進行性または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるカペシタビンとオキサリプラチン
化学療法未経験およびチミジル酸合成酵素阻害剤で前治療された進行性または転移性結腸直腸癌におけるカペシタビンおよびオキサリプラチンの第 I-II 相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 外科的に切除できない進行性または転移性結腸直腸癌患者の治療におけるカペシタビンとオキサリプラチンの併用の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 化学療法未経験またはチミジル酸シンターゼ阻害剤の前治療を受けた切除不能、進行または転移性結腸直腸癌患者において、オキサリプラチンと組み合わせた場合のカペシタビンの最大耐用量を決定する。 Ⅱ． これらの患者におけるこのレジメンの安全性プロファイル、毒性、および有効性を判断します。 III. このレジメンで治療された患者の完全寛解率と部分寛解率、治療失敗までの時間、および全生存率を決定します。
概要: これは、カペシタビンの用量漸増多施設研究です。 患者は、治療前の状態によって層別化されます (前治療 vs 化学療法未経験 vs チミジル酸シンターゼ阻害薬前治療)。 フェーズ I : 患者は、1 日目に 2 時間にわたってオキサリプラチン IV を投与され、1 ～ 14 日目に 12 時間ごとにカペシタビンを経口投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、3 週間ごとに繰り返されます。 最大耐用量（MTD）が決定されるまで、3〜6人の患者のコホートに漸増用量のカペシタビンを投与します。 MTD は、6 人の患者のうち 2 人以上が用量制限毒性を経験する最高用量として定義されます。 フェーズ II: 患者は、実行可能な用量でカペシタビンを投与されます。 実行可能な用量は、フェーズ I からの MTD の直前の用量として定義されます。患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡され、その後は 6 か月ごとに死亡するまで追跡されます。
予測される患者数: 研究のフェーズ I では約 18 人の患者が発生し、研究のフェーズ II では合計 27 ～ 68 人の患者 (14 ～ 25 人のチミジル酸シンターゼ阻害剤による前治療を受けた患者と 13 ～ 43 人の化学療法未経験の患者) が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital, Bern
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に証明された切除不能な進行性または転移性結腸直腸癌 測定可能な疾患 フェーズ I: 任意の前治療状態 フェーズ II-N (化学療法未経験の患者): 進行性または転移性癌に対する化学療法歴なし、および補助化学療法歴なし または-進行性または転移性癌および以前の補助化学療法が6か月以上前に終了した -フェーズII-P（チミジル酸シンターゼ阻害剤の前治療を受けた患者）：進行性または転移性癌に対するチミジル酸シンターゼ阻害剤ベースのレジメンがなく、以前の補助化学療法が6か月未満前に終了したまたは1つのチミジル酸進行がんまたは転移がんに対するシンターゼ阻害剤ベースのレジメンで、アジュバント チミジル酸シンターゼ阻害剤ベースのレジメンなし または 進行がんまたは転移がんに対する 1 つのチミジル酸シンターゼ阻害剤ベースのレジメンおよび 1 つの追加のアジュバント チミジル酸シンターゼ阻害剤ベースのレジメン 6 か月以上前に終了 CNS 転移なし
患者の特徴: 年齢: 18 ～ 75 パフォーマンス ステータス: 0 または 1 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: WBC 少なくとも 3,500/mm3 血小板数 少なくとも 100,000/mm3 肝臓: ビリルビンが正常上限の 1.5 倍以下 (ULN ) SGOT または SGPT が ULN の 2 倍を超えない (肝転移に関連する場合は ULN の 5 倍)疾患 薬物療法で十分に管理されていない限り、不整脈はない 過去 12 か月以内に心筋梗塞がない 神経学的: グレード 1 よりも悪い原因の末梢神経障害がない 治療を必要とする以前または同時の発作または CNS 障害がない その他: 妊娠していない効果的な避妊 治験薬の吸収または排泄に影響を与える可能性のある嚥下障害、吸収不良、または腸閉塞がないインフォームドコンセントまたはコンプライアンスを妨げる障害 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または限局性非黒色腫性皮膚癌を除いて、過去5年以内に悪性腫瘍がないこと その他の重大な病状がないこと
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 疾患の特徴を参照 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 以前の主要な胃腸手術から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Markus M. Borner, MD、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。