe se a quimioterapia é mais eficaz com ou sem rituximabe para linfoma não-Hodgkin recidivado.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a combinação de quimioterapia e rituximabe para ver como eles funcionam em comparação com a quimioterapia combinada isoladamente no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Comparar a taxa de resposta e a qualidade da remissão em pacientes com linfoma não-Hodgkin folicular recidivado tratados com ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) com ou sem rituximabe.
- Compare a sobrevida livre de eventos e a sobrevida global de pacientes tratados com esses regimes.
- Determinar o efeito do rituximabe como terapia de manutenção na sobrevida livre de progressão desses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico.
Indução: Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, tratamento prévio com análogos de purina, idade, número de tratamentos de indução anteriores e melhor resposta obtida (remissão completa vs remissão parcial vs sem alteração/doença progressiva), tempo desde o diagnóstico (menos de 2 anos vs mais de 2 anos) e doença volumosa (menos de 10 cm vs maior que 10 cm).
- Grupo I (fechado em 20/12/04): Os pacientes recebem quimioterapia de indução compreendendo ciclofosfamida IV, doxorrubicina IV e vincristina IV no dia 1 e prednisona oral nos dias 1-5 (quimioterapia CHOP). O tratamento é repetido a cada 3 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
- Braço II: Os pacientes recebem quimioterapia CHOP como no braço I. O rituximabe IV é administrado 1 hora após a prednisona e antes das drogas IV.
Manutenção: Os pacientes que atingem remissão parcial ou completa são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Os pacientes são estratificados de acordo com a administração de rituximabe durante a indução (sim versus não), qualidade da resposta (completa versus remissão parcial versus ausência de alteração/doença progressiva) e centro participante.
- Braço I: Os pacientes não recebem terapia adicional.
- Braço II: Começando 8 semanas após o último curso de CHOP, os pacientes recebem rituximabe IV uma vez a cada 3 meses por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses durante 2 anos e depois a cada 4 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 752 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 6 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
475
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Cancer Therapy Centre at Liverpool Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Institute of Oncology at Prince of Wales Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, NSW 2031
- Prince of Wales Private Hospital
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Sydney Cancer Centre at Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2217
- St. George Hospital and Community Health Service
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Breast Centre at NSW Breast Cancer Institute
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Wesley Medical Centre
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Greenslopes, Queensland, Austrália, 4120
- Greenslopes Private Hospital
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Townsville, Queensland, Austrália, 4810
- Townsville General Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital Cancer Centre
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Ashford, South Australia, Austrália, 5035
- Ashford Cancer Centre
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Flinder Medical Centres
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Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Ballarat, Victoria, Austrália, 3350
- St. John of God Hospital
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
-
Coburg, Victoria, Austrália, 3058
- John Fawkner Hospital
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 8006
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St. Vincent's Hospital
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital
-
Geelong, Victoria, Austrália, 3200
- Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- Alfred Hospital
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Mornington, Victoria, Austrália, 3931
- Garden Consulting Rooms
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital - Perth
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Mount Medical Centre
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Antwerp, Bélgica, 2020
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Middelheim
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, Bélgica, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Ghent, Bélgica, B-9000
- Algemeen Ziekenhuis Sint Lucas
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Leuven, Bélgica, B-3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica, 8800
- H. Hartziekenhuis - Roeselaere.
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Augustinus
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-
Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre - Calgary
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute at University of Alberta
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
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Nanaimo, British Columbia, Canadá, V9S 2B7
- Nanaimo Cancer Clinic at Nanaimo Regional General Hospital
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North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2P9
- Lions Gate Hospital
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
- Fraser Valley Cancer Centre at British Columbia Cancer Agency
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
- CancerCare Manitoba
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6ZB
- Moncton Hospital
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-
Newfoundland and Labrador
-
St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Cancer Centre at Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Royal Victoria Hospital of Barrie
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
- Cancer Centre of Southeastern Ontario At Kingston General Hospital
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program at London Health Sciences Centre
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre - Mississauga Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1C4
- Ottawa Hospital Regional Cancer Centre - General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Canadá, L2R 5K3
- Hotel Dieu Health Sciences Hospital - Niagara
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Northeastern Ontario Regional Cancer Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7A 7T1
- Northwestern Ontario Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre at Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6R 1B5
- St. Joseph's Health Centre - Toronto
-
Weston, Ontario, Canadá, M9N 1N8
- Humber River Regional Hospital - Weston
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre at Windsor Regional Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hôpital du Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
- McGill Cancer Centre at McGill University
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4L 2M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
-
Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 4L8
- Hopital du Saint-Sacrement, Quebec
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 7T1
- Allan Blair Cancer Centre at Pasqua Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet - Copenhagen University Hospital
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Vejle Sygehus
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Cairo, Egito
- National Cancer Institute of Egypt
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Bratislava, Eslováquia, 833 10
- National Cancer Institute - Bratislava
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Ljubljana, Eslovênia, Sl-1000
- Institute of Oncology - Ljubljana
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonié
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
- HagaZiekenhuis
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's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
- Jeroen Bosch ziekenhuis
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Almere, Holanda, 1315RA
- Ijselmeer Ziekenhuis - Zuiderzeeziekenhuis
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Amersfont, Holanda, 3016 CP
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam, Holanda, 1091 HA
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Amsterdam, Holanda, 1007 MB
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
Amsterdam, Holanda, 1006 AE
- St. Lucas - Andreas Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holanda, 1034 CS
- Boveny Ziekenhuis
-
Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Slotervaart Ziekenhuis
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
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Amsterdam, Holanda
- Albert Schweitzerziekenhuis- Zwijndrecht
-
Amsterdam, Holanda
- Scheperziekenhuis
-
Apeldoorn, Holanda, 7334 DZ
- Gelre Ziekenhuizen - Lokatie Lukas
-
Bergen-op-Zoom, Holanda, 4624 VT
- Ziekenhuis Lievensberg
-
Blaricum, Holanda, 1261 AN
- Streekziekenhuis Gooi-Noord
-
Breda, Holanda, 4800 RL
- Amphia Ziekenhuis - locatie Langendijk
-
Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Ziekenhuis - locatie Molengracht
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Brunssum, Holanda, 6442 BE
- Atrium Medical Centre - Brunssum
-
Capelle aan den Ijssel, Holanda, 2906 ZC
- IJsselland ziekenhuis
-
Delft, Holanda, NL 2600 GA
- Reinier de Graaf Group - Delft
-
Den Haag, Holanda, 2566 MJ
- Red Cross Hospital
-
Den Helder, Holanda, 1782 GZ
- Gemini Ziekenhuis
-
Deventer, Holanda, 7415 CM
- Deventer Ziekenhuisen
-
Dirksland, Holanda, 3247 BW
- Van Weel Bethesda Ziekenhuis
-
Drachten, Holanda, NL-9200 DA
- Nij Smellinghe
-
Eindhoven, Holanda, 5631 BM
- Diaconessenhuis Eindhoven
-
Enschede, Holanda, 7500 KA
- Medisch Spectrum Twente
-
Geldrop, Holanda, NL-5664
- St. Anna Ziekenhuis
-
Gorinchem, Holanda
- Beatrixziekenhuis
-
Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Haarlem, Holanda, 2000
- Kennemer Gasthuis - Locatie EG
-
Haarlem, Holanda, 2012 CE
- Spaarne Ziekenhuis Haarlem
-
Harderwijk, Holanda, 3840 AC
- Ziekenhuis St Jansdal
-
Heerenveen, Holanda, 8440 MA
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Atrium Medical Centre - Heerlen
-
Helmond, Holanda, 5707-HA
- Elkerliek Ziekenhuis
-
Hengelo, Holanda, 7555 DL
- Streekziekenhuis Midden-Twente
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Hoorn, Holanda, 1624 AR
- Westfries Gasthuis
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La Zierikzee, Holanda, NL-4300
- Zweedse Rode Kruis Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
-
Leiden, Holanda, 2300 CA
- Leiden University Medical Center
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Leiden, Holanda, 2300 RD
- Diaconessenhuis Leiden
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Leiderdorp, Holanda, 2350 CC
- Rijnland Ziekenhuis
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Leidschendam, Holanda, 2262 BA
- Medisch Centrum Haaglanden Antoniushove
-
Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Meppel, Holanda, NL-7940
- Nederlandse Hervormde Diaconessenhuisinrichting
-
Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
- Sint Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
- Nijmegen Cancer Center at Radboud University Medical Center
-
Oss, Holanda, 5340 BE
- Ziekenhuis Bernhoven
-
Purmerend, Holanda, 1440 AG
- Waterlandziekenhuis
-
Roermond, Holanda, 6043 CV
- Saint Laurentius Ziekenhuis
-
Roosendaal, Holanda, 4708 AE
- Saint Franciscus Ziekenhuis
-
Rotterdam, Holanda, 3000 CA
- University Medical Center Rotterdam at Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- St. Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Holanda, 3075 AC
- Medisch Centrum Rynmond-Zuid - Lokatie Zuider
-
Rotterdam, Holanda, 3078 HT
- Medisch Centrum Rynmond Zuid - Lokatie: Clara
-
Rotterdam, Holanda, NL-3000
- Havenziekenhiuis
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Rotterdam, Holanda, NL-3083
- Ikazia Ziekenhuis
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Sittard, Holanda, 6131 BK
- Maasland Hospital
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Sliedrecht, Holanda, NL-336
- Albert Schweitzerziekenhuis- Sliedrecht
-
Spykenisse, Holanda, NL-3200 GA
- Ruwaard Van Putten Ziekenhuis
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Stadskanaal, Holanda, NL-9501
- Ziekenhuis Refaja
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Terneuzen, Holanda, NL-4535
- Ziekenhuis de Honte
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Tiel, Holanda, NL-4000
- Rivierenland Tiel
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
- Twee Steden Ziekenhuis Vestiging Tilburg
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Utrecht, Holanda, NL-3563
- Mesos Medisch Centrum - Overvecht
-
Utrecht, Holanda
- Oudenrijn Ziekenhuis
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Veghel, Holanda, NL-5461
- St. Joseph Veghel
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Veldhoven, Holanda, 5500 MB
- Maxima Medisch Centrum - locatie Eindhoven
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Vlaardingen, Holanda, NL-3130 GA
- Holy-Ziekenhuis
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Voorburg, Holanda, 2275 CX
- Reinier de Graaf Group - Voorburg
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Weert Be, Holanda, 6001
- St. Jans Gasthuis Weert
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Woerden, Holanda, NL-3445
- Hofpoort Ziekenhuis
-
Zaandam, Holanda, 1502 DV
- Zaans Medisch Centrum
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Zeist, Holanda, NL-3700
- Lorentz Ziekenhuis
-
Zoetermeer, Holanda, NL-2700
- 't Lange Land Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda, 8000 GK
- Isala Klinieken - locatie Sophia
-
Zwolle, Holanda, NL-8000 GM
- Isala Klinieken - Locatie Weezenlanden
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Budapest, Hungria, 1125
- National Institute of Oncology
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
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Bergen, Noruega, N-5021
- Haukeland Hospital - University of Bergen
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Oslo, Noruega, N-0310
- Norwegian Radium Hospital
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Trondheim, Noruega, 7006
- St. Olavs University Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 3
- University of Auckland School of Medicine
-
Christchurch, Nova Zelândia, 1
- Christchurch Hospital
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Hamilton, Nova Zelândia, 2020
- Waikato Hospital
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-
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
-
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Lisbon, Portugal, 1099-023 Codex
- Instituto Portugues de Oncologia de Francisco Gentil - Centro Regional de Oncologia de Lisboa, S.A.
-
-
-
-
-
Chichester, Reino Unido, P019 4SE
- Saint Richards Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU3 2KZ
- Hull Royal Infirmary
-
Kettering, Northants, Reino Unido, NNI6 8UZ
- Kettering General Hosptial
-
Stafford, Reino Unido, ST16 3SA
- Staffordshire General Hospital
-
Swindon,, Reino Unido, SN1 4JU
- Great Western Hospital
-
-
England
-
Aylesbury-Buckinghamshire, England, Reino Unido, HP21 8AL
- Stoke Mandeville Hospital
-
Bath, England, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Blackpool, England, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
Bournemouth, England, Reino Unido, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bradford, England, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Hospitals NHS Trust
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
- Conquest Hospital
-
Canterbury, England, Reino Unido, CT2 7NR
- Kent and Canterbury Hospital
-
Carshalton, England, Reino Unido, SM5 1AA
- St Helier Hospital
-
Cheltenham, England, Reino Unido, GL53 7AN
- Cheltenham General Hospital
-
Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Colchester, England, Reino Unido, C03 3NB
- Essex County Hospital
-
Doncaster, England, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, England, Reino Unido, DY1 2HQ
- Russells Hall Hospital
-
Exeter, England, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
Gateshead, England, Reino Unido, NE9 6SX
- Queen Elizabeth Hospital
-
Grimsby, England, Reino Unido, DN33 2BA
- Diana Princess of Wales Hospital
-
Hampstead, London, England, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free and University College Medical School
-
Huntingdon, England, Reino Unido, PE18 6NT
- Hinchingbrooke Hospital
-
Ilford, Essex, England, Reino Unido, IG3 8YB
- King George Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary at Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L9 7AL
- Aintree University Hospital
-
Liverpool, England, Reino Unido, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's Hospital
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, England, Reino Unido, SW17 ORE
- St. Georges Hospital Medical School
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
-
London, England, Reino Unido, WC1E 6AU
- University College Hospital
-
Merseyside, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
-
Middlesbrough, England, Reino Unido, TS4 3BW
- James Cook University Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE7 7DN
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Trust
-
Northwood, England, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital
-
Norwich, England, Reino Unido, NR1 3SR
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Portsmouth, England, Reino Unido, P03 6AD
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Reading, England, Reino Unido, RG1 5AN
- Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
-
Romford, England, Reino Unido, RM7 OBE
- Oldchurch Hospital
-
Royal Tunbridge Wells, Kent, England, Reino Unido, TN2 4QJ
- Pembury Hospital
-
Salisbury, England, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
Scunthorpe, England, Reino Unido, DN15 7BH
- Scunthorpe General Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Stoke-On-Trent, England, Reino Unido, ST4 7LN
- North Staffs Royal Infirmary
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
-
Swansea, England, Reino Unido, SA 2 8QA
- Singleton Hospital
-
Taunton Somerset, England, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital
-
Torquay Devon, England, Reino Unido, TQ2 7AA
- Torbay Hospital
-
Uxbridge, England, Reino Unido, UB8 3NN
- Hillingdon Hospital
-
West Bromwich, England, Reino Unido, B71 4HJ
- Sandwell General Hospital
-
Winchester, England, Reino Unido, SO22 5DG
- Royal Hampshire County Hospital
-
Wolverhampton, England, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital Trust
-
-
Scotland
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G11 6NT
- Western Infirmary
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- Royal Infirmary - Castle
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G51 4TF
- Southern General Hospital
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velinde Hospital
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
- University Hospital of Wales
-
Newport Gwent, Wales, Reino Unido, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Rhyl, Denbighshire, Wales, Reino Unido, LL 18 5UJ
- Glan Clywd District General Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg (Goteborg), Suécia, S-413 45
- Sahlgrenska University Hospital at Gothenburg University
-
Linkoping, Suécia, S-581 85
- University Hospital of Linkoping
-
Lulea, Suécia, 95128
- Sunderby Hospital
-
Lund, Suécia, S-22185
- Lund University Hospital
-
Orebro, Suécia, 70185
- Orebro University Hospital
-
Stockholm, Suécia, S-141 86
- Karolinska University Hospital - Huddinge
-
Sundsvall, Suécia, 85186
- Sundsvall Hospital
-
Umea, Suécia, S-901 85
- Umeå Universitet
-
-
-
-
-
Brooklyn Square, África do Sul, 1577
- Mary Potter Oncology Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 2121
- Sandton Oncology Centre
-
Johannesburg, África do Sul, 2193
- Medical Oncology Centre of Rosebank
-
Parktown, África do Sul, 2193
- Johannesburg General Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Linfoma não-Hodgkin (NHL) folicular de estágio III ou IV comprovado histologicamente ou citologicamente
- Recidiva após ou sem resposta (sem alteração/doença progressiva) a não mais de 2 esquemas adequados de quimioterapia sistêmica não contendo antraciclina
- Pelo menos 2 meses de terapia com agente único (por exemplo, clorambucil) E/OU
- Pelo menos 2 cursos consecutivos de poliquimioterapia (por exemplo, ciclofosfamida, vincristina e prednisona) ou análogos de purina
- Remissão completa ou parcial ou nenhuma alteração por pelo menos 4 semanas após a conclusão da terapia anterior OU progressão durante um de no máximo 2 regimes de terapia anteriores
- CD20 positivo
- Pelo menos 1 massa mensurável bidimensionalmente
- Não superior a 10.000.000/mL de células tumorais circulantes
- Níveis de IgG de pelo menos 3 g/L
- Nenhum NHL de baixo grau transformado em NHL de grau intermediário ou alto
- Sem linfoma do SNC sintomático
- Apenas sem envolvimento da medula óssea OBSERVAÇÃO: Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Não especificado
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- Fosfatase alcalina inferior a 2,5 vezes o LSN
Renal:
- Creatinina inferior a 2,5 vezes o LSN
- BUN inferior a 2,5 vezes LSN
Cardiovascular:
- Nenhuma doença cardíaca grave (isto é, insuficiência cardíaca grave que requer tratamento sintomático)
Pulmonar:
- Sem doença pulmonar grave
Outro:
- Sem doença neurológica ou psiquiátrica grave
- Nenhuma doença metabólica grave
- Não grávida
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma neoplasia prévia nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer tratado curativamente com terapia cirúrgica
- HIV negativo
- Sem asma ou alergia descontrolada que requeiram esteróides
- Sem hipersensibilidade conhecida ou reação anafilática anterior a proteínas murinas ou a qualquer componente do medicamento do estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Sem rituximabe anterior
- Nenhum transplante alogênico ou autólogo de células-tronco do sangue periférico prévio
- Filgrastim concomitante (G-CSF) para mobilização de células-tronco permitida
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
- Sem antraciclinas ou mitoxantrona anteriores
- Sem quimioterapia concomitante para mobilização de células-tronco
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Resposta ao tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: da randomização
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da randomização
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Progressão Sobrevivência livre
Prazo: da randomização
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da randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: M. H. J. Van Oers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cadeira de estudo: Robert Marcus, MD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
- Cadeira de estudo: Max M. Wolf, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
- Cadeira de estudo: Richard J. Klasa, MD, British Columbia Cancer Agency
- Cadeira de estudo: Eva K. Kimby, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Deconinck E, Miadi-Fargier H, Pen CL, Brice P. Cost effectiveness of rituximab maintenance therapy in follicular lymphoma: long-term economic evaluation. Pharmacoeconomics. 2010;28(1):35-46. doi: 10.2165/11314070-000000000-00000.
- Pompen M, Huijgens PC, et al.: Cost-effectiveness of rituximab for maintenance in patients with follicular non-Hodgkin's lymphoma in the Dutch setting. [Abstract] Blood 112 (11): A-2364, 2008.
- Van Oers MH, Hagenbeek A, Van Glabbeke M, Teodorovic I. Chimeric anti-CD20 monoclonal antibody (Mabthera) in remission induction and maintenance treatment of relapsed follicular non-Hodgkin's lymphoma: a phase III randomized clinical trial--Intergroup Collaborative Study. Ann Hematol. 2002 Oct;81(10):553-7. doi: 10.1007/s00277-002-0548-2. Epub 2002 Oct 17. No abstract available.
- van Oers MH, Tonnissen E, Van Glabbeke M, Giurgea L, Jansen JH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A, van der Reijden BA. BCL-2/IgH polymerase chain reaction status at the end of induction treatment is not predictive for progression-free survival in relapsed/resistant follicular lymphoma: results of a prospective randomized EORTC 20981 phase III intergroup study. J Clin Oncol. 2010 May 1;28(13):2246-52. doi: 10.1200/JCO.2009.25.0852. Epub 2010 Apr 5.
- van Oers MH, Van Glabbeke M, Giurgea L, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, van t Veer M, Vranovsky A, Holte H, Hagenbeek A. Rituximab maintenance treatment of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin's lymphoma: long-term outcome of the EORTC 20981 phase III randomized intergroup study. J Clin Oncol. 2010 Jun 10;28(17):2853-8. doi: 10.1200/JCO.2009.26.5827. Epub 2010 May 3.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Mattiola I, Mantovani A, Locati M. The tetraspan MS4A family in homeostasis, immunity, and disease. Trends Immunol. 2021 Sep;42(9):764-781. doi: 10.1016/j.it.2021.07.002. Epub 2021 Aug 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2004
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2000
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 estágio IV
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma folicular grau 1 estágio III
- linfoma folicular grau 2 estágio III
- linfoma folicular grau 3 estágio III
- linfoma folicular grau 1 estágio IV
- linfoma folicular grau 2 estágio IV
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-20981 (Outro identificador: EORTC)
- ALLG-NHLLOW4 (Outro identificador: ALLG)
- BNLI-EORTC-20981 (Outro identificador: BNLI)
- HOVON-H039 (Outro identificador: HOVON)
- CAN-NCIC-LY7 (Outro identificador: NCIC CTG)
- NORDIC-EORTC-20981 (Outro identificador: NLG)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .