Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Docetaxel és gemcitabin progresszív regionális vagy metasztatikus hólyagrákos betegek kezelésében

2023. június 14. frissítette: Eastern Cooperative Oncology Group

A gemcitabin és a docetaxel II. fázisú vizsgálata előrehaladott urothelium karcinómában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a docetaxel és a gemcitabin hatékonyságának tanulmányozására progresszív regionális vagy metasztatikus hólyagrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. Progresszív regionális vagy metasztatikus átmeneti urotheliumsejtes karcinómában szenvedő betegek válaszarányának meghatározása, és csak 1 korábbi, docetaxellel és gemcitabinnal kezelt szisztémás kezelés sikertelensége volt. II. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxicitását ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegek docetaxel IV-et kapnak 1 órán keresztül, majd gemcitabint IV 30 percen keresztül az 1. és 8. napon. Azoknál a betegeknél, akiknél 3 héten belül teljes vagy részleges válaszreakció vagy stabil betegség áll fenn, a kezelés 3 hetente megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegeket 3 havonta követik a 2. évig, 6 havonta az 5. évig, majd ezt követően évente a betegség progressziójáig.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 22-45 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban 18-21 hónap alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Egyesült Államok, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Egyesült Államok, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Elizabeth, New Jersey, Egyesült Államok, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Egyesült Államok, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Egyesült Államok, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Egyesült Államok, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Egyesült Államok, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt progresszív regionális vagy metasztatikus átmeneti sejt karcinóma az urotheliumban vagy vegyes szövettan, amely átmeneti sejtkarcinóma komponensét tartalmazza. Csak 1 korábbi kemoterápiás kezelés sikertelensége áttétes betegségre, vagy adjuváns vagy neoadjuváns környezetben (taxán vagy Bidimcitension nélkül) mérhető betegség Nincs központi idegrendszeri áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18 év feletti Teljesítményállapot: ECOG 0-2 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoetikus: Granulocitaszám legalább 1500/mm3 Thrombocytaszám legalább 75000/mm3 Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/dl 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), ha az alkalikus foszfatáz normálértéke, VAGY az alkalikus foszfatáz nem több, mint a ULN 4-szerese, ha az SGOT normálértéke VAGY az SGOT kevesebb, mint a ULN 1,5-szerese ÉS az alkalikus foszfatáz kevesebb, mint a ULN 2,5-szerese Vese: Kreatinin nem több, mint 1,8 mg/dL Szív- és érrendszeri: nincs az American Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége Nincs kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség Nincs súlyos szívritmuszavar. Neurológiai: Nincs 3. vagy 4. fokozatú szenzoros neuropátia Nincs korábbi perifériás neuropátia 2. fokozat vagy rosszabb Egyéb: Nincs aktív, megoldatlan fertőzés, amelyet parenterális antibiotikumokkal kezelnek az elmúlt 7 napban Nem volt más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve: Gyógyítólag kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrrák vagy in situ méhnyak karcinóma Klinikailag nem gyanús, szervbe zárt prosztatarák cystoprostatectomia során nem terhes vagy szoptató A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs előzetes szisztémás biológiai választ módosító terápia Előzetes intravesicalis BCG engedélyezett Kemoterápia: Lásd a betegség jellemzőit Endokrin terápia: Nincs meghatározva Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Legalább 4 hét az előző jelentős műtét óta és felépült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eastern Cooperative Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2000. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2002. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2000. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. február 24.

Első közzététel (Becsült)

2004. február 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000067464
  • E-2899

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a docetaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel