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多西紫杉醇和吉西他滨治疗进展性区域性或转移性膀胱癌患者

2023年6月14日更新者：Eastern Cooperative Oncology Group

吉西他滨和多西他赛治疗晚期尿路上皮癌的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究多西他赛和吉西他滨治疗进展性区域性或转移性膀胱癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：I. 确定进展性区域性或转移性尿路上皮移行细胞癌患者的反应率，以及仅使用多西他赛和吉西他滨治疗的 1 种既往全身治疗方案失败的患者的反应率。二。确定该方案对这些患者的毒性。

大纲：这是一项多中心研究。患者在第 1 天和第 8 天接受超过 1 小时的多西他赛静脉注射，然后接受超过 30 分钟的吉西他滨静脉注射。对于在 3 周时完全或部分反应或疾病稳定的患者，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗，最多 6 个疗程。患者每 3 个月随访一次至第 2 年，每 6 个月随访一次至第 5 年，之后每年随访一次直至疾病进展。

预计应计：本研究将在 18-21 个月内累计招募 22-45 名患者。

研究类型

介入性

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

南非
- - Pretoria、南非、0001
    - Pretoria Academic Hospitals
波多黎各
- - San Juan、波多黎各、00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan、波多黎各、00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
美国
- Arizona
  - Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte、California、美国、91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford、California、美国、94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、美国、80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington、Delaware、美国、19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville、Florida、美国、32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur、Georgia、美国、30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur、Illinois、美国、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston、Illinois、美国、60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria、Illinois、美国、61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana、Illinois、美国、61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis、Indiana、美国、46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids、Iowa、美国、52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines、Iowa、美国、50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth、Minnesota、美国、55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester、Minnesota、美国、55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange、New Jersey、美国、07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth、New Jersey、美国、07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington、New Jersey、美国、08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack、New Jersey、美国、07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood、New Jersey、美国、08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly、New Jersey、美国、08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick、New Jersey、美国、08901
    - Cancer Institute of New Jersey
  - Red Bank、New Jersey、美国、07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit、New Jersey、美国、07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany、New York、美国、12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn、New York、美国、11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York、New York、美国、10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York、New York、美国、10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus、Ohio、美国、43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo、Ohio、美国、43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville、Pennsylvania、美国、17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls、South Dakota、美国、57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville、Tennessee、美国、37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison、Wisconsin、美国、53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison、Wisconsin、美国、53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield、Wisconsin、美国、54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

疾病特征：组织学证实的进展性区域性或转移性尿路上皮移行细胞癌或含有移行细胞癌成分的混合组织学转移性疾病或辅助或新辅助设置（不含紫杉烷或吉西他滨）的仅 1 种既往化疗方案失败双向可测量的疾病无 CNS 转移

患者特征：年龄：18 岁及以上体能状态：ECOG 0-2 预期寿命：未指定造血：粒细胞计数至少 1,500/mm3 血小板计数至少 75,000/mm3 肝脏：胆红素不超过 1.5 mg/dL SGOT 不超过如果碱性磷酸酶正常，则为正常上限 (ULN) 的 2.5 倍，或者如果 SGOT 正常，则碱性磷酸酶不超过 ULN 的 4 倍，或者 SGOT 低于 ULN 的 1.5 倍，并且碱性磷酸酶低于 ULN 的 2.5 倍肾脏：肌酐不超过 1.8 mg/dL心血管：无美国心脏协会 III 级或 IV 级心脏病无无法控制的充血性心力衰竭无严重心律失常神经系统：无 3 级或 4 级感觉神经病变无既往 2 级或更严重的周围神经病变其他：在过去 7 天在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了：已治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌在膀胱前列腺切除术中发现临床未预料到的器官局限性前列腺癌未怀孕或哺乳生育患者必须使用有效的避孕措施

既往同步治疗：生物治疗：无既往全身生物反应调节剂治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eastern Cooperative Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

学习椅：Robert Dreicer, MD, FACP、The Cleveland Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年2月24日

初级完成 (实际的)

2002年10月1日

研究注册日期

首次提交

2000年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2004年2月24日

首次发布 (估计的)

2004年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

多西紫杉醇的临床试验

Yonsei University

未知

多西紫杉醇和 S1 (DS) 与 S1 和顺铂 (SP) 在根治性切除的 IIIB/IV 期胃癌中的对比

胃腺癌

大韩民国