Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini ja oksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vaiheen I-II tutkimus kapesitabiinista ja oksaliplatiinista kemoterapiaa saamattomassa ja tymidylaattisyntaasi-inhibiittorilla esikäsitellyssä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa paksusuolensyövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus kapesitabiinin ja oksaliplatiinin yhdistämisen tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä, jota ei voida poistaa kirurgisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä kapesitabiinin suurin siedetty annos yhdistettynä oksaliplatiiniin potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa tai tymidylaattisyntaasin estäjää ja jotka ovat saaneet esihoitoa ei-leikkauskelvottomaksi edennyttä tai metastaattista paksusuolensyöpää. II. Määritä tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili, toksisuus ja tehokkuus näillä potilailla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden täydellinen ja osittainen remissioaste, hoidon epäonnistumiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen.

YHTEENVETO: Tämä on kapesitabiinin annoskorotus, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan hoitoa edeltävän tilan mukaan (kaikki esikäsittelyt vs. kemoterapiaa saaneet vs. tymidylaattisyntaasin estäjän esihoito). Vaihe I: Potilaat saavat oksaliplatiini IV:tä 2 tunnin ajan päivänä 1 ja oraalista kapesitabiinia 12 tunnin välein päivinä 1-14. Hoito toistetaan 3 viikon välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. 3–6 potilaan ryhmät saavat kapesitabiinia kasvavia annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään suurimmaksi annokseksi, jolla kahdella tai useammalla 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta. Vaihe II: Potilaat saavat kapesitabiinia mahdollisella annoksella. Toteutettava annos määritellään annokseksi, joka edeltää välittömästi MTD:tä vaiheesta I. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein kuolemaan saakka.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 18 potilasta kertyy tutkimuksen vaiheeseen I ja yhteensä 27-68 potilasta (14-25 tymidylaattisyntaasin estäjällä esihoitoa saavaa potilasta ja 13-43 potilasta, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa) tutkimuksen vaiheeseen II.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-leikkauskelvoton, pitkälle edennyt tai metastaattinen paksusuolen syöpä Mitattavissa oleva sairaus Vaihe I: Mikä tahansa hoitoa edeltävä tila Vaihe II-N (potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa): Ei aikaisempaa kemoterapiaa pitkälle edenneelle tai metastaattiselle syövälle eikä aikaisempaa adjuvanttikemoterapiaa TAI pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä ja aiempi adjuvanttikemoterapia päättyi yli 6 kuukautta sitten Vaihe II-P (tymidylaattisyntaasin estäjällä esihoitoa saaneet potilaat): Ei tymidylaattisyntaasin estäjäpohjaista hoito-ohjelmaa edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon ja aiempi adjuvanttikemoterapia päättyi alle 6 kuukautta sitten TAI yksi tymidylaatti syntaasi-inhibiittoripohjainen hoito edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon, ei adjuvantti-tymidylaattisyntaasin estäjäpohjaista hoito-ohjelmaa TAI Yksi tymidylaattisyntaasin estäjäpohjainen hoito-ohjelma edenneen tai metastaattisen syövän hoitoon ja yksi ylimääräinen adjuvantti-tymidylaattisyntaasin estäjäpohjainen hoito-ohjelma päättyi yli 6 kuukautta sitten Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18-75 Suorituskyky: 0 tai 1 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Valkosolut vähintään 3 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalin yläraja ) SGOT tai SGPT enintään 2 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos se liittyy maksametastaaseihin) Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei oireista sepelvaltimoa sairaus Ei sydämen rytmihäiriöitä, ellei ole hyvin hallinnassa lääkkeillä Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana. Neurologinen: Ei perifeeristä neuropatiaa, joka on pahempi kuin asteen 1 Ei aikaisempia tai samanaikaisia ​​kohtauksia tai hoitoa vaativia keskushermoston häiriöitä Muu: Ei raskaana Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokas ehkäisy Ei nielemishäiriöitä, imeytymishäiriöitä tai suolitukoksia, jotka voisivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen Ei psykiatrista vammaisuus, joka estää tietoisen suostumuksen tai noudattamisen Ei aiempaa maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai paikallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä Ei muuta merkittävää sairautta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Katso sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta maha-suolikanavan leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAKK 41/99
  • SWS-SAKK-41-99
  • EU-99026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa