Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доцетаксел и гемцитабин в лечении пациентов с прогрессирующим регионарным или метастатическим раком мочевого пузыря

14 июня 2023 г. обновлено: Eastern Cooperative Oncology Group

Испытание фазы II гемцитабина и доцетаксела при распространенной карциноме уротелия

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности доцетаксела и гемцитабина в лечении пациентов с прогрессирующим регионарным или метастатическим раком мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить частоту ответа у пациентов с прогрессирующей регионарной или метастатической переходно-клеточной карциномой уротелия и неэффективностью только 1 предшествующей системной схемы лечения доцетакселом и гемцитабином. II. Определите токсичность этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают доцетаксел внутривенно в течение 1 часа, а затем гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в дни 1 и 8. Для пациентов с полным или частичным ответом или стабилизацией заболевания через 3 недели лечение повторяют каждые 3 недели в течение максимум 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2-го года, каждые 6 месяцев в течение 5-го года, а затем ежегодно до прогрессирования заболевания.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В общей сложности 22-45 пациентов будут набраны для этого исследования в течение 18-21 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Соединенные Штаты, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Red Bank, New Jersey, Соединенные Штаты, 07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit, New Jersey, Соединенные Штаты, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
Южная Африка
- - Pretoria, Южная Африка, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически доказанный прогрессирующий регионарный или метастатический переходно-клеточный рак уротелия или смешанная гистология, содержащая компонент переходно-клеточного рака Неэффективность только 1 предшествующего режима химиотерапии по поводу метастатического заболевания или в условиях адъювантной или неоадъювантной терапии (без таксана или гемцитабина) Двумерно поддающееся измерению заболевание Нет метастазов в ЦНС

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Общий статус: ECOG 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не указано Кроветворная функция: Количество гранулоцитов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 75000/мм3 Печень: Билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT не более В 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), если щелочная фосфатаза в норме ИЛИ щелочная фосфатаза не более чем в 4 раза выше ВГН, если SGOT в норме ИЛИ SGOT менее чем в 1,5 раза выше ВГН И щелочная фосфатаза ниже ВГН более чем в 2,5 раза Почки: креатинин не выше 1,8 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет заболеваний сердца класса III или IV по Американской кардиологической ассоциации; нет неконтролируемой застойной сердечной недостаточности; нет тяжелых сердечных аритмий; неврология: нет сенсорной невропатии 3 или 4 степени; последние 7 дней Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением: радикально леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ шейки матки клинически не подозреваемого локализованного рака предстательной железы, обнаруженного во время цистопростатэктомии отсутствие беременности или кормления грудью пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Нет предшествующей системной терапии, модифицирующей биологический ответ Предшествующее внутрипузырное введение БЦЖ разрешено Химиотерапия: См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: По крайней мере, через 4 недели после предшествующей серьезной операции и выздоровления

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Cooperative Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2002 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

25 февраля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000067464
E-2899

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .