Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og Oxaliplatin til behandling af patienter med avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

24. juni 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

En fase I-II undersøgelse af Capecitabin og Oxaliplatin i kemoterapi-naiv og thymidylatsyntasehæmmer forbehandlet avanceret eller metastatisk kolorektal cancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere capecitabin og oxaliplatin til behandling af patienter, der har fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer, som ikke kan fjernes kirurgisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem den maksimalt tolererede dosis af capecitabin, når det kombineres med oxaliplatin hos patienter med kemoterapi-naiv eller thymidylatsyntasehæmmer forbehandlet uoperabel, fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer. II. Bestem sikkerhedsprofilen, toksiciteten og effektiviteten af ​​denne behandling hos disse patienter. III. Bestem de fuldstændige og partielle remissionsrater, tid til behandlingssvigt og overordnet overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosisoptrapning, multicenterundersøgelse af capecitabin. Patienterne er stratificeret efter forbehandlingsstatus (enhver forbehandling vs kemoterapi-naiv vs thymidylatsyntasehæmmer-forbehandling). Fase I: Patienterne får oxaliplatin IV over 2 timer på dag 1 og oral capecitabin hver 12. time på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af capecitabin, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den højeste dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Fase II: Patienterne får capecitabin i den mulige dosis. Den mulige dosis er defineret som dosis umiddelbart forud for MTD fra fase I. Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 18 patienter vil blive akkumuleret til fase I af undersøgelsen, og i alt 27-68 patienter (14-25 thymidylatsyntasehæmmer-forbehandlede patienter og 13-43 kemoterapi-naive patienter) vil blive akkumuleret til fase II af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bevist uoperabel, fremskreden eller metastatisk kolorektal cancer Målbar sygdom Fase I: Enhver forbehandlingsstatus Fase II-N (kemoterapi-naive patienter): Ingen forudgående kemoterapi for fremskreden eller metastatisk cancer og ingen forudgående adjuverende kemoterapi ELLER Ingen forudgående kemoterapi fremskreden eller metastatisk cancer og tidligere adjuverende kemoterapi sluttede for mere end 6 måneder siden Fase II-P (thymidylatsyntasehæmmer forbehandlede patienter): Intet thymidylatsyntasehæmmerbaseret regime til fremskreden eller metastatisk cancer og tidligere adjuverende kemoterapi sluttede for mindre end 6 måneder siden ELLER Ét thymidylat syntasehæmmerbaseret regime til fremskreden eller metastatisk cancer og ingen adjuverende thymidylatsyntasehæmmerbaseret regime ELLER Et thymidylatsyntasehæmmerbaseret regime til fremskreden eller metastatisk cancer og en yderligere adjuverende thymidylatsyntasehæmmerbaseret regime sluttede for mere end 6 måneder siden Ingen CNS-metastaser

PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: 0 eller 1 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: WBC mindst 3.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) ) SGOT eller SGPT ikke større end 2 gange ULN (5 gange ULN hvis relateret til levermetastaser) Nyre: Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen kongestiv hjertesvigt Ingen symptomatisk kranspulsåre sygdom Ingen hjertearytmi, medmindre den er velkontrolleret med medicin. Intet myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder Neurologisk: Ingen perifer neuropati af nogen oprindelse værre end grad 1 Ingen tidligere eller samtidige anfald eller CNS-sygdom, der kræver behandling Andet: Ikke gravid Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen dysfagi, malabsorption eller intestinal obstruktion, der kan påvirke absorptionen eller udskillelsen af ​​studielægemidlet Ingen psykiatrisk handicap, der udelukker informeret samtykke eller overholdelse Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller lokaliseret ikke-melanomatøs hudkræft Ingen anden væsentlig medicinsk tilstand

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke specificeret Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin behandling: Ikke specificeret Strålebehandling: Ikke specificeret Operation: Mindst 4 uger siden tidligere større gastrointestinale operationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2004

Først opslået (Skøn)

5. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 41/99
  • SWS-SAKK-41-99
  • EU-99026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner