Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capecitabine en Oxaliplatin bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

24 juni 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Een fase I-II-studie van capecitabine en oxaliplatine bij chemotherapie-naïeve en thymidylaatsynthaseremmer voorbehandelde gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van capecitabine en oxaliplatine bij de behandeling van patiënten met gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de maximaal getolereerde dosis capecitabine in combinatie met oxaliplatine bij patiënten met chemotherapie-naïeve of met thymidylaatsynthaseremmer voorbehandelde inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker. II. Bepaal het veiligheidsprofiel, de toxiciteit en de werkzaamheid van dit regime bij deze patiënten. III. Bepaal de volledige en gedeeltelijke remissiepercentages, de tijd tot falen van de behandeling en de algehele overleving van patiënten die met dit regime zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatie, multicenter studie van capecitabine. Patiënten worden gestratificeerd naar status van voorbehandeling (elke voorbehandeling vs chemotherapie-naïeve vs thymidylaatsynthaseremmer-voorbehandeling). Fase I: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur op dag 1 en orale capecitabine om de 12 uur op dagen 1-14. De behandeling wordt elke 3 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses capecitabine totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de hoogste dosis waarbij 2 of meer van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Fase II: Patiënten krijgen capecitabine in de haalbare dosis. De haalbare dosis wordt gedefinieerd als de dosis onmiddellijk voorafgaand aan de MTD van fase I. Patiënten worden gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens elke 6 maanden tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 18 patiënten zullen worden opgebouwd voor fase I van de studie en een totaal van 27-68 patiënten (14-25 thymidylaatsynthaseremmer voorbehandelde patiënten en 13-43 chemotherapie-naïeve patiënten) zullen worden opgebouwd voor fase II van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bewezen inoperabele, gevorderde of gemetastaseerde colorectale kanker Meetbare ziekte Fase I: Elke status vóór behandeling Fase II-N (chemotherapie-naïeve patiënten): Geen voorafgaande chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde kanker en geen voorafgaande adjuvante chemotherapie OF Geen voorafgaande chemotherapie voor gevorderde of gemetastaseerde kanker en eerdere adjuvante chemotherapie is meer dan 6 maanden geleden beëindigd Fase II-P (voorbehandelde patiënten met thymidylaatsynthaseremmer): geen regime op basis van thymidylaatsynthaseremmer voor gevorderde of gemetastaseerde kanker en eerdere adjuvante chemotherapie is minder dan 6 maanden geleden beëindigd OF één thymidylaat regime op basis van een synthaseremmer voor gevorderde of gemetastaseerde kanker en geen adjuvans regime op basis van thymidylaatsynthaseremmer OF één regime op basis van thymidylaatsynthaseremmer voor gevorderde of gemetastaseerde kanker en één aanvullend regime op basis van thymidylaatsynthaseremmer als adjuvans meer dan 6 maanden geleden beëindigd Geen CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: 0 of 1 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: WBC ten minste 3.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Lever: Bilirubine niet meer dan 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN ) SGOT of SGPT niet meer dan 2 keer ULN (5 keer ULN indien gerelateerd aan levermetastasen) Nier: creatinine niet meer dan 1,25 keer ULN Cardiovasculair: geen New York Heart Association klasse III of IV hartaandoening Geen congestief hartfalen Geen symptomatische kransslagader ziekte Geen hartritmestoornissen tenzij goed onder controle gehouden met medicatie Geen myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden Neurologisch: Geen perifere neuropathie van welke oorsprong dan ook erger dan graad 1 Geen eerdere of gelijktijdige toevallen of CZS-aandoening waarvoor behandeling nodig is Overig: Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moeten gebruiken effectieve anticonceptie Geen dysfagie, malabsorptie of darmobstructie die de absorptie of uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen beïnvloeden Geen psychiatrische invaliditeit die geïnformeerde toestemming of naleving onmogelijk maakt Geen eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoma in situ van de cervix of gelokaliseerde niet-melanomateuze huidkanker Geen andere significante medische aandoening

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Minstens 4 weken na een eerdere grote gastro-intestinale operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Markus M. Borner, MD, University Hospital Inselspital, Berne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

5 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 41/99
  • SWS-SAKK-41-99
  • EU-99026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren