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進行性局所性または転移性膀胱がん患者の治療におけるドセタキセルとゲムシタビン

2023年6月14日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

進行性尿路上皮癌におけるゲムシタビンとドセタキセルの第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: 進行性局所性または転移性膀胱がん患者の治療におけるドセタキセルとゲムシタビンの有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 尿路上皮の進行性局所癌または転移性移行上皮癌を有し、ドセタキセルおよびゲムシタビンによる治療を受けた以前の全身療法が 1 つだけ失敗した患者の奏効率を決定する。 II. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を判断します。

概要: これは多施設共同研究です。患者は、1日目と8日目にドセタキセルIVを1時間かけて投与され、続いてゲムシタビンIVが30分間投与される。 3週間の時点で完全もしくは部分奏効、または疾患が安定している患者の場合、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は3週間ごとに最大6コース繰り返されます。患者は、2年目までは3か月ごと、5年目までは6か月ごと、その後は病気が進行するまで毎年追跡されます。

予測される獲得数: 18 ～ 21 か月にわたって、この研究では合計 22 ～ 45 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、アメリカ、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto、California、アメリカ、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、アメリカ、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、アメリカ、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、アメリカ、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa、Florida、アメリカ、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、アメリカ、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、アメリカ、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、アメリカ、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、アメリカ、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、アメリカ、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、アメリカ、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth、New Jersey、アメリカ、07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood、New Jersey、アメリカ、08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
    - Cancer Institute of New Jersey
  - Red Bank、New Jersey、アメリカ、07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit、New Jersey、アメリカ、07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany、New York、アメリカ、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx、New York、アメリカ、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn、New York、アメリカ、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、アメリカ、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、アメリカ、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester、New York、アメリカ、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、アメリカ、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
プエルトリコ
- - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、プエルトリコ、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
南アフリカ
- - Pretoria、南アフリカ、0001
    - Pretoria Academic Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

疾患の特徴：組織学的に証明された尿路上皮の進行性局所癌または転移性移行上皮癌、または移行上皮癌の構成成分を含む混合組織型転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンが 1 回のみ失敗した、または術後補助療法または術前補助療法（タキサンまたはゲムシタビンを含まない）の設定で二次元的に失敗した測定可能な疾患 CNS 転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 歳以上パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 余命: 特定されていない造血: 顆粒球数が少なくとも 1,500/mm3 血小板数が少なくとも 75,000/mm3 肝臓: ビリルビンが 1.5 mg/dL 以下 SGOT 以下アルカリホスファターゼが正常の場合、正常値（ULN）の2.5倍、またはアルカリホスファターゼがULNの4倍以下、SGOTが正常、またはSGOTがULNの1.5倍未満、かつアルカリホスファターゼがULNの2.5倍未満の場合腎臓: クレアチニンが1.8 mg/dL以下心血管: 米国心臓協会クラス III または IV の心臓病がない制御されていないうっ血性心不全がない重度の不整脈がない神経系: グレード 3 または 4 の感覚性ニューロパチーがないグレード 2 以上の末梢神経障害がないその他: 非経口抗生物質による治療を受けている活動性の未解決の感染症がない過去 7 日間過去 5 年以内に他の悪性腫瘍がないこと以下を除く：根治的治療を受けた基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がん、または子宮頸部上皮内がん膀胱前立腺切除術中に発見された臨床的に疑わしい臓器限定前立腺がん妊娠または授乳中ではない妊孕性患者は効果的な避妊法を使用しなければならない

以前の併用療法: 生物学的療法: 全身性生物学的反応修飾剤療法は行われていない以前の膀胱内 BCG 投与は許可されている化学療法: 疾患の特徴を参照内分泌療法: 指定されていない放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間手術: 前回の大手術から少なくとも 4 週間経過し回復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eastern Cooperative Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Robert Dreicer, MD, FACP、The Cleveland Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年2月24日

一次修了 (実際)

2002年10月1日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年2月24日

最初の投稿 (推定)

2004年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

CDR0000067464
E-2899

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics

積極的、募集していない

切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112

平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件

アメリカ