Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doketakseli ja gemsitabiini potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen alueellinen tai metastaattinen virtsarakon syöpä

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eastern Cooperative Oncology Group

Gemsitabiinin ja dosetakselin vaiheen II koe pitkälle edenneessä virtsaputken karsinoomassa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus dosetakselin ja gemsitabiinin tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on etenevä alueellinen tai metastaattinen virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on etenevä alueellinen tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä ja vain 1 aiempi dosetakselilla ja gemsitabiinilla hoidettu systeeminen hoito epäonnistui. II. Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan ja gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 8. Potilaille, joilla on täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus 3 viikon kohdalla, hoito toistetaan joka 3. viikko enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein vuoteen 2, 6 kuukauden välein vuoteen 5 ja sen jälkeen vuosittain taudin etenemiseen saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 22-45 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 18-21 kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Etelä-Afrikka
- - Pretoria, Etelä-Afrikka, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Puerto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Yhdysvallat
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth, New Jersey, Yhdysvallat, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Red Bank, New Jersey, Yhdysvallat, 07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit, New Jersey, Yhdysvallat, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu etenevä alueellinen tai metastaattinen uroteelin siirtymäsolusyöpä tai sekoitettu histologia, joka sisältää siirtymävaiheen solusyövän komponentin Vain 1 aikaisemman kemoterapian epäonnistuminen metastaattisen taudin hoitoon tai adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoon (ei sisällä taksaania tai Bidimmsicialisesti) mitattavissa oleva sairaus Ei keskushermoston etäpesäkkeitä

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Granulosyyttien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 75000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), jos alkalinen fosfataasi normaali TAI Alkalinen fosfataasi enintään 4 kertaa ULN, jos SGOT normaali TAI SGOT alle 1,5 kertaa ULN JA alkalinen fosfataasi alle 2,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,8 mg/dL Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei American Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Ei hallitsematonta kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Ei vakavia sydämen rytmihäiriöitä. Neurologinen: Ei sensorista neuropatiaa, aste 3 tai 4 Ei aikaisempaa perifeeristä neuropatiaa, aste 2 tai pahempi Muu: Ei aktiivista, parenteraalisilla antibiooteilla hoidettua infektiota viimeisen 7 päivän aikana Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana paitsi: Hoidolla hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä Kliinisesti epäilty, elimessä oleva eturauhassyöpä todettu kystoprostatektomian aikana Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa systeemistä biologista vastetta modifioivaa hoitoa Aiempi intravesikaalinen BCG sallittu Kemoterapia: Katso Sairauden ominaisuudet Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eastern Cooperative Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CDR0000067464
E-2899

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .