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진행성 국소 또는 전이성 방광암 환자 치료에서 도세탁셀 및 젬시타빈

2023년 6월 14일 업데이트: Eastern Cooperative Oncology Group

진행성 요로상피암에서 젬시타빈과 도세탁셀의 임상 2상

이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 진행성 국소 또는 전이성 방광암 환자 치료에서 도세탁셀 및 젬시타빈의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 요로상피의 진행성 국소 또는 전이성 이행 세포 암종 환자와 도세탁셀 및 젬시타빈으로 치료한 이전 전신 요법의 단 1가지 실패의 반응률을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 결정합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 1일과 8일에 1시간 동안 도세탁셀 IV를 투여받은 후 30분 동안 젬시타빈 IV를 투여받습니다. 3주차에 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병을 보인 환자의 경우, 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 3주마다 치료를 반복합니다. 환자는 2년까지 3개월마다, 5년까지 6개월마다, 그 후 질병이 진행될 때까지 매년 추적합니다.

예상 발생: 총 22-45명의 환자가 18-21개월에 걸쳐 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Pretoria Academic Hospitals
  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
      • Stanford, California, 미국, 94305-5408
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80209-5031
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19899
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307-5000
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32608-1197
        • Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital - Atlanta
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Peoria, Illinois, 미국, 61602
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Urbana, Illinois, 미국, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403-1206
        • CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • CCOP - Ochsner
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • New England Medical Center Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
        • CCOP - Ann Arbor Regional
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • CCOP - Duluth
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Elizabeth, New Jersey, 미국, 07201
        • Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Regional Cancer Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
      • Lakewood, New Jersey, 미국, 08701
        • Kimball Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute of New Jersey
      • Red Bank, New Jersey, 미국, 07701
        • Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
      • Summit, New Jersey, 미국, 07902-0220
        • Overlook Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Veterans Affairs Medical Center - Albany
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11209
        • Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10010
        • Veterans Affairs Medical Center - New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Cancer Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • CCOP - Merit Care Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
        • CCOP - Sooner State
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102-1192
        • Hahnemann University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • University of Pennsylvania Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107-5541
        • Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
        • Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • CCOP - MainLine Health
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Veterans Affairs Medical Center - Nashville
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Veterans Affairs Medical Center - Madison
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53295
        • Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • MBCCOP - San Juan
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00927-5800
        • Veterans Affairs Medical Center - San Juan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

질병 특성: 조직학적으로 입증된 요로상피의 진행성 국소 또는 전이성 이행 세포 암종 또는 이행 세포 암종의 구성 요소를 포함하는 혼합 조직학 전이성 질환 또는 보조 또는 신보조 환경(탁산 또는 젬시타빈을 함유하지 않음)에서 단 1개의 이전 화학 요법 실패 이차원적으로 측정 가능한 질병 CNS 전이 없음

환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 75,000/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 이하 알칼리성 인산분해효소가 정상인 경우 정상 상한(ULN)의 2.5배 또는 SGOT가 정상인 경우 알칼리성 인산분해효소가 ULN의 4배 이하 또는 SGOT가 ULN의 1.5배 미만 및 ULN의 2.5배 미만인 알칼리성 인산분해효소 신장: 크레아티닌 1.8mg/dL 이하 심혈관계: American Heart Association 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음 중증 심부정맥 없음 신경계: 3등급 또는 4등급 감각 신경병 없음 이전에 2등급 이상의 말초 신경병증 없음 기타: 비경구적 항생제로 치료 중인 활동성 미해결 감염 없음 지난 7일 다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음: 근치적으로 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 암종 방광전립선 절제술 중에 발견된 임상적으로 의심되지 않는 기관 한정 전립선암 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전의 전신 생물학적 반응 조절 요법 없음 방광내 BCG 이전 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 이후 최소 4주 수술: 이전 대수술 후 최소 4주 및 회복

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Cooperative Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2002년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000067464
  • E-2899

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