Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie v léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií

17. prosince 2013 aktualizováno: Leukemia Research Fund

Chronická lymfocytární leukémie Studie 4: Randomizované srovnání chlorambucilu, fludarabinu a fludarabinu plus cyklofosfamid

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Dosud není známo, který režim chemoterapie je u chronické lymfocytární leukémie účinnější.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje chlorambucil, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s fludarabinem a cyklofosfamidem nebo samotným fludarabinem při léčbě pacientů s nově diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Leukémie

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Porovnejte míru přežití pacientů s nově diagnostikovanou chronickou lymfocytární leukémií léčených samotným chlorambucilem vs. fludarabinem s nebo bez cyklofosfamidu.
Porovnejte míru odpovědi a trvání remise u pacientů léčených těmito režimy.
Porovnejte toxické účinky těchto režimů u těchto pacientů.
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
Určete dopad informací o odpovědi na lék poskytnutých testem DiSC na míru odpovědi a přežití u pacientů s relapsem nebo nereagujících pacientů.
Posuďte prognostickou hodnotu pěti genetických markerů: trizomie 12 a delece na 11q23, 13q14, p53 a 6q21 u pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná studie. Pacienti vstupují do jednoho ze tří léčebných ramen v první randomizaci. V závislosti na odpovědi se někteří pacienti mohou také zúčastnit druhé randomizace do jednoho ze dvou léčebných ramen.

První randomizace:
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně chlorambucil denně po dobu 7 dnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny až do maximální odpovědi nebo až 1 rok.
- Rameno II: Pacienti dostávají fludarabin IV nebo perorálně denně po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 3-8 cyklů.
- Rameno III: Pacienti dostávají cyklofosfamid IV a fludarabin IV po dobu 3 dnů nebo perorálně denně po dobu 5 dnů. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 3-8 cyklů.

Pacienti, u kterých dojde k relapsu poté, co byli v remisi po dobu alespoň 1 roku, mohou úvodní terapii opakovat nebo se mohou zúčastnit druhé randomizace. Pacienti, u kterých dojde k progresivnímu onemocnění nebo k relapsu během 1 roku po léčbě, postupují do druhé randomizace.

Druhá randomizace:
- Rameno I: Léčba se řídí výsledky testu DiSC. Léčba může být jednou z prvních linií léčby fludarabinem nebo standardní chemoterapií CHOP, která se opakuje každé 4 týdny (cyklofosfamid IV, doxorubicin IV, vinkristin IV a perorální prednisolon ve dnech 1-5) nebo jakákoli jiná léčba podle výsledků DiSC test.
- Rameno II: Léčba je volbou lékaře, která může zahrnovat kteroukoli z možností v rameni I.

Před zahájením léčby se hodnotí kvalita života; ve 3, 6 a 12 měsících; a poté každoročně.

Pacienti jsou každoročně sledováni z hlediska přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6–7 let nashromážděno celkem 750 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
Chorvatsko
- - Zagreb, Chorvatsko, 10000
    - University Hospital Rebro
Irsko
- - Dublin, Irsko, 8
    - St. James' Hospital
  - Galway, Irsko
    - Galway University Hospital
Itálie
- - Bergamo, Itálie, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
Nový Zéland
- - Christchurch, Nový Zéland
    - Canterbury Health Laboratories
Ruská Federace
- - Moscow, Ruská Federace, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Spojené království
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Spojené království, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Spojené království, OX16 9A
    - Horton Hospital
  - Basingstoke, England, Spojené království, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Spojené království, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
  - Blackpool, England, Spojené království, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Spojené království, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Spojené království, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Spojené království, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Carshalton, England, Spojené království, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chester, England, Spojené království, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Spojené království, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Chichester, England, Spojené království, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Darlington, England, Spojené království, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Dartford Kent, England, Spojené království, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Doncaster, England, Spojené království, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Spojené království, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Durham, England, Spojené království
    - Bishop Auckland Hospital
  - Epsom Surrey, England, Spojené království, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Gateshead, England, Spojené království, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Spojené království, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Spojené království, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Spojené království, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Harrogate, England, Spojené království, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Spojené království
    - Hemel Hempstead General
  - High Wycombe, England, Spojené království
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  - Huddersfield, West Yorks, England, Spojené království, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Spojené království, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Spojené království, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Spojené království, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Spojené království, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - Liverpool, England, Spojené království, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, England, Spojené království, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Spojené království, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Spojené království, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Spojené království, NW1 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Middlesex, England, Spojené království, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE27 OQJ
    - Northern Cancer Network
  - Northampton, England, Spojené království, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Spojené království, S81 3SA
    - Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
  - Orpington Kent, England, Spojené království, BR6 8ND
    - Farnborough Hospital
  - Otley, England, Spojené království, LS21 7AA
    - Wharfdale General Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Spojené království, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Spojené království, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Spojené království, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Spojené království, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Saint Leonards-on-Sea, England, Spojené království, TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Scunthorpe, England, Spojené království, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Spojené království, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stafford, England, Spojené království, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Spojené království, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Surrey, England, Spojené království, KT 16 OPZ
    - St. Peter's Hospital NHS Trust
  - Torquay Devon, England, Spojené království, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Spojené království, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - West Midlands, England, Spojené království, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Worthing, England, Spojené království, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Spojené království, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Dundonald, Northern Ireland, Spojené království, BT16
    - Ulster Hospital
  - Portadown, Craigavon, Northern Ireland, Spojené království, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Spojené království, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Spojené království, DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Inverness, Scotland, Spojené království, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kirkcaldy, Scotland, Spojené království, KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Paisley, Scotland, Spojené království
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Spojené království, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Gwent, Wales, Spojené království
    - Nevill Hall Hospital
  - Swansea, Wales, Spojené království, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital
Řecko
- - Ioannina, Řecko, GR-45110
    - University of Ioannina
  - Rio Patras, Řecko, GR-26500
    - University of Patras Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza B-buněčné chronické lymfocytární leukémie (CLL) vyžadující léčbu a splňující následující kritéria:
- Dříve neléčená nemoc
- Morfologie periferní krve, s výjimkou jiné leukémie a lymfomu nízkého stupně v leukemické fázi
- Buněčné markery: CD5+, CD23+, SmIg (slabé), CD79b-, FMC7-
- Přetrvávající lymfocytóza (více než 10 000/mm^3)
- Minimálně 40% infiltrace kostní dřeně
Progresivní onemocnění stadia 0 nebo I indikované alespoň jedním z následujících:
- Trvalý nárůst počtu lymfocytů s dobou zdvojnásobení kratší než 12 měsíců
- Klesající trend v hemoglobinu a/nebo počtu krevních destiček
- Minimálně 50% zvýšení velikosti jater a/nebo sleziny a/nebo lymfatických uzlin
- Objeví se lymfadenopatie, hepatomegalie nebo splenomegalie
- Konstituční příznaky způsobené nemocí
  - Pyrexie
  - Noční pocení
  - Hubnutí NEBO
Stupeň II nebo III

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

Nespecifikováno

Stav výkonu:

Nespecifikováno

Délka života:

Nespecifikováno

Hematopoetický:

Viz Charakteristika onemocnění

Jaterní:

Bilirubin není vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)*
SGOT/SGPT ne větší než 2 krát ULN* POZNÁMKA: * Pokud není způsobeno CLL

Renální:

Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min

Jiný:

Žádná jiná rakovina nebo život ohrožující onemocnění
Není těhotná
Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 6 měsíců po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

Nespecifikováno

Chemoterapie

Nespecifikováno

Endokrinní terapie

Žádné souběžné kortikosteroidy (např. dexamethason) jako antiemetika

Radioterapie

Nespecifikováno

Chirurgická operace

Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leukemia Research Fund

Spolupracovníci

Medical Research Council

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CDR0000067454
LRF-CLL4
LRG-MRC-LEUK-CLL4
EU-99030
MRC-LEUK-CLL4
EUDRACT-58585610
ISRCTN58585610

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .