Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi

17. desember 2013 oppdatert av: Leukemia Research Fund

Kronisk lymfatisk leukemiforsøk 4: En randomisert sammenligning av klorambucil, fludarabin og fludarabin pluss cyklofosfamid

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Det er ennå ikke kjent hvilket kjemoterapiregime som er mer effektivt for kronisk lymfatisk leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer klorambucil for å se hvor godt det virker sammenlignet med fludarabin og cyklofosfamid eller fludarabin alene ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign overlevelsesraten for pasienter med nylig diagnostisert kronisk lymfatisk leukemi behandlet med klorambucil alene vs fludarabin med eller uten cyklofosfamid.
  • Sammenlign responsraten og varigheten av remisjon hos pasienter behandlet med disse regimene.
  • Sammenlign de toksiske effektene av disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem virkningen av medikamentresponsinformasjonen gitt av DiSC-analysen på responsrate og overlevelse hos pasienter med tilbakefall eller ikke-reagerende.
  • Vurder den prognostiske verdien av fem genetiske markører: trisomi 12 og delesjoner ved 11q23, 13q14, p53 og 6q21 hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert studie. Pasienter går inn i en av tre behandlingsarmer i den første randomiseringen. Avhengig av respons, kan noen pasienter også delta i en andre randomisering til en av to behandlingsarmer.

  • Første randomisering:

    • Arm I: Pasienter får oral klorambucil daglig i 7 dager. Behandlingen gjentas hver 4. uke inntil maksimal respons eller opptil 1 år.
    • Arm II: Pasienter får fludarabin IV eller oralt daglig i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 3-8 kurer.
    • Arm III: Pasienter får cyklofosfamid IV og fludarabin IV i 3 dager eller oralt daglig i 5 dager. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 3-8 kurer.

Pasienter som får tilbakefall etter å ha vært i remisjon i minst 1 år kan gjenta den første behandlingen eller delta i en ny randomisering. Pasienter som opplever progressiv sykdom eller tilbakefall innen 1 år etter behandling går videre til en andre randomisering.

  • Andre randomisering:

    • Arm I: Behandlingen styres av resultatene fra DiSC-analysen. Behandlingen kan være en av førstelinjebehandlingene med fludarabin eller standard CHOP-kjemoterapi gjentatt hver 4. uke (cyklofosfamid IV, doksorubicin IV, vinkristin IV og oral prednisolon på dag 1-5) eller annen terapi veiledet av resultatene av DiSC analyse.
    • Arm II: Behandling er legens valg, som kan omfatte alle alternativene i arm I.

Livskvalitet vurderes før innledende behandling; ved 3, 6 og 12 måneder; og deretter årlig.

Pasienter følges årlig for overlevelse.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 750 pasienter vil bli påløpt til denne studien i løpet av 6-7 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital Alvarez
      • Buenos Aires, Argentina, CP1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Russian Academy of Medical Sciences Cancer Research Center
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, GR-45110
        • University of Ioannina
      • Rio Patras, Hellas, GR-26500
        • University of Patras Medical School
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James' Hospital
      • Galway, Irland
        • Galway University Hospital
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Rebro
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Canterbury Health Laboratories
  • Storbritannia
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Storbritannia, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Banbury, England, Storbritannia, OX16 9A
        • Horton Hospital
      • Basingstoke, England, Storbritannia, RG24 9NA
        • North Hampshire Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Birmingham, England, Storbritannia, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital at University Hospital NHS Trust
      • Blackpool, England, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bournemouth, England, Storbritannia, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bradford, England, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Brighton, England, Storbritannia, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital
      • Cambridge, England, Storbritannia, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Carshalton, England, Storbritannia, SM5 1AA
        • St Helier Hospital
      • Chester, England, Storbritannia, CH2 1UL
        • Countess of Chester Hospital
      • Chesterfield, England, Storbritannia, S44 5BL
        • Chesterfield Royal Hospital
      • Chichester, England, Storbritannia, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Darlington, England, Storbritannia, DL3 6HX
        • Darlington Memorial
      • Dartford Kent, England, Storbritannia, DA1 5PL
        • Dartford & Gravesham NHS Trust, Joyce Green Hospital
      • Doncaster, England, Storbritannia, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, England, Storbritannia, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Durham, England, Storbritannia
        • Bishop Auckland Hospital
      • Epsom Surrey, England, Storbritannia, KT18 7E9
        • Epsom General Hospital
      • Gateshead, England, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gateshead-Tyne and Wear, England, Storbritannia, NE9 6SX
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Gloucester, England, Storbritannia, GL1 3NN
        • Gloucester Royal NHS Trust - Glouchester Royal Hospital
      • Guildford, England, Storbritannia, GU2 5XX
        • St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
      • Harrogate, England, Storbritannia, HG2 7SX
        • Harrogate District Hospital
      • Hemel Hempstead, England, Storbritannia
        • Hemel Hempstead General
      • High Wycombe, England, Storbritannia
        • Institute of Oncology and Radiology of Serbia
      • Huddersfield, West Yorks, England, Storbritannia, HD3 3EA
        • Huddersfield Royal Infirmary
      • Hull, England, Storbritannia, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Leeds, England, Storbritannia, LS2 9N9
        • Clinical Trials and Research Unit of the University of Leeds
      • Leicester, England, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Liverpool, England, Storbritannia, L9 1AE
        • Walton General Hospital
      • London, England, Storbritannia, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St. Thomas' Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, England, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - London
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross Hospital
      • London, England, Storbritannia, NW1 2QG
        • Royal Free and University College Medical School
      • Middlesex, England, Storbritannia, N18 1QZ
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Storbritannia, NE27 OQJ
        • Northern Cancer Network
      • Northampton, England, Storbritannia, NN1 5BD
        • Northampton General Hospital NHS Trust
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Nottinghamshire, England, Storbritannia, S81 3SA
        • Bassetlaw Hospital & Community Services NHS Trust
      • Orpington Kent, England, Storbritannia, BR6 8ND
        • Farnborough Hospital
      • Otley, England, Storbritannia, LS21 7AA
        • Wharfdale General Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Storbritannia, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Reading, England, Storbritannia, RG1 5AN
        • Berkshire Cancer Centre at Royal Berkshire Hospital
      • Romford, England, Storbritannia, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Rotherham, England, Storbritannia, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital - NHS Trust
      • Saint Leonards-on-Sea, England, Storbritannia, TN37 7RD
        • Conquest Hospital
      • Scunthorpe, England, Storbritannia, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Southampton, England, Storbritannia, SO14 0YG
        • Royal South Hants Hospital
      • Stafford, England, Storbritannia, ST16 3SA
        • Staffordshire General Hospital
      • Stoke-On-Trent, England, Storbritannia, ST4 7LN
        • North Staffs Royal Infirmary
      • Surrey, England, Storbritannia, KT 16 OPZ
        • St. Peter's Hospital NHS Trust
      • Torquay Devon, England, Storbritannia, TQ2 7AA
        • Torbay Hospital
      • West Bromwich, England, Storbritannia, B71 4HJ
        • City Hospital - Birmingham
      • West Midlands, England, Storbritannia, B75 7RR
        • Good Hope Hospital Trust
      • Worthing, England, Storbritannia, BN11 2DH
        • Worthing Hospital
      • York, England, Storbritannia, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital Trust
      • Dundonald, Northern Ireland, Storbritannia, BT16
        • Ulster Hospital
      • Portadown, Craigavon, Northern Ireland, Storbritannia, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Airdrie, Scotland, Storbritannia, ML6 0JF
        • Monklands General Hospital
      • Dumfries, Scotland, Storbritannia, DG1 4AP
        • Dumfries Royal Infirmary
      • Edinburgh, Scotland, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia, G51 4TF
        • Southern General Hospital
      • Inverness, Scotland, Storbritannia, 1V2 3UJ
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Scotland, Storbritannia, KY2 5AH
        • Victoria Hospital
      • Paisley, Scotland, Storbritannia
        • Royal Alexandra Hospital
    • Wales
      • Bangor, Wales, Storbritannia, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Gwent, Wales, Storbritannia
        • Nevill Hall Hospital
      • Swansea, Wales, Storbritannia, SA 2 8QA
        • Singleton Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av B-celle kronisk lymfatisk leukemi (KLL) som krever behandling og oppfyller følgende kriterier:

    • Tidligere ubehandlet sykdom
    • Perifer blodmorfologi, unntatt annen leukemi og lavgradig lymfom i leukemifase
    • Cellemarkører: CD5+, CD23+, SmIg (svak), CD79b-, FMC7-
    • Vedvarende lymfocytose (større enn 10 000/mm^3)
    • Minst 40 % benmarginfiltrasjon

  • Stadium 0 eller I progressiv sykdom indikert med minst ett av følgende:

    • Vedvarende økning i antall lymfocytter med doblingstid mindre enn 12 måneder
    • Nedadgående trend i hemoglobin- og/eller blodplatetall
    • Minst 50 % økning i størrelse på lever og/eller milt og/eller lymfeknuter
    • Utseende av lymfadenopati, hepatomegali eller splenomegali

    • Konstitusjonelle symptomer forårsaket av sykdom

      • Pyreksi
      • Nattesvette
      • Vekttap ELLER
  • Trinn II eller III

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)*
  • SGOT/SGPT ikke mer enn 2 ganger ULN* MERK: * Med mindre det skyldes CLL

Nyre:

  • Kreatininclearance minst 30 ml/min

Annen:

  • Ingen annen kreft eller livstruende sykdom
  • Ikke gravid
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 6 måneder etter studiebehandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kortikosteroider (f.eks. deksametason) som antiemetika

Strålebehandling

  • Ikke spesifisert

Kirurgi

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leukemia Research Fund

Samarbeidspartnere

Medical Research Council

Etterforskere

  • Studiestol: Daniel Catovsky, MD, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000067454
  • LRF-CLL4
  • LRG-MRC-LEUK-CLL4
  • EU-99030
  • MRC-LEUK-CLL4
  • EUDRACT-58585610
  • ISRCTN58585610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leukemi

Kliniske studier på cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere