Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i oksaliplatyna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego

24 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Badanie fazy I-II kapecytabiny i oksaliplatyny w leczeniu wcześniej nieleczonych chemioterapią i inhibitorem syntazy tymidylanowej zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia kapecytabiny i oksaliplatyny w leczeniu chorych na zaawansowanego lub przerzutowego raka jelita grubego, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią lub inhibitorami syntazy tymidylanu, nieoperacyjnych, zaawansowanych lub z przerzutami raka jelita grubego. II. Należy określić profil bezpieczeństwa, toksyczność i skuteczność tego schematu u tych pacjentów. III. Określ całkowity i częściowy odsetek remisji, czas do niepowodzenia leczenia i całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki kapecytabiny. Pacjentów stratyfikuje się według stanu przed leczeniem (dowolne leczenie wstępne vs nieleczeni wcześniej chemioterapią vs leczenie wstępne inhibitorem syntazy tymidylanowej). Faza I: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny w dniu 1 i doustną kapecytabinę co 12 godzin w dniach 1-14. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki kapecytabiny, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której 2 lub więcej z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Faza II: Pacjenci otrzymują kapecytabinę w możliwej dawce. Dawkę wykonalną definiuje się jako dawkę bezpośrednio poprzedzającą MTD z fazy I. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 18 pacjentów zostanie włączonych do fazy I badania, a łącznie 27-68 pacjentów (14-25 pacjentów leczonych wcześniej inhibitorami syntazy tymidylanu i 13-43 pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią) zostanie włączonych do fazy II badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, zaawansowany lub przerzutowy rak jelita grubego Wymierna choroba Faza I: Jakikolwiek stan przed leczeniem Faza II-N (pacjenci nieleczeni wcześniej chemioterapią): Brak wcześniejszej chemioterapii raka zaawansowanego lub raka z przerzutami oraz brak wcześniejszej chemioterapii adjuwantowej LUB Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku rak zaawansowany lub z przerzutami i wcześniejsza chemioterapia adjuwantowa zakończona ponad 6 miesięcy temu Faza II-P (pacjenci wstępnie leczeni inhibitorami syntazy tymidylanowej): brak schematu opartego na inhibitorach syntazy tymidylanowej w zaawansowanym raku lub raku z przerzutami i wcześniejsza chemioterapia uzupełniająca zakończona mniej niż 6 miesięcy temu LUB Jeden tymidylan schemat oparty na inhibitorach syntazy w zaawansowanym raku lub raku z przerzutami i bez adiuwantu schemat oparty na inhibitorach syntazy tymidylanowej LUB jeden schemat oparty na inhibitorach syntazy tymidylanowej w zaawansowanym raku lub raku z przerzutami i jeden dodatkowy schemat oparty na inhibitorach syntazy tymidylanowej zakończony ponad 6 miesięcy temu Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: 0 lub 1 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące Hematopoetyczny: WBC co najmniej 3500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 Wątroba: Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) ) SGOT lub SGPT nie większe niż 2-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli są związane z przerzutami do wątroby) Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,25-krotność GGN Brak zaburzeń rytmu serca, chyba że są one dobrze kontrolowane lekami Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy Neurologia: Brak neuropatii obwodowej jakiegokolwiek pochodzenia gorszego niż stopień 1 Brak wcześniejszych lub współistniejących napadów padaczkowych lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego wymagających leczenia Inne: Brak ciąży Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą korzystać skuteczna antykoncepcja Brak dysfagii, złego wchłaniania lub niedrożności jelit, które mogłyby mieć wpływ na wchłanianie lub wydalanie badanego leku Brak leczenia psychiatrycznego niepełnosprawność uniemożliwiająca świadomą zgodę lub podporządkowanie się Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry Brak innych istotnych schorzeń

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Nie określono Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Nie określono Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 41/99
  • SWS-SAKK-41-99
  • EU-99026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj