Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką limfocytową

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Leukemia Research Fund

Przewlekła białaczka limfocytowa Badanie 4: Randomizowane porównanie chlorambucylu, fludarabiny i fludarabiny plus cyklofosfamid

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Nie wiadomo jeszcze, który schemat chemioterapii jest bardziej skuteczny w przypadku przewlekłej białaczki limfatycznej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się chlorambucyl, aby zobaczyć, jak dobrze działa on w porównaniu z fludarabiną i cyklofosfamidem lub samą fludarabiną w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Białaczka

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Porównanie wskaźnika przeżycia pacjentów z nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką limfocytową leczonych samym chlorambucylem w porównaniu z fludarabiną z cyklofosfamidem lub bez.
Porównaj odsetek odpowiedzi i czas trwania remisji u pacjentów leczonych tymi schematami.
Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów.
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
Określ wpływ informacji o odpowiedzi na lek dostarczonych przez test DiSC na odsetek odpowiedzi i przeżycie u pacjentów z nawrotem lub brakiem odpowiedzi.
Oceń wartość prognostyczną pięciu markerów genetycznych: trisomii 12 i delecji w 11q23, 13q14, p53 i 6q21 u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to badanie z randomizacją. W ramach pierwszej randomizacji pacjenci trafiają do jednego z trzech ramion leczenia. W zależności od odpowiedzi, niektórzy pacjenci mogą również uczestniczyć w drugiej randomizacji do jednej z dwóch grup leczenia.

Pierwsza randomizacja:
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie chlorambucyl codziennie przez 7 dni. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie do uzyskania maksymalnej odpowiedzi lub do 1 roku.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie lub doustnie codziennie przez 5 dni. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 3-8 kursów.
- Ramię III: Pacjenci otrzymują cyklofosfamid dożylnie i fludarabinę dożylnie przez 3 dni lub codziennie doustnie przez 5 dni. Kurację powtarza się co 4 tygodnie przez 3-8 kursów.

Chorzy, u których wystąpił nawrót choroby po co najmniej rocznej remisji, mogą powtórzyć terapię wstępną lub wziąć udział w drugiej randomizacji. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby lub nawrót choroby w ciągu 1 roku po leczeniu, przechodzą do drugiej randomizacji.

Druga randomizacja:
- Ramię I: Leczenie opiera się na wynikach testu DiSC. Leczeniem może być leczenie pierwszego rzutu fludarabiną lub standardową chemioterapią CHOP powtarzaną co 4 tygodnie (cyklofosfamid IV, doksorubicyna IV, winkrystyna iv i doustny prednizolon w dniach 1-5) lub jakakolwiek inna terapia kierowana wynikami DiSC analiza.
- Ramię II: Leczenie jest wyborem lekarza, który może obejmować dowolną opcję z ramienia I.

Jakość życia ocenia się przed rozpoczęciem terapii wstępnej; w wieku 3, 6 i 12 miesięcy; a następnie co roku.

Pacjenci są obserwowani co roku pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 750 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 6-7 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Argentyna
- - Buenos Aires, Argentyna
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires, Argentyna, CP1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
Chorwacja
- - Zagreb, Chorwacja, 10000
    - University Hospital Rebro
Federacja Rosyjska
- - Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Grecja
- - Ioannina, Grecja, GR-45110
    - University of Ioannina
  - Rio Patras, Grecja, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 8
    - St. James' Hospital
  - Galway, Irlandia
    - Galway University Hospital
Nowa Zelandia
- - Christchurch, Nowa Zelandia
    - Canterbury Health Laboratories
Włochy
- - Bergamo, Włochy, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Zjednoczone Królestwo, OX16 9A
    - Horton Hospital
  - Basingstoke, England, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
  - Blackpool, England, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Carshalton, England, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chester, England, Zjednoczone Królestwo, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Zjednoczone Królestwo, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Chichester, England, Zjednoczone Królestwo, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Darlington, England, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Dartford Kent, England, Zjednoczone Królestwo, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Doncaster, England, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Durham, England, Zjednoczone Królestwo
    - Bishop Auckland Hospital
  - Epsom Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Gateshead, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Zjednoczone Królestwo, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Zjednoczone Królestwo, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Harrogate, England, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Zjednoczone Królestwo
    - Hemel Hempstead General
  - High Wycombe, England, Zjednoczone Królestwo
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  - Huddersfield, West Yorks, England, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Zjednoczone Królestwo, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE27 OQJ
    - Northern Cancer Network
  - Northampton, England, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Zjednoczone Królestwo, S81 3SA
    - Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
  - Orpington Kent, England, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
    - Farnborough Hospital
  - Otley, England, Zjednoczone Królestwo, LS21 7AA
    - Wharfdale General Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Zjednoczone Królestwo, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Zjednoczone Królestwo, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Zjednoczone Królestwo, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Zjednoczone Królestwo, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Saint Leonards-on-Sea, England, Zjednoczone Królestwo, TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Scunthorpe, England, Zjednoczone Królestwo, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stafford, England, Zjednoczone Królestwo, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Surrey, England, Zjednoczone Królestwo, KT 16 OPZ
    - St. Peter's Hospital NHS Trust
  - Torquay Devon, England, Zjednoczone Królestwo, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Zjednoczone Królestwo, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - West Midlands, England, Zjednoczone Królestwo, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Worthing, England, Zjednoczone Królestwo, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Zjednoczone Królestwo, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Dundonald, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT16
    - Ulster Hospital
  - Portadown, Craigavon, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Zjednoczone Królestwo, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Inverness, Scotland, Zjednoczone Królestwo, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kirkcaldy, Scotland, Zjednoczone Królestwo, KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Paisley, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Zjednoczone Królestwo, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Gwent, Wales, Zjednoczone Królestwo
    - Nevill Hall Hospital
  - Swansea, Wales, Zjednoczone Królestwo, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej B-komórkowej (PBL) wymagające leczenia i spełniające następujące kryteria:
- Wcześniej nieleczona choroba
- Morfologia krwi obwodowej z wyłączeniem innych białaczek i chłoniaków o niskim stopniu złośliwości w fazie białaczkowej
- Markery komórkowe: CD5+, CD23+, SmIg (słaby), CD79b-, FMC7-
- Trwała limfocytoza (powyżej 10 000/mm^3)
- Co najmniej 40% nacieku szpiku kostnego
Postępująca choroba w stadium 0 lub I wskazana przez co najmniej jedno z poniższych:
- Stały wzrost liczby limfocytów z czasem podwojenia poniżej 12 miesięcy
- Tendencja spadkowa liczby hemoglobiny i/lub płytek krwi
- Co najmniej 50% powiększenie wątroby i/lub śledziony i/lub węzłów chłonnych
- Pojawienie się węzłów chłonnych, hepatomegalii lub splenomegalii
- Objawy konstytucyjne spowodowane chorobą
  - gorączka
  - Nocne poty
  - Utrata masy ciała LUB
Etap II lub III

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

Nieokreślony

Stan wydajności:

Nieokreślony

Długość życia:

Nieokreślony

hematopoetyczny:

Zobacz charakterystykę choroby

Wątrobiany:

Bilirubina nie większa niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN)*
SGOT/SGPT nie większy niż 2-krotność ULN* UWAGA: * Chyba że z powodu CLL

Nerkowy:

Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min

Inny:

Żadnych innych chorób nowotworowych ani zagrażających życiu
Nie jest w ciąży
Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

Nieokreślony

Chemoterapia

Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

Nie stosować jednocześnie kortykosteroidów (np. deksametazonu) jako leków przeciwwymiotnych

Radioterapia

Nieokreślony

Chirurgia

Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leukemia Research Fund

Współpracownicy

Medical Research Council

Śledczy

Krzesło do nauki: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CDR0000067454
LRF-CLL4
LRG-MRC-LEUK-CLL4
EU-99030
MRC-LEUK-CLL4
EUDRACT-58585610
ISRCTN58585610

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .