Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capecitabin og Oxaliplatin ved behandling av pasienter med avansert eller metastatisk tykktarmskreft

24. juni 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

En fase I-II-studie av capecitabin og oksaliplatin i kjemoterapi-naiv og tymidylatsyntasehemmer forbehandlet avansert eller metastatisk kolorektal kreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av å kombinere kapecitabin og oksaliplatin ved behandling av pasienter som har avansert eller metastatisk kolorektal kreft som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av kapecitabin når det kombineres med oksaliplatin hos pasienter med kjemoterapi-naiv eller tymidylatsyntasehemmer forbehandlet inoperabel, avansert eller metastatisk kolorektal kreft. II. Bestem sikkerhetsprofilen, toksisiteten og effekten av dette regimet hos disse pasientene. III. Bestem fullstendig og delvis remisjon, tid til behandlingssvikt og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskalering, multisenterstudie av capecitabin. Pasienter er stratifisert etter forbehandlingsstatus (enhver forbehandling vs kjemoterapi-naiv vs tymidylatsyntasehemmer-forbehandling). Fase I: Pasienter får oksaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin hver 12. time på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 3. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser kapecitabin inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som den høyeste dosen der 2 eller flere av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Fase II: Pasienter får capecitabin i den mulige dosen. Den mulige dosen er definert som dosen umiddelbart før MTD fra fase I. Pasientene følges hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 6. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Omtrent 18 pasienter vil bli påløpt for fase I av studien og totalt 27-68 pasienter (14-25 tymidylatsyntasehemmer-forbehandlede pasienter og 13-43 kjemoterapinaive pasienter) vil bli påløpt for fase II av studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist ikke-opererbar, avansert eller metastatisk kolorektal kreft Målbar sykdom Fase I: Eventuell forbehandlingsstatus Fase II-N (kjemoterapinaive pasienter): Ingen tidligere kjemoterapi for avansert eller metastatisk kreft og ingen tidligere adjuvant kjemoterapi ELLER Ingen tidligere kjemoterapi avansert eller metastatisk kreft og tidligere adjuvant kjemoterapi ble avsluttet for mer enn 6 måneder siden Fase II-P (forbehandlede pasienter med tymidylatsyntasehemmer): Ingen tymidylatsyntasehemmerbasert regime for avansert eller metastatisk kreft og tidligere adjuvant kjemoterapi ble avsluttet for mindre enn 6 måneder siden ELLER Én tymidylat syntasehemmerbasert regime for avansert eller metastatisk kreft og ingen adjuvant tymidylatsyntasehemmerbasert regime ELLER Ett tymidylatsyntasehemmerbasert regime for avansert eller metastatisk kreft og ett ekstra adjuvant tymidylatsyntasehemmerbasert regime ble avsluttet for mer enn 6 måneder siden Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ytelsesstatus: 0 eller 1 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: WBC minst 3 500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Lever: Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ) SGOT eller SGPT ikke høyere enn 2 ganger ULN (5 ganger ULN hvis relatert til levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,25 ganger ULN Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen kongestiv hjertesvikt Ingen symptomatisk koronararterie sykdom Ingen hjertearytmi med mindre det er godt kontrollert med medisiner Ingen hjerteinfarkt de siste 12 månedene Nevrologisk: Ingen perifer nevropati av noe opphav verre enn grad 1 Ingen tidligere eller samtidige anfall eller CNS-lidelse som krever behandling Annet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen dysfagi, malabsorpsjon eller intestinal obstruksjon som kan påvirke absorpsjonen eller utskillelsen av studiemedikamentet Ingen psykiatrisk funksjonshemming som utelukker informert samtykke eller etterlevelse Ingen tidligere malignitet innen de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert ikke-melanomatøs hudkreft Ingen annen signifikant medisinsk tilstand

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Se sykdomsegenskaper Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større gastrointestinal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 41/99
  • SWS-SAKK-41-99
  • EU-99026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere