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Chemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Leukemia Research Fund

Chronische lymphatische Leukämie Studie 4: Ein randomisierter Vergleich von Chlorambucil, Fludarabin und Fludarabin plus Cyclophosphamid

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Es ist noch nicht bekannt, welches Chemotherapieschema bei chronischer lymphatischer Leukämie wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Chlorambucil, um festzustellen, wie gut es im Vergleich zu Fludarabin und Cyclophosphamid oder Fludarabin allein bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Leukämie

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Vergleichen Sie die Überlebensrate von Patienten mit neu diagnostizierter chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Chlorambucil allein behandelt wurden, mit Fludarabin mit oder ohne Cyclophosphamid.
Vergleichen Sie die Ansprechrate und Dauer der Remission bei Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.
Vergleichen Sie die toxischen Wirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
Bestimmen Sie die Auswirkungen der vom DiSG-Assay bereitgestellten Informationen zum Arzneimittelansprechen auf die Ansprechrate und das Überleben bei Patienten mit Rückfall oder Nichtansprechen.
Bewerten Sie den prognostischen Wert von fünf genetischen Markern: Trisomie 12 und Deletionen bei 11q23, 13q14, p53 und 6q21 bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in der ersten Randomisierung in einen von drei Behandlungsarmen aufgenommen. Je nach Ansprechen können einige Patienten auch an einer zweiten Randomisierung in einen von zwei Behandlungsarmen teilnehmen.

Erste Randomisierung:
- Arm I: Die Patienten erhalten 7 Tage lang täglich orales Chlorambucil. Die Behandlung wird alle 4 Wochen bis zum maximalen Ansprechen oder bis zu 1 Jahr wiederholt.
- Arm II: Die Patienten erhalten Fludarabin i.v. oder täglich oral für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3-8 Zyklen wiederholt.
- Arm III: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV und Fludarabin IV für 3 Tage oder oral täglich für 5 Tage. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 3-8 Zyklen wiederholt.

Patienten, die nach einer Remission von mindestens 1 Jahr einen Rückfall erleiden, können die anfängliche Therapie wiederholen oder an einer zweiten Randomisierung teilnehmen. Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr nach der Behandlung eine fortschreitende Erkrankung oder ein Rückfall auftritt, werden einer zweiten Randomisierung unterzogen.

Zweite Randomisierung:
- Arm I: Die Behandlung richtet sich nach den Ergebnissen des DiSG-Assays. Die Behandlung kann eine der Erstlinienbehandlungen mit Fludarabin oder einer Standard-CHOP-Chemotherapie sein, die alle 4 Wochen wiederholt wird (Cyclophosphamid IV, Doxorubicin IV, Vincristin IV und orales Prednisolon an den Tagen 1-5) oder jede andere Therapie, die sich an den Ergebnissen des DiSG orientiert Test.
- Arm II: Die Behandlung ist die Wahl des Arztes, die alle Optionen in Arm I umfassen kann.

Die Lebensqualität wird vor der Ersttherapie beurteilt; nach 3, 6 und 12 Monaten; und danach jährlich.

Die Patienten werden jährlich auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 6-7 Jahren werden insgesamt 750 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Argentinien
- - Buenos Aires, Argentinien
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires, Argentinien, CP1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
Griechenland
- - Ioannina, Griechenland, GR-45110
    - University of Ioannina
  - Rio Patras, Griechenland, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Irland
- - Dublin, Irland, 8
    - St. James' Hospital
  - Galway, Irland
    - Galway University Hospital
Italien
- - Bergamo, Italien, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - University Hospital Rebro
Neuseeland
- - Christchurch, Neuseeland
    - Canterbury Health Laboratories
Russische Föderation
- - Moscow, Russische Föderation, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Vereinigtes Königreich
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Vereinigtes Königreich, OX16 9A
    - Horton Hospital
  - Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
  - Blackpool, England, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Carshalton, England, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Vereinigtes Königreich, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Chichester, England, Vereinigtes Königreich, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Darlington, England, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Dartford Kent, England, Vereinigtes Königreich, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Doncaster, England, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Durham, England, Vereinigtes Königreich
    - Bishop Auckland Hospital
  - Epsom Surrey, England, Vereinigtes Königreich, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Gateshead, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Vereinigtes Königreich, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Harrogate, England, Vereinigtes Königreich, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Vereinigtes Königreich
    - Hemel Hempstead General
  - High Wycombe, England, Vereinigtes Königreich
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  - Huddersfield, West Yorks, England, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Vereinigtes Königreich, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Middlesex, England, Vereinigtes Königreich, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE27 OQJ
    - Northern Cancer Network
  - Northampton, England, Vereinigtes Königreich, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Vereinigtes Königreich, S81 3SA
    - Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
  - Orpington Kent, England, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
    - Farnborough Hospital
  - Otley, England, Vereinigtes Königreich, LS21 7AA
    - Wharfdale General Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Vereinigtes Königreich, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Vereinigtes Königreich, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Saint Leonards-on-Sea, England, Vereinigtes Königreich, TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Scunthorpe, England, Vereinigtes Königreich, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stafford, England, Vereinigtes Königreich, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Surrey, England, Vereinigtes Königreich, KT 16 OPZ
    - St. Peter's Hospital NHS Trust
  - Torquay Devon, England, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Vereinigtes Königreich, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - West Midlands, England, Vereinigtes Königreich, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Vereinigtes Königreich, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Dundonald, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT16
    - Ulster Hospital
  - Portadown, Craigavon, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Vereinigtes Königreich, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Vereinigtes Königreich, DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Inverness, Scotland, Vereinigtes Königreich, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kirkcaldy, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Paisley, Scotland, Vereinigtes Königreich
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Vereinigtes Königreich, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Gwent, Wales, Vereinigtes Königreich
    - Nevill Hall Hospital
  - Swansea, Wales, Vereinigtes Königreich, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Kind
Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose einer therapiebedürftigen chronisch lymphatischen B-Zell-Leukämie (CLL) mit folgenden Kriterien:
- Zuvor unbehandelte Krankheit
- Periphere Blutmorphologie, ausgenommen andere Leukämien und niedriggradige Lymphome in der Leukämiephase
- Zellmarker: CD5+, CD23+, SmIg (schwach), CD79b-, FMC7-
- Anhaltende Lymphozytose (mehr als 10.000/mm^3)
- Mindestens 40 % Knochenmarkinfiltration
Fortschreitende Erkrankung im Stadium 0 oder I, angezeigt durch mindestens einen der folgenden Punkte:
- Anhaltender Anstieg der Lymphozytenzahl mit einer Verdopplungszeit von weniger als 12 Monaten
- Abwärtstrend bei Hämoglobin und/oder Thrombozytenzahl
- Mindestens 50 % Größenzunahme von Leber und/oder Milz und/oder Lymphknoten
- Auftreten von Lymphadenopathie, Hepatomegalie oder Splenomegalie
- Durch Krankheit verursachte konstitutionelle Symptome
  - Pyrexie
  - Nachtschweiß
  - Gewichtsverlust ODER
Stufe II oder III

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

Nicht angegeben

Performanz Status:

Nicht angegeben

Lebenserwartung:

Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

Siehe Krankheitsmerkmale

Leber:

Bilirubin nicht höher als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN)*
SGOT/SGPT nicht größer als 2 mal ULN* HINWEIS: * Sofern nicht aufgrund von CLL

Nieren:

Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Andere:

Keine andere Krebs- oder lebensbedrohliche Krankheit
Nicht schwanger
Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 6 Monate nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

Nicht angegeben

Chemotherapie

Nicht angegeben

Endokrine Therapie

Keine gleichzeitigen Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) als Antiemetika

Strahlentherapie

Nicht angegeben

Operation

Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leukemia Research Fund

Mitarbeiter

Medical Research Council

Ermittler

Studienstuhl: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CDR0000067454
LRF-CLL4
LRG-MRC-LEUK-CLL4
EU-99030
MRC-LEUK-CLL4
EUDRACT-58585610
ISRCTN58585610

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