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新たに診断された慢性リンパ性白血病患者の治療における化学療法

2013年12月17日更新者：Leukemia Research Fund

慢性リンパ性白血病試験 4: クロラムブシル、フルダラビン、およびフルダラビンとシクロホスファミドの無作為化比較

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、がん細胞の分裂を止めるさまざまな方法を使用して、がん細胞の増殖を停止または死滅させます。慢性リンパ性白血病に対してどの化学療法レジメンがより効果的かはまだわかっていません。

目的: この無作為化第 III 相試験では、新たに診断された慢性リンパ性白血病患者の治療において、クロラムブシルがフルダラビンとシクロホスファミドまたはフルダラビン単独と比較してどの程度効果があるかを調べています。

調査の概要

状態

完了

条件

白血病

介入・治療

詳細な説明

目的:

新たに慢性リンパ性白血病と診断され、クロラムブシル単独で治療された患者とシクロホスファミドを併用または併用しないフルダラビンで治療された患者の生存率を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の奏効率と寛解期間を比較します。
これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性効果を比較します。
これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
再発または無反応患者の反応率と生存率に対する DiSC アッセイによって提供される薬物反応情報の影響を判断します。
これらのレジメンで治療された患者の 12 トリソミーと 11q23、13q14、p53、および 6q21 の欠失の 5 つの遺伝子マーカーの予後的価値を評価します。

概要: これは無作為化研究です。患者は、最初の無作為化で 3 つの治療群の 1 つに入ります。反応に応じて、一部の患者は、2 つの治療群のいずれかへの 2 回目の無作為化に参加することもあります。

最初のランダム化:
- アーム I: 患者は経口クロラムブシルを 7 日間毎日投与されます。治療は、最大の効果が得られるまで、または最大 1 年間、4 週間ごとに繰り返されます。
- アーム II: 患者はフルダラビン IV または経口で毎日 5 日間投与されます。治療は 4 週間ごとに 3 ～ 8 コース繰り返します。
- アーム III: 患者はシクロホスファミド IV とフルダラビン IV を 3 日間、または経口で毎日 5 日間投与されます。治療は 4 週間ごとに 3 ～ 8 コース繰り返します。

少なくとも 1 年間寛解した後に再発した患者は、最初の治療を繰り返すか、2 回目の無作為化に参加することができます。治療後 1 年以内に疾患の進行または再発を経験した患者は、2 回目の無作為化に進みます。

2 回目のランダム化:
- アーム I: DiSC アッセイの結果に基づいて治療を行います。治療は、4 週間ごとに繰り返されるフルダラビンまたは標準的な CHOP 化学療法 (1 ～ 5 日目にシクロホスファミド IV、ドキソルビシン IV、ビンクリスチン IV、経口プレドニゾロン) による第一選択治療の 1 つ、または DiSC の結果に基づいたその他の治療のいずれかです。アッセイ。
- アーム II: 治療は医師の選択であり、アーム I のいずれかのオプションが含まれる場合があります。

QOL は初期治療の前に評価されます。 3、6、および12か月で。その後毎年。

患者は生存のために毎年追跡される。

予想される患者数: 合計 750 人の患者が、この研究のために 6 ～ 7 年以内に発生します。

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Dublin、アイルランド、8
    - St. James' Hospital
  - Galway、アイルランド
    - Galway University Hospital
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires、アルゼンチン、CP1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
イギリス
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire、England、イギリス、HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury、England、イギリス、OX16 9A
    - Horton Hospital
  - Basingstoke、England、イギリス、RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham、England、イギリス、B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
  - Blackpool、England、イギリス、FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth、England、イギリス、BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford、England、イギリス、BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton、England、イギリス、BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Carshalton、England、イギリス、SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chester、England、イギリス、CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield、England、イギリス、S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Chichester、England、イギリス、P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Darlington、England、イギリス、DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Dartford Kent、England、イギリス、DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Doncaster、England、イギリス、DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley、England、イギリス、DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Durham、England、イギリス
    - Bishop Auckland Hospital
  - Epsom Surrey、England、イギリス、KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Gateshead、England、イギリス、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear、England、イギリス、NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester、England、イギリス、GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford、England、イギリス、GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Harrogate、England、イギリス、HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hemel Hempstead、England、イギリス
    - Hemel Hempstead General
  - High Wycombe、England、イギリス
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  - Huddersfield, West Yorks、England、イギリス、HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull、England、イギリス、HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds、England、イギリス、LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool、England、イギリス、L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool、England、イギリス、L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - Liverpool、England、イギリス、L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London、England、イギリス、SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London、England、イギリス、SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London、England、イギリス、SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London、England、イギリス、E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London、England、イギリス、NW1 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Middlesex、England、イギリス、N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE27 OQJ
    - Northern Cancer Network
  - Northampton、England、イギリス、NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Nottingham、England、イギリス、NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire、England、イギリス、S81 3SA
    - Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
  - Orpington Kent、England、イギリス、BR6 8ND
    - Farnborough Hospital
  - Otley、England、イギリス、LS21 7AA
    - Wharfdale General Hospital
  - Pontefract West Yorkshire、England、イギリス、WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading、England、イギリス、RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford、England、イギリス、RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham、England、イギリス、S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Saint Leonards-on-Sea、England、イギリス、TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Scunthorpe、England、イギリス、DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton、England、イギリス、SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stafford、England、イギリス、ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent、England、イギリス、ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Surrey、England、イギリス、KT 16 OPZ
    - St. Peter's Hospital NHS Trust
  - Torquay Devon、England、イギリス、TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich、England、イギリス、B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - West Midlands、England、イギリス、B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Worthing、England、イギリス、BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York、England、イギリス、Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Dundonald、Northern Ireland、イギリス、BT16
    - Ulster Hospital
  - Portadown, Craigavon、Northern Ireland、イギリス、BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie、Scotland、イギリス、ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries、Scotland、イギリス、DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
  - Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow、Scotland、イギリス、G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Inverness、Scotland、イギリス、1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kirkcaldy、Scotland、イギリス、KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Paisley、Scotland、イギリス
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Bangor、Wales、イギリス、LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Gwent、Wales、イギリス
    - Nevill Hall Hospital
  - Swansea、Wales、イギリス、SA 2 8QA
    - Singleton Hospital
イタリア
- - Bergamo、イタリア、24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
ギリシャ
- - Ioannina、ギリシャ、GR-45110
    - University of Ioannina
  - Rio Patras、ギリシャ、GR-26500
    - University of Patras Medical School
クロアチア
- - Zagreb、クロアチア、10000
    - University Hospital Rebro
ニュージーランド
- - Christchurch、ニュージーランド
    - Canterbury Health Laboratories
ロシア連邦
- - Moscow、ロシア連邦、115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

-治療を必要とし、以下の基準を満たすB細胞性慢性リンパ性白血病（CLL）の診断：
- 未治療の疾患
- 白血病期の他の白血病および低悪性度リンパ腫を除く末梢血の形態
- 細胞マーカー: CD5+、CD23+、SmIg (弱い)、CD79b-、FMC7-
- 持続性リンパ球増加症 (10,000/mm^3 以上)
- 少なくとも40%の骨髄浸潤
以下の少なくとも1つによって示されるステージ0またはIの進行性疾患：
- 12か月未満の倍加時間でのリンパ球数の持続的な上昇
- ヘモグロビンおよび/または血小板数の減少傾向
- 肝臓および/または脾臓および/またはリンパ節のサイズが少なくとも50%増加
- リンパ節腫脹、肝腫大、または脾腫の出現
- 病気による全身症状
  - 発熱
  - 寝汗
  - 減量または
ステージ II または III

患者の特徴:

年：

指定されていない

演奏状況：

指定されていない

平均寿命：

指定されていない

造血：

病気の特徴を見る

肝臓：

ビリルビンが正常上限値の2倍以下（ULN）*
SGOT/SGPT は ULN* の 2 倍以下注: * CLL による場合を除く

腎臓：

クレアチニンクリアランス 30mL/分以上

他の：

他のがんや生命を脅かす病気がない
妊娠していません
-肥沃な患者は、研究療法中および研究療法後6か月間、効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法

指定されていない

化学療法

指定されていない

内分泌療法

制吐薬としてコルチコステロイド（デキサメタゾンなど）を併用していない

放射線治療

指定されていない

手術

指定されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Leukemia Research Fund

協力者

Medical Research Council

捜査官

スタディチェア：Daniel Catovsky, MD、Royal Marsden NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月17日

最終確認日

2006年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000067454
LRF-CLL4
LRG-MRC-LEUK-CLL4
EU-99030
MRC-LEUK-CLL4
EUDRACT-58585610
ISRCTN58585610

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。