Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen lymfosyyttinen leukemia

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Leukemia Research Fund

Kroonisen lymfosyyttisen leukemian tutkimus 4: klorambusiilin, fludarabiinin ja fludarabiini plus syklofosfamidin satunnaistettu vertailu

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Vielä ei tiedetä, mikä kemoterapia-ohjelma on tehokkaampi kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan klorambusiilia sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna fludarabiiniin ja syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yksinään hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu krooninen lymfaattinen leukemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Leukemia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Vertaa äskettäin diagnosoitua kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavien potilaiden eloonjäämisprosenttia, jota hoidetaan pelkällä klorambusiililla, verrattuna fludarabiiniin syklofosfamidin kanssa tai ilman sitä.
Vertaa vasteprosenttia ja remission kestoa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.
Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille.
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
Määritä DiSC-määrityksen antamien lääkevastetietojen vaikutus vastenopeuteen ja eloonjäämiseen potilailla, joilla on uusiutunut tai ei-vaste.
Arvioi viiden geneettisen markkerin ennustearvo: trisomia 12 ja deleetiot kohdissa 11q23, 13q14, p53 ja 6q21 näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu tutkimus. Potilaat siirtyvät yhteen kolmesta hoitohaarasta ensimmäisessä satunnaistuksessa. Vasteesta riippuen jotkut potilaat voivat myös osallistua toiseen satunnaistukseen jompaankumpaan kahdesta hoitohaarasta.

Ensimmäinen satunnaistaminen:
- Käsivarsi I: Potilaat saavat oraalista klorambusiilia päivittäin 7 päivän ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein, kunnes saavutetaan suurin vaste tai enintään 1 vuosi.
- Käsivarsi II: Potilaat saavat fludarabiini IV tai suun kautta päivittäin 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 3-8 hoitojakson ajan.
- Käsiryhmä III: Potilaat saavat syklofosfamidia IV ja fludarabiini IV 3 päivän ajan tai suun kautta päivittäin 5 päivän ajan. Hoito toistetaan 4 viikon välein 3-8 hoitojakson ajan.

Potilaat, jotka uusiutuvat oltuaan remissiossa vähintään vuoden, voivat toistaa ensimmäisen hoidon tai osallistua toiseen satunnaistukseen. Potilaat, joilla sairaus etenee tai uusiutuu vuoden kuluessa hoidon jälkeen, jatkavat toiseen satunnaistukseen.

Toinen satunnaistaminen:
- Käsivarsi I: Hoitoa ohjaavat DiSC-määrityksen tulokset. Hoito voi olla yksi ensilinjan hoidoista fludarabiinilla tai tavallisella CHOP-kemoterapialla, joka toistetaan 4 viikon välein (syklofosfamidi IV, doksorubisiini IV, vinkristiini IV ja oraalinen prednisoloni päivinä 1–5) tai mikä tahansa muu hoito, jota ohjaavat DiSC:n tulokset. määritys.
- Käsivarsi II: Hoito on lääkärin valinta, joka voi sisältää minkä tahansa haaran I vaihtoehdoista.

Elämänlaatu arvioidaan ennen hoidon aloittamista; 3, 6 ja 12 kuukauden iässä; ja sen jälkeen vuosittain.

Potilaita seurataan vuosittain selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 750 potilasta 6–7 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires, Argentiina, CP1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
Irlanti
- - Dublin, Irlanti, 8
    - St. James' Hospital
  - Galway, Irlanti
    - Galway University Hospital
Italia
- - Bergamo, Italia, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
Kreikka
- - Ioannina, Kreikka, GR-45110
    - University of Ioannina
  - Rio Patras, Kreikka, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Kroatia
- - Zagreb, Kroatia, 10000
    - University Hospital Rebro
Uusi Seelanti
- - Christchurch, Uusi Seelanti
    - Canterbury Health Laboratories
Venäjän federaatio
- - Moscow, Venäjän federaatio, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Yhdistynyt kuningaskunta
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX16 9A
    - Horton Hospital
  - Basingstoke, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
  - Blackpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Carshalton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Chichester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Darlington, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Dartford Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Doncaster, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Durham, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Bishop Auckland Hospital
  - Epsom Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Gateshead, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Harrogate, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Hemel Hempstead General
  - High Wycombe, England, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  - Huddersfield, West Yorks, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - Liverpool, England, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Middlesex, England, Yhdistynyt kuningaskunta, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE27 OQJ
    - Northern Cancer Network
  - Northampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S81 3SA
    - Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
  - Orpington Kent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BR6 8ND
    - Farnborough Hospital
  - Otley, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LS21 7AA
    - Wharfdale General Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Yhdistynyt kuningaskunta, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Saint Leonards-on-Sea, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Scunthorpe, England, Yhdistynyt kuningaskunta, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stafford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Surrey, England, Yhdistynyt kuningaskunta, KT 16 OPZ
    - St. Peter's Hospital NHS Trust
  - Torquay Devon, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - West Midlands, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Worthing, England, Yhdistynyt kuningaskunta, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Yhdistynyt kuningaskunta, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Dundonald, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT16
    - Ulster Hospital
  - Portadown, Craigavon, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Inverness, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kirkcaldy, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Paisley, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Gwent, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta
    - Nevill Hall Hospital
  - Swansea, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Hoitoa vaativan kroonisen B-solulymfosyyttisen leukemian (CLL) diagnoosi, joka täyttää seuraavat kriteerit:
- Aiemmin hoitamaton sairaus
- Perifeerisen veren morfologia, lukuun ottamatta muuta leukemiaa ja matala-asteista lymfoomaa leukemiavaiheessa
- Solumarkkerit: CD5+, CD23+, SmIg (heikko), CD79b-, FMC7-
- Pysyvä lymfosytoosi (yli 10 000/mm^3)
- Vähintään 40 % luuytimen infiltraatiota
Vaiheen 0 tai I etenevä sairaus, johon viittaa vähintään yksi seuraavista:
- Lymfosyyttien määrän jatkuva nousu kaksinkertaistumisajalla alle 12 kuukautta
- Hemoglobiinin ja/tai verihiutaleiden määrän laskusuuntaus
- Maksan ja/tai pernan ja/tai imusolmukkeiden koon kasvu vähintään 50 %
- Lymfadenopatian, hepatomegalian tai splenomegalian esiintyminen
- Taudin aiheuttamat perustuslailliset oireet
  - Pyreksia
  - Yöhikoilut
  - Painonpudotus TAI
Vaihe II tai III

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

Ei määritelty

Suorituskyvyn tila:

Ei määritelty

Elinajanodote:

Ei määritelty

Hematopoieettinen:

Katso Taudin ominaisuudet

Maksa:

Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)*
SGOT/SGPT enintään 2 kertaa ULN* HUOMAA: * Ellei johdu CLL:stä

Munuaiset:

Kreatiniinipuhdistuma vähintään 30 ml/min

Muuta:

Ei muuta syöpää tai hengenvaarallista sairautta
Ei raskaana
Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

Ei määritelty

Kemoterapia

Ei määritelty

Endokriininen terapia

Ei samanaikaisia kortikosteroideja (esim. deksametasoni) antiemeetteinä

Sädehoito

Ei määritelty

Leikkaus

Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leukemia Research Fund

Yhteistyökumppanit

Medical Research Council

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 1999

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067454
LRF-CLL4
LRG-MRC-LEUK-CLL4
EU-99030
MRC-LEUK-CLL4
EUDRACT-58585610
ISRCTN58585610

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .