Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Docetaxel og Gemcitabin til behandling af patienter med progressiv regional eller metastatisk blærekræft

14. juni 2023 opdateret af: Eastern Cooperative Oncology Group

Fase II-forsøg med Gemcitabin og Docetaxel i avanceret karcinom i urothelium

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af docetaxel og gemcitabin til behandling af patienter, der har progressiv regional eller metastatisk blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem responsraten for patienter med progressivt regionalt eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium og svigt af kun 1 tidligere systemisk regime behandlet med docetaxel og gemcitabin. II. Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får docetaxel IV over 1 time efterfulgt af gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8. For patienter med fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom efter 3 uger, gentages behandlingen hver 3. uge i maksimalt 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned til og med år 2, hver 6. måned til og med år 5 og derefter årligt indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 22-45 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 18-21 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth, New Jersey, Forenede Stater, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood, New Jersey, Forenede Stater, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Red Bank, New Jersey, Forenede Stater, 07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany, New York, Forenede Stater, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Forenede Stater, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk dokumenteret progressivt regionalt eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium eller blandet histologi, der indeholder en komponent af overgangscellekarcinom. Kun 1 tidligere kemoterapiregimen for metastatisk sygdom eller i adjuverende eller neoadjuverende omgivelser eller gemcitabinholdigt ikke-indeholdende. målbar sygdom Ingen CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydeevnestatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 75.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL ikke større end SGOT 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) hvis alkalisk fosfatase normal ELLER alkalisk fosfatase ikke større end 4 gange ULN hvis SGOT normal ELLER SGOT mindre end 1,5 gange ULN OG alkalisk fosfatase mindre end 2,5 gange ULN Nyre: Kreatinin højst 1.8 mg/dL1.8 mg Kardiovaskulær: Ingen American Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Ingen ukontrolleret kongestiv hjertesvigt Ingen alvorlige hjertearytmier Neurologisk: Ingen sensorisk neuropati grad 3 eller 4 Ingen tidligere perifer neuropati grad 2 eller værre Andet: Ingen aktiv uafklaret infektion, der behandles med parenterale antibiotika inden for de seneste 7 dage Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen: Kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller karcinom in situ af livmoderhalsen Klinisk uanet, organbundet prostatacancer fundet under cystoprostatektomi Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen forudgående systemisk biologisk respons modificerende terapi. Tidligere intravesikal BCG tilladt Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden tidligere større operation og restitueret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Studiestol: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2004

Først opslået (Anslået)

25. februar 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CDR0000067464
E-2899

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .