Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Docetaxel og Gemcitabin ved behandling av pasienter med progressiv regional eller metastatisk blærekreft

14. juni 2023 oppdatert av: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-studie av gemcitabin og docetaxel ved avansert karsinom i urothelium

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av docetaxel og gemcitabin ved behandling av pasienter som har progressiv regional eller metastatisk blærekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten til pasienter med progressivt regionalt eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium og svikt i kun 1 tidligere systemisk regime behandlet med docetaxel og gemcitabin. II. Bestem toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får docetaxel IV over 1 time etterfulgt av gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. For pasienter med fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom etter 3 uker, gjentas behandlingen hver 3. uke i maksimalt 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene følges hver 3. måned til og med år 2, hver 6. måned til og med år 5, og deretter årlig til sykdomsprogresjon.

PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 22-45 pasienter vil bli påløpt for denne studien over 18-21 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Forente stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forente stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forente stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forente stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forente stater, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Forente stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth, New Jersey, Forente stater, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood, New Jersey, Forente stater, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Red Bank, New Jersey, Forente stater, 07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit, New Jersey, Forente stater, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany, New York, Forente stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Forente stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Forente stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Forente stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Forente stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Sør-Afrika
- - Pretoria, Sør-Afrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bevist progressivt regionalt eller metastatisk overgangscellekarsinom i urothelium eller blandet histologi som inneholder en komponent av overgangscellekarsinom. Svikt i kun 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom eller i adjuvant eller neoadjuvant setting) Bidimensjonalt (ikke inneholder taxabin) målbar sykdom Ingen CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Granulocyttantall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 75.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større enn 1,5 mg/dL ikke større enn SGOT 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN) hvis alkalisk fosfatase normal ELLER alkalisk fosfatase ikke høyere enn 4 ganger ULN hvis SGOT normal ELLER SGOT mindre enn 1,5 ganger ULN OG alkalisk fosfatase mindre enn 2,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1.8 mg/dL1. Kardiovaskulær: Ingen American Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt Ingen alvorlige hjertearytmier Nevrologiske: Ingen sensorisk nevropati grad 3 eller 4 Ingen tidligere perifer nevropati grad 2 eller verre Annet: Ingen aktiv uløst infeksjon som behandles med parenteral antibiotika innen de siste 7 dagene Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra: Kurativt behandlet basal- eller plateepitelhudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Klinisk uantatt, organbegrenset prostatakreft funnet under cystoprostatektomi Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere systemisk biologisk responsmodifikatorbehandling Tidligere intravesikal BCG tillatt Kjemoterapi: Se Sykdomskarakteristikker Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden tidligere større operasjon og restituert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Studiestol: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2004

Først lagt ut (Antatt)

25. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000067464
E-2899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .