Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi

17. december 2013 opdateret af: Leukemia Research Fund

Kronisk lymfatisk leukæmiforsøg 4: En randomiseret sammenligning af Chlorambucil, Fludarabin og Fludarabin Plus Cyclophosphamid

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket kemoterapiregime, der er mere effektivt til kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer chlorambucil for at se, hvor godt det virker sammenlignet med fludarabin og cyclophosphamid eller fludarabin alene til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leukæmi

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Sammenlign overlevelsesraten for patienter med nyligt diagnosticeret kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med chlorambucil alene versus fludarabin med eller uden cyclophosphamid.
Sammenlign responsraten og varigheden af remission hos patienter behandlet med disse regimer.
Sammenlign de toksiske virkninger af disse kure hos disse patienter.
Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
Bestem indvirkningen af lægemiddelresponsoplysningerne fra DiSC-analysen på responsraten og overlevelsen hos patienter med tilbagefald eller ikke-reagerende.
Vurder den prognostiske værdi af fem genetiske markører: trisomi 12 og deletioner ved 11q23, 13q14, p53 og 6q21 hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienter går ind i en af tre behandlingsarme i den første randomisering. Afhængigt af respons kan nogle patienter også deltage i en anden randomisering til en af to behandlingsarme.

Første randomisering:
- Arm I: Patienter får oral chlorambucil dagligt i 7 dage. Behandlingen gentages hver 4. uge indtil maksimal respons eller op til 1 år.
- Arm II: Patienterne får fludarabin IV eller oralt dagligt i 5 dage. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3-8 forløb.
- Arm III: Patienterne får cyclophosphamid IV og fludarabin IV i 3 dage eller oralt dagligt i 5 dage. Behandlingen gentages hver 4. uge i 3-8 forløb.

Patienter, der får tilbagefald efter at have været i remission i mindst 1 år, kan gentage den indledende behandling eller kan deltage i en anden randomisering. Patienter, der oplever fremadskridende sygdom eller recidiv inden for 1 år efter behandlingen, fortsætter til en anden randomisering.

Anden randomisering:
- Arm I: Behandlingen styres af resultaterne af DiSC-analysen. Behandlingen kan være en af de første behandlinger med fludarabin eller standard CHOP kemoterapi gentaget hver 4. uge (cyclophosphamid IV, doxorubicin IV, vincristin IV og oral prednisolon på dag 1-5) eller enhver anden behandling styret af resultaterne af DiSC assay.
- Arm II: Behandling er lægens valg, som kan omfatte enhver af mulighederne i arm I.

Livskvalitet vurderes forud for indledende behandling; efter 3, 6 og 12 måneder; og derefter årligt.

Patienterne følges årligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 750 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 6-7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- - Buenos Aires, Argentina
    - Hospital Alvarez
  - Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
Det Forenede Kongerige
- England
  - Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
    - Stoke Mandeville Hospital
  - Banbury, England, Det Forenede Kongerige, OX16 9A
    - Horton Hospital
  - Basingstoke, England, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
    - North Hampshire Hospital
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B29 6JD
    - Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
  - Blackpool, England, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
    - Blackpool Victoria Hospital
  - Bournemouth, England, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
    - Royal Bournemouth Hospital
  - Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
    - Bradford Hospitals NHS Trust
  - Brighton, England, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
    - Royal Sussex County Hospital
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Carshalton, England, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
    - St Helier Hospital
  - Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
    - Countess of Chester Hospital
  - Chesterfield, England, Det Forenede Kongerige, S44 5BL
    - Chesterfield Royal Hospital
  - Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
    - Saint Richards Hospital
  - Darlington, England, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
    - Darlington Memorial
  - Dartford Kent, England, Det Forenede Kongerige, DA1 5PL
    - Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
  - Doncaster, England, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
    - Russells Hall Hospital
  - Durham, England, Det Forenede Kongerige
    - Bishop Auckland Hospital
  - Epsom Surrey, England, Det Forenede Kongerige, KT18 7E9
    - Epsom General Hospital
  - Gateshead, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gateshead-Tyne and Wear, England, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
    - Queen Elizabeth Hospital
  - Gloucester, England, Det Forenede Kongerige, GL1 3NN
    - Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
  - Guildford, England, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
    - St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
  - Harrogate, England, Det Forenede Kongerige, HG2 7SX
    - Harrogate District Hospital
  - Hemel Hempstead, England, Det Forenede Kongerige
    - Hemel Hempstead General
  - High Wycombe, England, Det Forenede Kongerige
    - Institute of Oncology and Radiology of Serbia
  - Huddersfield, West Yorks, England, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
    - Huddersfield Royal Infirmary
  - Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
    - Hull Royal Infirmary
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS2 9N9
    - Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Aintree University Hospital
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
    - Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 1AE
    - Walton General Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
    - St. George's Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
    - Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
  - London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
    - Whipps Cross Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2QG
    - Royal Free and University College Medical School
  - Middlesex, England, Det Forenede Kongerige, N18 1QZ
    - West Middlesex Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE27 OQJ
    - Northern Cancer Network
  - Northampton, England, Det Forenede Kongerige, NN1 5BD
    - Northampton General Hospital NHS Trust
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
    - Nottingham City Hospital NHS Trust
  - Nottinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, S81 3SA
    - Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
  - Orpington Kent, England, Det Forenede Kongerige, BR6 8ND
    - Farnborough Hospital
  - Otley, England, Det Forenede Kongerige, LS21 7AA
    - Wharfdale General Hospital
  - Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
    - Pontefract General Infirmary
  - Reading, England, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
    - Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
  - Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
    - Oldchurch Hospital
  - Rotherham, England, Det Forenede Kongerige, S60 2UD
    - Rotherham District General Hospital - NHS Trust
  - Saint Leonards-on-Sea, England, Det Forenede Kongerige, TN37 7RD
    - Conquest Hospital
  - Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
    - Scunthorpe General Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO14 0YG
    - Royal South Hants Hospital
  - Stafford, England, Det Forenede Kongerige, ST16 3SA
    - Staffordshire General Hospital
  - Stoke-On-Trent, England, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
    - North Staffs Royal Infirmary
  - Surrey, England, Det Forenede Kongerige, KT 16 OPZ
    - St. Peter's Hospital NHS Trust
  - Torquay Devon, England, Det Forenede Kongerige, TQ2 7AA
    - Torbay Hospital
  - West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
    - City Hospital - Birmingham
  - West Midlands, England, Det Forenede Kongerige, B75 7RR
    - Good Hope Hospital Trust
  - Worthing, England, Det Forenede Kongerige, BN11 2DH
    - Worthing Hospital
  - York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
    - Cancer Care Centre at York Hospital
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital Trust
  - Dundonald, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT16
    - Ulster Hospital
  - Portadown, Craigavon, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT63 5QQ
    - Craigavon Area Hospital
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Airdrie, Scotland, Det Forenede Kongerige, ML6 0JF
    - Monklands General Hospital
  - Dumfries, Scotland, Det Forenede Kongerige, DG1 4AP
    - Dumfries Royal Infirmary
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Southern General Hospital
  - Inverness, Scotland, Det Forenede Kongerige, 1V2 3UJ
    - Raigmore Hospital
  - Kirkcaldy, Scotland, Det Forenede Kongerige, KY2 5AH
    - Victoria Hospital
  - Paisley, Scotland, Det Forenede Kongerige
    - Royal Alexandra Hospital
- Wales
  - Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
    - Ysbyty Gwynedd
  - Gwent, Wales, Det Forenede Kongerige
    - Nevill Hall Hospital
  - Swansea, Wales, Det Forenede Kongerige, SA 2 8QA
    - Singleton Hospital
Grækenland
- - Ioannina, Grækenland, GR-45110
    - University of Ioannina
  - Rio Patras, Grækenland, GR-26500
    - University of Patras Medical School
Irland
- - Dublin, Irland, 8
    - St. James' Hospital
  - Galway, Irland
    - Galway University Hospital
Italien
- - Bergamo, Italien, 24100
    - Ospedali Riuniti di Bergamo
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - University Hospital Rebro
New Zealand
- - Christchurch, New Zealand
    - Canterbury Health Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Barn
Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), der kræver behandling og opfylder følgende kriterier:
- Tidligere ubehandlet sygdom
- Perifer blodmorfologi, undtagen anden leukæmi og lavgradigt lymfom i leukæmifasen
- Cellemarkører: CD5+, CD23+, SmIg (svag), CD79b-, FMC7-
- Vedvarende lymfocytose (større end 10.000/mm^3)
- Mindst 40 % knoglemarvsinfiltration
Stadie 0 eller I progressiv sygdom angivet med mindst én af følgende:
- Vedvarende stigning i lymfocyttal med fordoblingstid mindre end 12 måneder
- Nedadgående tendens i hæmoglobin- og/eller blodpladetal
- Mindst 50 % stigning i størrelsen af lever og/eller milt og/eller lymfeknuder
- Udseende af lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali
- Konstitutionelle symptomer forårsaget af sygdom
  - Pyreksi
  - Nattesved
  - Vægttab ELLER
Fase II eller III

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

Ikke specificeret

Forventede levealder:

Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

Se Sygdomskarakteristika

Hepatisk:

Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)*
SGOT/SGPT ikke mere end 2 gange ULN* BEMÆRK: * Medmindre det skyldes CLL

Nyre:

Kreatininclearance mindst 30 ml/min

Andet:

Ingen anden kræft eller livstruende sygdom
Ikke gravid
Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter studiebehandlingen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

Ikke specificeret

Kemoterapi

Ikke specificeret

Endokrin terapi

Ingen samtidige kortikosteroider (f.eks. dexamethason) som antiemetika

Strålebehandling

Ikke specificeret

Kirurgi

Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leukemia Research Fund

Samarbejdspartnere

Medical Research Council

Efterforskere

Studiestol: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067454
LRF-CLL4
LRG-MRC-LEUK-CLL4
EU-99030
MRC-LEUK-CLL4
EUDRACT-58585610
ISRCTN58585610

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .