Docetaxel a gemcitabin v léčbě pacientů s progresivním regionálním nebo metastatickým karcinomem močového měchýře
Studie fáze II s gemcitabinem a docetaxelem u pokročilého karcinomu urotelu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost docetaxelu a gemcitabinu při léčbě pacientů s progresivním regionálním nebo metastatickým karcinomem močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit míru odpovědi u pacientů s progresivním regionálním nebo metastatickým karcinomem z přechodných buněk urotelu a selháním pouze 1 předchozího systémového režimu léčených docetaxelem a gemcitabinem. II. Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají docetaxel IV po dobu 1 hodiny a následně gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8. U pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním po 3 týdnech se léčba opakuje každé 3 týdny po maximálně 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až rok 2, každých 6 měsíců až rok 5 a poté každý rok až do progrese onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 22-45 pacientů bude nashromážděno pro tuto studii během 18-21 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0001
- Pretoria Academic Hospitals
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- MBCCOP - San Juan
-
San Juan, Portoriko, 00927-5800
- Veterans Affairs Medical Center - San Juan
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
- Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5408
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209-5031
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307-5000
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608-1197
- Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
-
Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- CCOP - Evanston
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- CCOP - Illinois Oncology Research Association
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5289
- Indiana University Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403-1206
- CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- CCOP - Ochsner
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- New England Medical Center Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Ann Arbor Regional
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- CCOP - Duluth
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018-1095
- Veterans Affairs Medical Center - East Orange
-
Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07201
- Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
-
Flemington, New Jersey, Spojené státy, 08822
- Hunterdon Regional Cancer Center
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
Lakewood, New Jersey, Spojené státy, 08701
- Kimball Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Cancer Institute of New Jersey
-
Red Bank, New Jersey, Spojené státy, 07701
- Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
-
Summit, New Jersey, Spojené státy, 07902-0220
- Overlook Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Veterans Affairs Medical Center - Albany
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- Veterans Affairs Medical Center - New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Cancer Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
- CCOP - Merit Care Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
- CCOP - Sooner State
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2001
- CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Hahnemann University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5541
- Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
- Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - MainLine Health
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Veterans Affairs Medical Center - Nashville
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- Veterans Affairs Medical Center - Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295
- Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný progresivní regionální nebo metastatický karcinom z přechodných buněk urotelu nebo smíšená histologie obsahující složku karcinomu přechodných buněk Selhání pouze 1 předchozího režimu chemoterapie pro metastatické onemocnění nebo v adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbě (bez taxanu nebo gemcitabinu) Dvourozměrně měřitelné onemocnění Žádné metastázy do CNS
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet granulocytů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 75 000/mm3 Játra: Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl SGOT ne větší než 2,5násobek horní hranice normálu (ULN), pokud je alkalická fosfatáza normální NEBO alkalická fosfatáza ne vyšší než 4násobek ULN, pokud je SGOT normální NEBO SGOT nižší než 1,5násobek ULN A alkalická fosfatáza nižší než 2,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,8 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV American Heart Association Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání Žádné závažné srdeční arytmie Neurologické: Žádná senzorická neuropatie stupně 3 nebo 4 Žádná předchozí periferní neuropatie stupně 2 nebo horší Jiné: Žádná aktivní nevyřešená infekce léčená parenterálními antibiotiky během posledních 7 dnů Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě: Kurativně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku Klinicky nepodezřelý, orgánově omezený karcinom prostaty nalezený během cystoprostatektomie Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí terapie modifikující systémovou biologickou odpověď Předchozí intravezikální BCG povoleno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Chirurgie: Nejméně 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
- Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- stadium III rakoviny močového měchýře
- recidivující rakovina močového měchýře
- stadium IV rakoviny močového měchýře
- metastatický karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- přechodný buněčný karcinom močového měchýře
- regionální karcinom z přechodných buněk ledvinové pánvičky a močovodu
- rakovina zadní uretry
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění močového měchýře
- Onemocnění močovodů
- Uretrální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Novotvary močového měchýře
- Karcinom, přechodná buňka
- Ureterální novotvary
- Novotvary močové trubice
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
- Gemcitabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000067464
- E-2899
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .