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새로 진단된 만성 림프 구성 백혈병 환자 치료의 화학 요법

2013년 12월 17일 업데이트: Leukemia Research Fund

만성 림프 구성 백혈병 시험 4: Chlorambucil, Fludarabine 및 Fludarabine + Cyclophosphamide의 무작위 비교

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 만성 림프 구성 백혈병에 어떤 화학 요법이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.

목적: 이 무작위 3상 시험은 새로 진단된 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 플루다라빈과 시클로포스파미드 또는 플루다라빈 단독에 비해 클로람부실이 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 클로람부실을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 클로람부실 단독 요법과 시클로포스파미드 유무에 관계없이 플루다라빈으로 치료받은 새로 진단된 만성 림프구성 백혈병 환자의 생존율을 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 반응률과 관해 기간을 비교하십시오.
  • 이 환자들에게 이러한 요법의 독성 효과를 비교하십시오.
  • 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
  • 재발 또는 무반응 환자의 반응률 및 생존에 대한 DiSC 분석에서 제공하는 약물 반응 정보의 영향을 결정합니다.
  • 5가지 유전자 마커의 예후 가치를 평가합니다: 이러한 요법으로 치료받은 환자에서 12번 삼염색체증 및 11q23, 13q14, p53 및 6q21에서의 결실.

개요: 이것은 무작위 연구입니다. 환자는 첫 번째 무작위화에서 세 가지 치료 부문 중 하나에 들어갑니다. 반응에 따라 일부 환자는 두 치료군 중 하나에 대한 두 번째 무작위 배정에 참여할 수도 있습니다.

  • 첫 번째 무작위화:

    • 1군: 환자는 7일 동안 매일 경구용 클로람부실을 투여받습니다. 치료는 최대 반응 또는 최대 1년까지 4주마다 반복됩니다.
    • II군: 환자는 플루다라빈 IV를 받거나 5일 동안 매일 구두로 받습니다. 치료는 3-8 코스 동안 4주마다 반복됩니다.
    • III군: 환자는 3일 동안 시클로포스파미드 IV 및 플루다라빈 IV를 받거나 5일 동안 매일 구두로 받습니다. 치료는 3-8 코스 동안 4주마다 반복됩니다.

최소 1년 동안 차도를 보인 후 재발한 환자는 초기 치료를 반복하거나 두 번째 무작위 배정에 참여할 수 있습니다. 치료 후 1년 이내에 진행성 질환 또는 재발을 경험한 환자는 두 번째 무작위 배정을 진행합니다.

  • 두 번째 무작위화:

    • I군: 치료는 DiSC 분석 결과에 따라 결정됩니다. 치료는 플루다라빈을 사용한 1차 치료 또는 4주마다 반복되는 표준 CHOP 화학요법(1-5일에 사이클로포스파미드 IV, 독소루비신 IV, 빈크리스틴 IV 및 경구 프레드니솔론) 또는 DiSC 결과에 따라 안내되는 기타 요법 중 하나일 수 있습니다. 시험.
    • 2군: 치료는 의사가 선택하며 1군 옵션을 포함할 수 있습니다.

삶의 질은 초기 치료 전에 평가됩니다. 3, 6, 12개월에; 그 후 매년.

환자는 생존을 위해 매년 추적됩니다.

예상 발생: 6-7년 이내에 이 연구를 위해 총 750명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Ioannina, 그리스, GR-45110
        • University of Ioannina
      • Rio Patras, 그리스, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Canterbury Health Laboratories
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, 아르헨티나, CP1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James' Hospital
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hospital
  • 영국
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, 영국, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Banbury, England, 영국, OX16 9A
        • Horton Hospital
      • Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, 영국, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Blackpool, England, 영국, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, 영국, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, 영국, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Carshalton, England, 영국, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Chester, England, 영국, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chesterfield, England, 영국, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, 영국, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Darlington, England, 영국, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Dartford Kent, England, 영국, DA1 5PL
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
      • Doncaster, England, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, 영국, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, 영국
        • Bishop Auckland Hospital
      • Epsom Surrey, England, 영국, KT18 7E9
        • Epsom General Hospital
      • Gateshead, England, 영국, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, 영국, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, 영국, GL1 3NN
        • Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
      • Guildford, England, 영국, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, 영국, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hemel Hempstead, England, 영국
        • Hemel Hempstead General
      • High Wycombe, England, 영국
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Huddersfield, West Yorks, England, 영국, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, 영국, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, 영국, LS2 9N9
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, 영국, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Liverpool, England, 영국, L9 1AE
        • Walton General Hospital
      • London, England, 영국, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, 영국, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, 영국, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, 영국, NW1 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Middlesex, England, 영국, N18 1QZ
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE27 OQJ
        • Northern Cancer Network
      • Northampton, England, 영국, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, 영국, S81 3SA
        • Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
      • Orpington Kent, England, 영국, BR6 8ND
        • Farnborough Hospital
      • Otley, England, 영국, LS21 7AA
        • Wharfdale General Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, 영국, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Reading, England, 영국, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, 영국, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Rotherham, England, 영국, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital - NHS Trust
      • Saint Leonards-on-Sea, England, 영국, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scunthorpe, England, 영국, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, 영국, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stafford, England, 영국, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, 영국, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Surrey, England, 영국, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital NHS Trust
      • Torquay Devon, England, 영국, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, 영국, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • West Midlands, England, 영국, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Worthing, England, 영국, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, 영국, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
      • Dundonald, Northern Ireland, 영국, BT16
        • Ulster Hospital
      • Portadown, Craigavon, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, 영국, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, 영국, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, 영국, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Inverness, Scotland, 영국, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Scotland, 영국, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
      • Paisley, Scotland, 영국
        • Royal Alexandra Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, 영국, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Gwent, Wales, 영국
        • Nevill Hall Hospital
      • Swansea, Wales, 영국, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
  • 크로아티아
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • University Hospital Rebro

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 치료가 필요하고 다음 기준을 충족하는 B세포 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 진단:

    • 이전에 치료받지 않은 질병
    • 기타 백혈병 및 백혈병 단계의 저등급 림프종을 제외한 말초 혈액 형태
    • 세포 마커: CD5+, CD23+, SmIg(약함), CD79b-, FMC7-
    • 지속적인 림프구증가증(10,000/mm^3 초과)
    • 최소 40%의 골수 침윤

  • 다음 중 적어도 하나로 표시된 0기 또는 I기 진행성 질환:

    • 배증 시간이 12개월 미만인 림프구 수의 지속적인 증가
    • 헤모글로빈 및/또는 혈소판 수의 하향 추세
    • 간 및/또는 비장 및/또는 림프절 크기의 최소 50% 증가
    • 림프절병증, 간비대 또는 비장비대의 출현

    • 질병으로 인한 전신 증상

      • 파이렉시아
      • 식은 땀
      • 체중 감소 또는
  • 2기 또는 3기

환자 특성:

나이:

  • 명시되지 않은

성능 상태:

  • 명시되지 않은

기대 수명:

  • 명시되지 않은

조혈:

  • 질병 특성 참조

간:

  • 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하*
  • SGOT/SGPT ULN*의 2배 이하 참고: * CLL로 인한 경우 제외

신장:

  • 크레아티닌 청소율 최소 30mL/분

다른:

  • 다른 암이나 생명을 위협하는 질병 없음
  • 임신 아님
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 명시되지 않은

화학 요법

  • 명시되지 않은

내분비 요법

  • 진토제로서 동시 코르티코스테로이드(예: 덱사메타손) 없음

방사선 요법

  • 명시되지 않은

수술

  • 명시되지 않은

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Leukemia Research Fund

협력자

Medical Research Council

수사관

  • 연구 의자: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2006년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067454
  • LRF-CLL4
  • LRG-MRC-LEUK-CLL4
  • EU-99030
  • MRC-LEUK-CLL4
  • EUDRACT-58585610
  • ISRCTN58585610

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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