Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Docetaksel i gemcytabina w leczeniu pacjentów z postępującym regionalnym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Faza II badania gemcytabiny i docetakselu w zaawansowanym raku nabłonka dróg moczowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności docetakselu i gemcytabiny w leczeniu pacjentów z postępującym regionalnym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie odsetka odpowiedzi pacjentów z postępującym regionalnym lub przerzutowym rakiem przejściowokomórkowym nabłonka dróg moczowych i niepowodzeniem tylko 1 wcześniejszego schematu systemowego leczonego docetakselem i gemcytabiną. II. Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują docetaksel IV przez 1 godzinę, a następnie gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8. W przypadku pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po 3 tygodniach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące do roku 2, co 6 miesięcy do roku 5, a następnie co roku aż do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 22-45 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18-21 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, Portoryko, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Elizabeth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie postępujący regionalny lub przerzutowy rak z komórek przejściowych nabłonka dróg moczowych lub histologia mieszana zawierająca składnik raka z komórek przejściowych Niepowodzenie tylko 1 wcześniejszego schematu chemioterapii choroby z przerzutami lub w leczeniu uzupełniającym lub neoadiuwantowym (niezawierającym taksanu ani gemcytabiny) Dwuwymiarowo mierzalna choroba Brak przerzutów do OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: ECOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono 2,5-krotna górna granica normy (GGN), jeśli fosfataza alkaliczna jest w normie LUB Fosfataza zasadowa nie jest większa niż 4-krotna GGN, jeśli SGOT jest w normie LUB SGOT jest mniejsze niż 1,5-krotna GGN ORAZ fosfataza zasadowa jest mniejsza niż 2,5-krotna GGN Nerki: kreatynina nie większa niż 1,8 mg/dl Układ sercowo-naczyniowy: Brak choroby serca klasy III lub IV według Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca Brak ciężkich zaburzeń rytmu serca Neurologia: Brak neuropatii czuciowej stopnia 3 lub 4 Brak wcześniejszej neuropatii obwodowej stopnia 2 lub gorszego Inne: Brak czynnej nierozwiązanej infekcji leczonej pozajelitowymi antybiotykami w ciągu w ciągu ostatnich 7 dni Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem: Leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy Niepodejrzewanego klinicznie, ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego, wykrytego podczas cystoprostatektomii Niew ciąży ani nie karmiącej Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak wcześniejszej terapii modyfikującej ogólnoustrojową odpowiedź biologiczną Dozwolone wcześniejsze dopęcherzowe podanie BCG Chemioterapia: patrz Charakterystyka choroby Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji i powrót do zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2004

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lutego 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000067464
  • E-2899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj