Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и оксалиплатин в лечении пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком

24 июня 2019 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Фаза I-II исследования капецитабина и оксалиплатина при лечении прогрессирующего или метастатического колоректального рака, ранее не получавшего химиотерапию, и ингибитора тимидилатсинтазы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности комбинации капецитабина и оксалиплатина при лечении пациентов с распространенным или метастатическим колоректальным раком, который не может быть удален хирургическим путем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Определить максимально переносимую дозу капецитабина в сочетании с оксалиплатином у пациентов с неоперабельным, распространенным или метастатическим колоректальным раком, ранее не получавших химиотерапию, или ингибиторами тимидилатсинтазы. II. Определите профиль безопасности, токсичность и эффективность этого режима у этих пациентов. III. Определите показатели полной и частичной ремиссии, время до неудачного лечения и общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование капецитабина с повышением дозы. Пациенты стратифицированы по статусу до лечения (любое предварительное лечение по сравнению с ранее не получавшим химиотерапию по сравнению с предварительным лечением ингибитором тимидилатсинтазы). Фаза I: пациенты получают оксалиплатин внутривенно в течение 2 часов в 1-й день и перорально капецитабин каждые 12 часов в 1-14 дни. Лечение повторяют каждые 3 недели при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Группы из 3–6 пациентов получают возрастающие дозы капецитабина до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как самая высокая доза, при которой 2 или более из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность. Фаза II: пациенты получают капецитабин в возможной дозе. Допустимая доза определяется как доза, непосредственно предшествующая MTD из фазы I. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 1 года, а затем каждые 6 месяцев до смерти.

ПРОГНОЗ: Приблизительно 18 пациентов будут включены в фазу I исследования, а в общей сложности 27–68 пациентов (14–25 пациентов, предварительно получавших ингибитор тимидилатсинтазы, и 13–43 пациента, ранее не получавших химиотерапию) будут включены в фазу II исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически или цитологически подтвержденный нерезектабельный, распространенный или метастатический колоректальный рак Поддающееся измерению заболевание Фаза I: Любой статус до лечения Фаза II-N (пациенты, ранее не получавшие химиотерапию): Без предшествующей химиотерапии по поводу распространенного или метастатического рака и без предшествующей адъювантной химиотерапии ИЛИ Без предшествующей химиотерапии по поводу распространенный или метастатический рак и предшествовавшая адъювантная химиотерапия закончилась более 6 месяцев назад Фаза II-P (пациенты, предварительно получавшие ингибитор тимидилатсинтазы): отсутствие режима на основе ингибитора тимидилатсинтазы для распространенного или метастатического рака и предшествующая адъювантная химиотерапия закончилась менее 6 месяцев назад ИЛИ один тимидилат схема на основе ингибитора синтазы для распространенного или метастатического рака и схема без адъювантной терапии на основе ингибитора тимидилатсинтазы ИЛИ Одна схема на основе ингибитора тимидилатсинтазы для распространенного или метастатического рака и одна дополнительная схема на основе адъювантной терапии на основе ингибитора тимидилатсинтазы закончилась более 6 месяцев назад Нет метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 75 лет. Состояние здоровья: 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. ) SGOT или SGPT не более чем в 2 раза выше ВГН (в 5 раз выше ВГН, если это связано с метастазами в печень) Почки: креатинин не выше, чем в 1,25 раза выше ВГН Сердечно-сосудистые заболевания: Нет заболеваний сердца III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации Нет застойной сердечной недостаточности Нет симптоматической коронарной артерии Заболевание Отсутствие сердечной аритмии, если она не контролируется с помощью медикаментов Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев Неврологические заболевания: отсутствие периферической невропатии любого происхождения хуже, чем степень 1 Нет предшествующих или одновременных судорог или расстройств ЦНС, требующих лечения Другое: не беременны эффективная контрацепция Отсутствие дисфагии, мальабсорбции или кишечной непроходимости, которые могли бы повлиять на всасывание или выведение исследуемого препарата Отсутствие психиатрических инвалидность, препятствующая информированному согласию или соблюдению требований Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или локализованного немеланоматозного рака кожи Отсутствие других серьезных заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не уточнено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не уточнено Лучевая терапия: Не уточнено Хирургическое вмешательство: Не менее 4 недель после предшествующей обширной операции на желудочно-кишечном тракте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 41/99
  • SWS-SAKK-41-99
  • EU-99026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться