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Mucosite orale in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della bocca, della faringe o della laringe

2 aprile 2020 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Un confronto tra mucosite orale acuta tra radioterapia mattutina e pomeridiana in pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Dare la radioterapia in diversi momenti della giornata può influire sulla possibilità di sviluppare effetti collaterali come la mucosite.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'incidenza di mucosite in pazienti con cancro della bocca, della faringe o della laringe, che ricevono radioterapia al mattino o al pomeriggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la tossicità della radioterapia con la mucosa orale somministrata al mattino o nel tardo pomeriggio in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale, faringe (oro/ipo/naso) o laringe che riceveranno radioterapia su una parte significativa di della mucosa orale e/o orofaringea.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, al comportamento al fumo previsto durante la terapia (fumatori vs non fumatori) e alla dose totale di radioterapia pianificata.

I pazienti sono randomizzati a ricevere la radioterapia una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, in uno dei due seguenti momenti della giornata:

  • Braccio I: i pazienti ricevono la radioterapia tra le 8:00 e le 10:00 (ora locale).
  • Braccio II: i pazienti ricevono la radioterapia tra le 16:00 e le 18:00 (ora locale). Il trattamento continua per 5-8 settimane, a seconda della dose totale di radioterapia pianificata, in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

La tossicità viene valutata al basale, alla prima frazione di radioterapia, settimanalmente durante il trattamento, settimanalmente fino a quando la mucosite non ha raggiunto il picco e sta migliorando, e poi ogni 2 settimane fino a quando la mucosite non è migliorata a meno del grado 2.

La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente durante il trattamento e fino a quando la tossicità non ha raggiunto il picco e sta migliorando, ogni 2 settimane fino a quando la tossicità è inferiore alla mucosite di grado 2, e poi ad ogni visita di follow-up fino alla settimana 24.

I pazienti vengono seguiti alle settimane 2-3, 6-8, 12 e 24 e poi annualmente per 3 anni.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un totale di 216 pazienti (108 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 116 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente del cavo orale, della faringe (orofaringe, ipofaringe o rinofaringe) o della laringe idoneo alla radioterapia radicale

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Area della mucosa direttamente visibile che include 2 o più posizioni anatomiche specificate dal protocollo nel volume bersaglio radicale

      • Area di almeno 6 cm^2 indipendentemente dalla forma
    • Nessuna malattia M1
  • Intenzione di somministrare la radioterapia a una dose radicale senza chemioterapia

  • Potrebbe aver subito una resezione chirurgica dei linfonodi primari o del collo

    • È consentita la malattia residua macroscopica o microscopica postoperatoria idonea alla radioterapia radicale
    • Sono ammessi i pazienti con malattia completamente resecata che sono giudicati ad alto rischio di recidiva e che possono essere sottoposti a radioterapia radicale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 16 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Conta dei granulociti ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • HIV negativo
  • Deve avere normali abitudini di sonno (cioè, normale ritmo circadiano)
  • Deve aver effettuato la valutazione dentale e le necessarie estrazioni dentali profilattiche
  • Nessuna malattia del tessuto connettivo (ad esempio, lupus sistemico, sclerodermia, malattia mista del tessuto connettivo, artrite reumatoide)
  • Nessuna sindrome cerebrale organica correlata all'eccesso cronico di alcol o altra causa di gravità sufficiente che precluderebbe la cooperazione con il trattamento
  • Nessuna infezione attiva incontrollata
  • Nessuna storia di disturbo psichiatrico o neurologico che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 6 mesi dalla precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia alla regione della testa e del collo

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Altro:

  • Nessun altro regime di igiene orale concomitante diverso da quello descritto nel protocollo
  • Nessun farmaco o terapia radioprotettiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 1999

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Altro identificatore: PDQ)
  • CDR0000067478 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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