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口、咽頭、または喉頭のがんに対して放射線療法を受けている患者における口腔粘膜炎

2020年4月2日 更新者：NCIC Clinical Trials Group

頭頸部がんの放射線治療を受けている患者における午前と午後の放射線治療の急性口腔粘膜炎の比較

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 1 日の異なる時間帯に放射線療法を行うと、粘膜炎などの副作用が発生する可能性に影響を与える可能性があります。

目的: 午前または午後に放射線療法を受けている口腔、咽頭、または喉頭のがん患者における粘膜炎の発生率を比較する無作為化第 III 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 放射線療法の毒性を、口腔、咽頭（口腔/下咽頭/鼻腔）、または喉頭の扁平上皮癌患者の午前中または午後遅くに照射された口腔粘膜と比較して、放射線治療のかなりの部分を治療する。口腔および/または口腔咽頭粘膜。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、治療中の意図された喫煙行動 (喫煙と非喫煙)、および計画された総放射線治療線量に従って層別化されます。

患者は無作為に割り付けられ、1 日 1 回、週 5 日、次の 2 つの時間のうちの 1 つで放射線療法を受けます。

  • アーム I: 患者は午前 8 時から 10 時 (現地時間) の間に放射線療法を受けます。
  • アーム II: 患者は午後 4 時から 6 時 (現地時間) の間に放射線療法を受けます。 治療は、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、計画された放射線治療の総線量に応じて 5 ～ 8 週間継続します。

毒性は、ベースライン、放射線療法の最初の部分で、治療中は毎週、粘膜炎がピークに達して改善するまで毎週、その後は粘膜炎がグレード 2 未満に改善されるまで 2 週間ごとに評価されます。

生活の質は、ベースラインで、治療中および毒性がピークに達して改善するまで毎週、毒性がグレード 2 の粘膜炎より小さくなるまで 2 週間ごとに評価され、その後は 24 週までフォローアップのたびに評価されます。

患者は 2 ～ 3 週、6 ～ 8 週、12 週、および 24 週に追跡され、その後は毎年 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 216 人の患者 (治療群ごとに 108 人) が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～116年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された口腔、咽頭（中咽頭、下咽頭、または鼻咽頭）の扁平上皮癌、または根治的放射線療法の対象となる喉頭

    • TX、T1-4、NX、N0-3、M0

    • ラジカル ターゲット ボリューム内の 2 つ以上のプロトコルで指定された解剖学的位置を含む粘膜の直接可視領域

      • 形状に関係なく、面積が 6 cm^2 以上
    • M1疾患なし
  • -化学療法なしで根治的な線量まで放射線療法を提供する意図

  • 原発リンパ節または頸部リンパ節の外科的切除を受けた可能性がある

    • -根治的放射線療法の対象となる術後の肉眼的または顕微鏡的残存病変は許可されます
    • 再発の危険性が高いと判断され、根治的放射線療法の対象となる完全切除された疾患の患者は許可されます

患者の特徴:

年：

  • 16歳以上

演奏状況：

  • エコグ 0-1

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • ヘモグロビン≧10g/dL
  • 顆粒球数≧1,500/mm^3
  • 血小板数≧100,000/mm^3

肝臓：

  • 指定されていない

腎臓：

  • 指定されていない

他の：

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
  • HIV陰性
  • 正常な睡眠習慣 (すなわち、正常な概日リズム) を持っている必要があります。
  • 歯科評価と必要な予防的抜歯が行われている必要があります
  • 結合組織疾患がない（全身性狼瘡、強皮症、混合性結合組織病、関節リウマチなど）
  • -慢性的なアルコール過剰または治療への協力を妨げる十分な重症度の他の原因に関連する器質的な脳症候群はありません
  • アクティブな制御されていない感染はありません
  • -研究コンプライアンスを妨げる精神障害または神経障害の病歴がない

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -以前の化学療法から少なくとも6か月

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • -頭頸部領域への以前の放射線療法なし

手術：

  • 病気の特徴を見る

他の：

  • -プロトコルに記載されている以外の他の同時口腔衛生レジメンはありません
  • 併用放射線防護薬または治療なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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NCIC Clinical Trials Group

捜査官

  • スタディチェア：Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC、Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年8月2日

一次修了 (実際)

2005年3月11日

研究の完了 (実際)

2009年2月10日

試験登録日

最初に提出

2000年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月2日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (その他の識別子：PDQ)
  • CDR0000067478 (その他の識別子：PDQ)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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