Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral mukositt hos pasienter som får strålebehandling for kreft i munn, svelg eller strupehode

2. april 2020 oppdatert av: NCIC Clinical Trials Group

En sammenligning av akutt oral mukositt mellom morgen- og ettermiddagsstrålebehandling hos pasienter som får strålebehandling for kreft i hode og nakke

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Å gi strålebehandling til forskjellige tider av døgnet kan påvirke sjansen for å utvikle bivirkninger som slimhinnebetennelse.

FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å sammenligne forekomsten av mukositt hos pasienter som har kreft i munnen, svelget eller strupehodet, som får strålebehandling enten om morgenen eller ettermiddagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign toksisiteten av strålebehandling med munnslimhinnen levert om morgenen eller sent på ettermiddagen hos pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen, svelget (oro/hypo/naso) eller strupehode som vil motta strålebehandling til en betydelig del av munnslimhinnen og/eller svelgets slimhinne.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, tiltenkt røykeatferd under terapi (røyking vs ikke-røyker) og planlagt total strålebehandlingsdose.

Pasienter blir randomisert til å motta strålebehandling én gang daglig, 5 dager i uken, på ett av to av følgende tidspunkter på dagen:

  • Arm I: Pasienter får strålebehandling mellom kl. 8 og 10 (lokal tid).
  • Arm II: Pasienter får strålebehandling mellom 16.00 og 18.00 (lokal tid). Behandlingen fortsetter i 5-8 uker, avhengig av planlagt total strålebehandlingsdose, i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon.

Toksisitet vurderes ved baseline, ved første fraksjon av strålebehandling, ukentlig under behandling, ukentlig til slimhinnebetennelse har nådd toppen og er i bedring, og deretter annenhver uke til slimhinnebetennelse har forbedret seg til mindre enn grad 2.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ukentlig under behandling og inntil toksisiteten har nådd toppen og er i bedring, annenhver uke inntil toksisiteten er mindre enn grad 2 mukositt, og deretter ved hvert oppfølgingsbesøk frem til uke 24.

Pasientene følges i uke 2-3, 6-8, 12 og 24 og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 216 pasienter (108 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 116 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, svelget (orofarynx, hypopharynx eller nasopharynx), eller strupehodet som er kvalifisert for radikal strålebehandling

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Direkte synlig område av slimhinnen inkludert 2 eller flere protokollspesifiserte anatomiske steder i det radikale målvolumet

      • Minst 6 cm^2 i areal uavhengig av form
    • Ingen M1 sykdom
  • Intensjon om å levere strålebehandling til en radikal dose uten kjemoterapi

  • Kan ha hatt kirurgisk reseksjon av primær- eller nakkeknutene

    • Postoperativ makroskopisk eller mikroskopisk restsykdom som er kvalifisert for radikal strålebehandling er tillatt
    • Pasienter med fullstendig reseksjonert sykdom som vurderes å ha høy risiko for tilbakefall og som er kvalifisert for radikal strålebehandling er tillatt

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 16 og over

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • Granulocyttantall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • HIV-negativ
  • Må ha normale søvnvaner (dvs. normal døgnrytme)
  • Skal ha utført tannvurdering og nødvendige profylaktiske tanntrekkinger
  • Ingen bindevevssykdommer (f.eks. systemisk lupus, sklerodermi, blandet bindevevssykdom, revmatoid artritt)
  • Ingen organisk hjernesyndrom relatert til kronisk alkoholoverskudd eller annen årsak av tilstrekkelig alvorlighetsgrad som vil utelukke samarbeid med behandling
  • Ingen aktiv ukontrollert infeksjon
  • Ingen historie med psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som ville utelukke etterlevelse av studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Minst 6 måneder siden tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen andre samtidige munnhygieneregimer enn det som er beskrevet i protokollen
  • Ingen samtidige strålebeskyttende legemidler eller terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Etterforskere

  • Studiestol: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 1999

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Annen identifikator: PDQ)
  • CDR0000067478 (Annen identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere