- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00004187
진행성 또는 전이성 대장암 환자 치료에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴
화학요법-순진 및 티미딜레이트 신타제 억제제 전처리된 진행성 또는 전이성 결장직장암에서 카페시타빈 및 옥살리플라틴의 I-II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자 치료에서 카페시타빈과 옥살리플라틴을 병용하는 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 화학요법 경험이 없거나 thymidylate synthase 억제제로 사전 치료를 받은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 결장직장암 환자에서 옥살리플라틴과 병용할 때 카페시타빈의 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 안전성 프로필, 독성 및 효능을 결정합니다. III. 이 요법으로 치료받은 환자의 완전 및 부분 관해율, 치료 실패까지의 시간, 전체 생존율을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 카페시타빈의 다기관 연구입니다. 환자는 전처리 상태에 따라 계층화됩니다(임의의 전처리 대 화학 요법 무경험 대 티미딜레이트 신타제 억제제 전처리). 1상: 환자는 제1일에 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 IV를 투여받고 제1-14일에 12시간마다 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 카페시타빈 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량으로 정의됩니다. 2상: 환자는 가능한 용량으로 카페시타빈을 투여받습니다. 실현 가능한 용량은 1상에서 MTD 직전의 용량으로 정의됩니다. 환자는 1년 동안 3개월마다, 그 후 사망할 때까지 6개월마다 추적됩니다.
예상되는 환자 수: 임상 1상에는 약 18명의 환자가, 임상 II상에는 총 27-68명의 환자(14-25명의 티미딜레이트 신타제 억제제 전치료 환자 및 13-43명의 화학 요법 무경험 환자)가 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, CH-3010
- Inselspital, Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 절제 불가능, 진행성 또는 전이성 결장직장암 측정 가능한 질병 1상: 모든 치료 전 상태 2상-N상(화학요법 경험이 없는 환자): 진행성 또는 전이성 암에 대한 이전 화학요법 없음 및 이전 보조 화학요법 없음 또는 다음에 대한 이전 화학요법 없음 진행성 또는 전이성 암 및 선행 보조 화학요법이 6개월 전에 종료된 경우 II-P상(티미딜레이트 신타제 억제제 전치료 환자): 진행성 또는 전이성 암에 대한 티미딜레이트 신타제 억제제 기반 요법이 없고 이전 보조 화학요법이 6개월 미만 전에 종료된 경우 또는 하나의 티미딜레이트 진행성 또는 전이성 암에 대한 신타제 억제제 기반 요법 및 보조 티미딜레이트 신타제 억제제 기반 요법 없음 또는 진행성 또는 전이성 암에 대한 하나의 티미딜레이트 신타제 억제제 기반 요법 및 6개월 이전에 종료된 추가 보조 티미딜레이트 신타제 억제제 기반 요법 1개 CNS 전이 없음
환자 특성: 연령: 18~75세 수행 상태: 0 또는 1 기대 수명: 최소 3개월 조혈: WBC 최소 3,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배 이하(ULN) ) SGOT 또는 SGPT가 ULN의 2배 이하(간 전이와 관련된 경우 ULN의 5배) 신장: 크레아티닌이 ULN의 1.25배 이하 심혈관: New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 울혈성 심부전 없음 증상이 있는 관상 동맥 없음 질병 약물로 잘 조절되지 않는 한 심부정맥이 없음 지난 12개월 이내에 심근경색이 없음 신경학적: 1등급보다 악화된 원인의 말초 신경병증이 없음 이전 또는 동시 발작 또는 치료가 필요한 CNS 장애가 없음 기타: 임신하지 않음 임신 검사 음성 가임 환자는 다음을 사용해야 함 효과적인 피임 연구 약물의 흡수 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 삼킴곤란, 흡수장애 또는 장폐색이 없음 정보에 입각한 동의 또는 준수를 방해하는 장애 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양이 없음 다른 중요한 의학적 상태 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 주요 위장관 수술 이전 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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