Capecitabin und Oxaliplatin bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch oder zytologisch nachgewiesener inoperabler, fortgeschrittener oder metastasierter Darmkrebs Messbare Erkrankung Phase I: Jeder Status vor der Behandlung Phase II-N (Chemotherapie-naive Patienten): Keine vorherige Chemotherapie für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs und keine vorherige adjuvante Chemotherapie ODER Keine vorherige Chemotherapie für fortgeschrittener oder metastasierter Krebs und vorherige adjuvante Chemotherapie, die vor mehr als 6 Monaten endete Phase II-P (vorbehandelte Patienten mit Thymidylat-Synthase-Inhibitor): Kein auf Thymidylat-Synthase-Inhibitor basierendes Regime für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs und vorherige adjuvante Chemotherapie, die vor weniger als 6 Monaten endete ODER ein Thymidylat Synthase-Inhibitor-basiertes Regime für fortgeschrittenen oder metastasierten Krebs und kein adjuvantes Thymidylat-Synthase-Inhibitor-basiertes Regime ODER Ein Thymidylat-Synthase-Inhibitor-basiertes Regime für fortgeschrittenen oder metastasierenden Krebs und ein zusätzliches adjuvantes Thymidylat-Synthase-Inhibitor-basiertes Regime endeten vor mehr als 6 Monaten Keine ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: 0 oder 1 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Leukozytenzahl mindestens 3.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache des oberen Grenzwerts (ULN ) SGOT oder SGPT nicht größer als das 2-fache des ULN (5-fache des ULN, wenn es mit Lebermetastasen in Zusammenhang steht) Nieren: Kreatinin nicht höher als das 1,25-fache des ULN Kardiovaskulär: Nein New York Heart Association-Klasse III- oder IV-Herzerkrankung Keine dekompensierte Herzinsuffizienz Keine symptomatische Koronararterie Erkrankung Keine Herzrhythmusstörungen, sofern nicht gut medikamentös kontrolliert Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate Neurologische: Keine periphere Neuropathie jeglichen Ursprungs schlimmer als Grad 1 Keine vorherigen oder gleichzeitig bestehenden Krampfanfälle oder ZNS-Störungen, die eine Behandlung erfordern Andere: Nicht schwanger Negativer Schwangerschaftstest Fertilisierte Patienten müssen verwenden wirksame Verhütung Keine Dysphagie, Malabsorption oder Darmverschluss, die die Absorption oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte Keine psychiatrische Behandlung Behinderung, die Einverständniserklärung oder Compliance ausschließt Keine frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltes Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder lokalisierter nicht-melanomatöser Hautkrebs Keine andere signifikante Erkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Nicht angegeben Operation: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger größerer Magen-Darm-Operation