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Mucite buccale chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la bouche, du pharynx ou du larynx

2 avril 2020 mis à jour par: NCIC Clinical Trials Group

Une comparaison de la mucite orale aiguë entre la radiothérapie du matin et de l'après-midi chez les patients recevant une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. L'administration d'une radiothérapie à différents moments de la journée peut réduire le risque de développer des effets secondaires tels que la mucosite.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour comparer l'incidence de la mucosite chez les patients atteints d'un cancer de la bouche, du pharynx ou du larynx, qui reçoivent une radiothérapie le matin ou l'après-midi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer la toxicité de la radiothérapie à la muqueuse buccale administrée le matin ou en fin d'après-midi chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale, du pharynx (oro/hypo/naso) ou du larynx qui recevront une radiothérapie sur une partie importante de la muqueuse buccale et/ou oropharyngée.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, du comportement tabagique prévu pendant le traitement (fumeur vs non-fumeur) et de la dose totale de radiothérapie prévue.

Les patients sont randomisés pour recevoir une radiothérapie une fois par jour, 5 jours par semaine, à l'un des deux moments suivants de la journée :

  • Bras I : Les patients reçoivent une radiothérapie entre 8h et 10h (heure locale).
  • Bras II : Les patients reçoivent une radiothérapie entre 16h et 18h (heure locale). Le traitement se poursuit pendant 5 à 8 semaines, en fonction de la dose totale de radiothérapie prévue, en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie.

La toxicité est évaluée au départ, à la première fraction de radiothérapie, chaque semaine pendant le traitement, chaque semaine jusqu'à ce que la mucosite ait atteint son maximum et s'améliore, puis toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la mucosite se soit améliorée à moins de grade 2.

La qualité de vie est évaluée au départ, chaque semaine pendant le traitement et jusqu'à ce que la toxicité ait atteint son maximum et s'améliore, toutes les 2 semaines jusqu'à ce que la toxicité soit inférieure à la mucosite de grade 2, puis à chaque visite de suivi jusqu'à la semaine 24.

Les patients sont suivis aux semaines 2-3, 6-8, 12 et 24 puis annuellement pendant 3 ans.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 216 patients (108 par groupe de traitement) seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 118 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, du pharynx (oropharynx, hypopharynx ou nasopharynx) ou du larynx éligible à une radiothérapie radicale

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Zone directement visible de la muqueuse comprenant au moins 2 emplacements anatomiques spécifiés par le protocole dans le volume cible radical

      • Au moins 6 cm ^ 2 de surface quelle que soit la forme
    • Pas de maladie M1
  • Intention de délivrer une radiothérapie à une dose radicale sans chimiothérapie

  • Peut avoir eu une résection chirurgicale des ganglions primaires ou du cou

    • La maladie résiduelle macroscopique ou microscopique postopératoire éligible à la radiothérapie radicale est autorisée
    • Les patients avec une maladie complètement réséquée qui sont jugés à haut risque de rechute et qui sont éligibles à la radiothérapie radicale sont autorisés

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 16 ans et plus

Statut de performance:

  • ECOG 0-1

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Hémoglobine ≥ 10 g/dL
  • Nombre de granulocytes ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • VIH négatif
  • Doit avoir des habitudes de sommeil normales (c'est-à-dire un rythme circadien normal)
  • Doit avoir subi une évaluation dentaire et les extractions dentaires prophylactiques nécessaires
  • Aucune maladie du tissu conjonctif (p. ex., lupus disséminé, sclérodermie, maladie mixte du tissu conjonctif, polyarthrite rhumatoïde)
  • Aucun syndrome cérébral organique lié à un excès chronique d'alcool ou à une autre cause suffisamment grave qui empêcherait la coopération avec le traitement
  • Aucune infection active non contrôlée
  • Aucun antécédent de trouble psychiatrique ou neurologique qui empêcherait la conformité à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non spécifié

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 6 mois depuis la chimiothérapie précédente

Thérapie endocrinienne :

  • Non spécifié

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable de la région de la tête et du cou

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Autre:

  • Aucun autre régime d'hygiène bucco-dentaire concomitant autre que celui décrit dans le protocole
  • Aucun médicament ou traitement radioprotecteur concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NCIC Clinical Trials Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 1999

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Autre identifiant: PDQ)
  • CDR0000067478 (Autre identifiant: PDQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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