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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi

17 dicembre 2013 aggiornato da: Leukemia Research Fund

Leucemia linfocitica cronica Studio 4: confronto randomizzato tra clorambucile, fludarabina e fludarabina più ciclofosfamide

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia sia più efficace per la leucemia linfatica cronica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando il clorambucile per vedere come funziona rispetto a fludarabina e ciclofosfamide o fludarabina da sola nel trattamento di pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Leucemia

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Confrontare il tasso di sopravvivenza dei pazienti con leucemia linfocitica cronica di nuova diagnosi trattati con clorambucile da solo vs fludarabina con o senza ciclofosfamide.
Confrontare il tasso di risposta e la durata della remissione nei pazienti trattati con questi regimi.
Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti.
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
Determinare l'impatto delle informazioni sulla risposta al farmaco fornite dal test DiSC sul tasso di risposta e sulla sopravvivenza nei pazienti recidivati o che non rispondono.
Valutare il valore prognostico di cinque marcatori genetici: trisomia 12 e delezioni a 11q23, 13q14, p53 e 6q21 nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti entrano in uno dei tre bracci di trattamento nella prima randomizzazione. A seconda della risposta, alcuni pazienti possono anche partecipare a una seconda randomizzazione a uno dei due bracci di trattamento.

Prima randomizzazione:
- Braccio I: i pazienti ricevono quotidianamente clorambucile per via orale per 7 giorni. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino alla massima risposta o fino a 1 anno.
- Braccio II: i pazienti ricevono fludarabina IV o per via orale ogni giorno per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3-8 cicli.
- Braccio III: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV e fludarabina IV per 3 giorni o per via orale ogni giorno per 5 giorni. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane per 3-8 cicli.

I pazienti che ricadono dopo essere stati in remissione per almeno 1 anno possono ripetere la terapia iniziale o possono partecipare a una seconda randomizzazione. I pazienti che manifestano malattia progressiva o recidiva entro 1 anno dal trattamento procedono a una seconda randomizzazione.

Seconda randomizzazione:
- Braccio I: il trattamento è guidato dai risultati del test DiSC. Il trattamento può essere uno dei trattamenti di prima linea con fludarabina o chemioterapia CHOP standard ripetuta ogni 4 settimane (ciclofosfamide IV, doxorubicina IV, vincristina IV e prednisolone orale nei giorni 1-5) o qualsiasi altra terapia guidata dai risultati del DiSC saggio.
- Braccio II: il trattamento è a scelta del medico, che può includere una qualsiasi delle opzioni del braccio I.

La qualità della vita viene valutata prima della terapia iniziale; a 3, 6 e 12 mesi; e successivamente annualmente.

I pazienti sono seguiti annualmente per la sopravvivenza.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 750 pazienti sarà maturato per questo studio entro 6-7 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
Croazia
- - Zagreb, Croazia, 10000
    - University Hospital Rebro
Federazione Russa
- - Moscow, Federazione Russa, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Grecia
- - Ioannina, Grecia, GR-45110
    - University of Ioannina
  - Rio Patras, Grecia, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 8
    - St. James' Hospital
  - Galway, Irlanda
    - Galway University Hospital
Italia
- - Bergamo, Italia, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
Nuova Zelanda
- - Christchurch, Nuova Zelanda
    - Canterbury Health Laboratories
Regno Unito
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Regno Unito, OX16 9A
    - Horton Hospital
  - Basingstoke, England, Regno Unito, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Regno Unito, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
  - Blackpool, England, Regno Unito, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Regno Unito, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Regno Unito, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Carshalton, England, Regno Unito, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Regno Unito, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Darlington, England, Regno Unito, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Dartford Kent, England, Regno Unito, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Doncaster, England, Regno Unito, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Durham, England, Regno Unito
    - Bishop Auckland Hospital
  - Epsom Surrey, England, Regno Unito, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Gateshead, England, Regno Unito, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Regno Unito, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Regno Unito, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Regno Unito, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Harrogate, England, Regno Unito, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Regno Unito
    - Hemel Hempstead General
  - High Wycombe, England, Regno Unito
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  - Huddersfield, West Yorks, England, Regno Unito, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Regno Unito, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - Liverpool, England, Regno Unito, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, England, Regno Unito, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Regno Unito, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Regno Unito, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Regno Unito, NW1 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Middlesex, England, Regno Unito, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE27 OQJ
    - Northern Cancer Network
  - Northampton, England, Regno Unito, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Regno Unito, S81 3SA
    - Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
  - Orpington Kent, England, Regno Unito, BR6 8ND
    - Farnborough Hospital
  - Otley, England, Regno Unito, LS21 7AA
    - Wharfdale General Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Regno Unito, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Regno Unito, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Saint Leonards-on-Sea, England, Regno Unito, TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Regno Unito, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stafford, England, Regno Unito, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Regno Unito, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Surrey, England, Regno Unito, KT 16 OPZ
    - St. Peter's Hospital NHS Trust
  - Torquay Devon, England, Regno Unito, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - West Midlands, England, Regno Unito, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Worthing, England, Regno Unito, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Regno Unito, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Dundonald, Northern Ireland, Regno Unito, BT16
    - Ulster Hospital
  - Portadown, Craigavon, Northern Ireland, Regno Unito, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Regno Unito, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Regno Unito, DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Inverness, Scotland, Regno Unito, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kirkcaldy, Scotland, Regno Unito, KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Paisley, Scotland, Regno Unito
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Gwent, Wales, Regno Unito
    - Nevill Hall Hospital
  - Swansea, Wales, Regno Unito, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Diagnosi di leucemia linfocitica cronica a cellule B (LLC) che richiede terapia e soddisfa i seguenti criteri:
- Malattia precedentemente non trattata
- Morfologia del sangue periferico, escluse altre leucemie e linfomi di basso grado in fase leucemica
- Marcatori cellulari: CD5+, CD23+, SmIg (debole), CD79b-, FMC7-
- Linfocitosi persistente (superiore a 10.000/mm^3)
- Almeno il 40% di infiltrazione del midollo osseo
Malattia progressiva allo stadio 0 o I indicata da almeno uno dei seguenti:
- Aumento persistente della conta dei linfociti con tempo di raddoppio inferiore a 12 mesi
- Tendenza al ribasso dell'emoglobina e/o della conta piastrinica
- Aumento di almeno il 50% delle dimensioni del fegato e/o della milza e/o dei linfonodi
- Aspetto di linfoadenopatia, epatomegalia o splenomegalia
- Sintomi costituzionali causati dalla malattia
  - Piressia
  - Sudorazioni notturne
  - Perdita di peso O
Fase II o III

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

Non specificato

Lo stato della prestazione:

Non specificato

Aspettativa di vita:

Non specificato

Ematopoietico:

Vedere Caratteristiche della malattia

Epatico:

Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)*
SGOT/SGPT non superiore a 2 volte ULN* NOTA: * A meno che non sia dovuta a CLL

Renale:

Clearance della creatinina di almeno 30 ml/min

Altro:

Nessun altro cancro o malattia potenzialmente letale
Non incinta
I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 6 mesi dopo la terapia in studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

Non specificato

Chemioterapia

Non specificato

Terapia endocrina

Nessun corticosteroide concomitante (ad es. desametasone) come antiemetici

Radioterapia

Non specificato

Chirurgia

Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leukemia Research Fund

Collaboratori

Medical Research Council

Investigatori

Cattedra di studio: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CDR0000067454
LRF-CLL4
LRG-MRC-LEUK-CLL4
EU-99030
MRC-LEUK-CLL4
EUDRACT-58585610
ISRCTN58585610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .