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Docétaxel et gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie régional progressif ou métastatique

14 juin 2023 mis à jour par: Eastern Cooperative Oncology Group

Essai de phase II de la gemcitabine et du docétaxel dans le carcinome avancé de l'urothélium

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de plus d'un médicament peut tuer plus de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité du docétaxel et de la gemcitabine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la vessie régional progressif ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer le taux de réponse des patients atteints d'un carcinome à cellules transitionnelles régional progressif ou métastatique de l'urothélium et de l'échec d'un seul traitement systémique antérieur traité par le docétaxel et la gemcitabine. II. Déterminer les toxicités de ce régime chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure suivi de gemcitabine IV pendant 30 minutes les jours 1 et 8. Pour les patients ayant une réponse complète ou partielle ou une maladie stable à 3 semaines, le traitement est répété toutes les 3 semaines pour un maximum de 6 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sont suivis tous les 3 mois jusqu'à l'année 2, tous les 6 mois jusqu'à l'année 5, puis annuellement par la suite jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 22 à 45 patients seront comptabilisés pour cette étude sur une période de 18 à 21 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Afrique du Sud
- - Pretoria, Afrique du Sud, 0001
    - Pretoria Academic Hospitals
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - MBCCOP - San Juan
  - San Juan, Porto Rico, 00927-5800
    - Veterans Affairs Medical Center - San Juan
États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
    - CCOP - Scottsdale Oncology Program
- California
  - Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
    - Cancer Center and Beckman Research Institute, City of Hope
  - Palo Alto, California, États-Unis, 94304
    - Veterans Affairs Medical Center - Palo Alto
  - Stanford, California, États-Unis, 94305-5408
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80209-5031
    - CCOP - Colorado Cancer Research Program, Inc.
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5000
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32608-1197
    - Veterans Affairs Medical Center - Gainsville
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612
    - Veterans Affairs Medical Center - Tampa (Haley)
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
    - Veterans Affairs Medical Center - Atlanta (Decatur)
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
    - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center, Northwestern University
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Veterans Affairs Medical Center - Lakeside Chicago
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
    - CCOP - Illinois Oncology Research Association
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
- Iowa
  - Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403-1206
    - CCOP - Cedar Rapids Oncology Project
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
    - CCOP - Iowa Oncology Research Association
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
    - Johns Hopkins Oncology Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - New England Medical Center Hospital
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
    - CCOP - Duluth
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
    - Veterans Affairs Medical Center - Minneapolis
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, États-Unis, 07018-1095
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Elizabeth, New Jersey, États-Unis, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
    - Hunterdon Regional Cancer Center
  - Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
    - CCOP - Northern New Jersey
  - Lakewood, New Jersey, États-Unis, 08701
    - Kimball Medical Center
  - Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Red Bank, New Jersey, États-Unis, 07701
    - Riverview Medical Center - Booker Cancer Center
  - Summit, New Jersey, États-Unis, 07902-0220
    - Overlook Hospital
- New York
  - Albany, New York, États-Unis, 12208
    - Veterans Affairs Medical Center - Albany
  - Bronx, New York, États-Unis, 10461
    - Albert Einstein Comprehensive Cancer Center
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11209
    - Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
  - New York, New York, États-Unis, 10016
    - NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
  - New York, New York, États-Unis, 10010
    - Veterans Affairs Medical Center - New York
  - Rochester, New York, États-Unis, 14642
    - University of Rochester Cancer Center
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
    - CCOP - Merit Care Hospital
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Veterans Affairs Medical Center - Cleveland
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
    - CCOP - Sooner State
- Pennsylvania
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
    - Hahnemann University Hospital
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15240
    - Veterans Affairs Medical Center - Pittsburgh
  - Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
    - CCOP - MainLine Health
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
    - CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6838
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
    - Veterans Affairs Medical Center - Nashville
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6164
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
    - Veterans Affairs Medical Center - Madison
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - CCOP - Marshfield Medical Research and Education Foundation
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Carcinome à cellules transitionnelles régional ou métastatique évolutif histologiquement prouvé de l'urothélium ou histologie mixte contenant une composante du carcinome à cellules transitionnelles Échec d'un seul schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique ou dans le cadre adjuvant ou néoadjuvant (ne contenant ni taxane ni gemcitabine) Bidimensionnel maladie mesurable Pas de métastases du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non spécifié Hématopoïétique : Numération des granulocytes au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 75 000/mm3 Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/dL SGOT pas supérieure à 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) si la phosphatase alcaline est normale OU la phosphatase alcaline ne dépasse pas 4 fois la LSN si la SGOT est normale OU la SGOT est inférieure à 1,5 fois la LSN ET la phosphatase alcaline est inférieure à 2,5 fois la LSN. Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de l'American Heart Association Aucune insuffisance cardiaque congestive non contrôlée Aucune arythmie cardiaque grave Neurologique : Aucune neuropathie sensorielle de grade 3 ou 4 Aucun antécédent de neuropathie périphérique de grade 2 ou pire au cours des 7 derniers jours Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, sauf : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde traité curativement ou carcinome in situ du col de l'utérus Cancer de la prostate confiné à un organe, cliniquement insoupçonné, découvert au cours d'une cystoprostatectomie

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucun traitement antérieur modificateur de la réponse biologique systémique BCG intravésical antérieur autorisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eastern Cooperative Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Robert Dreicer, MD, FACP, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dreicer R, Manola J, Schneider DJ, Schwerkoske JF, George CS, Roth BJ, Wilding G; Eastern Cooperative Oncology Group. Phase II trial of gemcitabine and docetaxel in patients with advanced carcinoma of the urothelium: a trial of the Eastern Cooperative Oncology Group. Cancer. 2003 Jun 1;97(11):2743-7. doi: 10.1002/cncr.11413.
Manola JB, Dreicer R, Wilding G, et al.: Gemcitabine and docetaxel in advanced carcinoma of the urothelium: report of a phase II Eastern Cooperative Oncology Group trial . [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-796, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2004

Première publication (Estimé)

25 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000067464
E-2899

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