Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Docetaxel en Gemcitabine bij de behandeling van patiënten met progressieve regionale of gemetastaseerde blaaskanker

14 juni 2023 bijgewerkt door: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie van Gemcitabine en Docetaxel bij gevorderd carcinoom van het urotheel

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van docetaxel en gemcitabine te bestuderen bij de behandeling van patiënten met progressieve regionale of gemetastaseerde blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal het responspercentage van patiënten met progressief regionaal of gemetastaseerd overgangscelcarcinoom van het urotheel en falen van slechts 1 eerder systemisch regime behandeld met docetaxel en gemcitabine. II. Bepaal de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen docetaxel IV gedurende 1 uur gevolgd door gemcitabine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en 8. Voor patiënten met volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte na 3 weken, wordt de behandeling om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot en met jaar 2, elke 6 maanden tot en met jaar 5, en daarna jaarlijks tot progressie van de ziekte.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 22-45 patiënten worden opgebouwd voor deze studie gedurende 18-21 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Verenigde Staten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Verenigde Staten, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth, New Jersey, Verenigde Staten, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood, New Jersey, Verenigde Staten, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Red Bank, New Jersey, Verenigde Staten, 07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit, New Jersey, Verenigde Staten, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Zuid-Afrika
- - Pretoria, Zuid-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen progressief regionaal of gemetastaseerd transitioneel celcarcinoom van het urotheel of gemengde histologie met een component van transitioneel celcarcinoom Mislukken van slechts 1 eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte of in adjuvante of neoadjuvante setting (zonder taxaan of gemcitabine) Bidimensionaal meetbare ziekte Geen CZS-metastasen

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Granulocytentelling minimaal 1.500/mm3 Bloedplaatjestelling minimaal 75.000/mm3 Lever: Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL SGOT niet hoger dan 2,5 keer bovengrens van normaal (ULN) als alkalische fosfatase normaal is OF Alkalische fosfatase niet meer dan 4 keer ULN als SGOT normaal is OF SGOT minder dan 1,5 keer ULN EN alkalische fosfatase minder dan 2,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,8 mg/dl Cardiovasculair: Geen klasse III of IV hartziekte van de American Heart Association Geen ongecontroleerd congestief hartfalen Geen ernstige hartritmestoornissen Neurologisch: Geen sensorische neuropathie graad 3 of 4 Geen eerdere perifere neuropathie graad 2 of erger Overig: Geen actieve onopgeloste infectie die wordt behandeld met parenterale antibiotica binnen de afgelopen 7 dagen Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve: Curatief behandelde basale of plaveiselcelkanker of carcinoma in situ van de cervix Klinisch onvermoede, orgaangebonden prostaatkanker gevonden tijdens cystoprostatectomie Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere systemische biologische respons modificerende therapie Voorafgaande intravesicale BCG toegestaan Chemotherapie: Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere grote operatie en hersteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

Studie stoel: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

25 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000067464
E-2899

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .