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Orale Mukositis bei Patienten, die eine Strahlentherapie gegen Mund-, Rachen- oder Kehlkopfkrebs erhalten

2. April 2020 aktualisiert von: NCIC Clinical Trials Group

Ein Vergleich der akuten oralen Mukositis zwischen morgendlicher und nachmittäglicher Strahlentherapie bei Patienten, die eine Strahlenbehandlung gegen Kopf-Hals-Krebs erhalten

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Durchführung der Strahlentherapie zu unterschiedlichen Tageszeiten kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen wie Mukositis beeinträchtigen.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Inzidenz von Mukositis bei Patienten mit Mund-, Rachen- oder Kehlkopfkrebs, die entweder morgens oder nachmittags eine Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Toxizität der Bestrahlung der Mundschleimhaut morgens oder am späten Nachmittag bei Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle, des Rachens (oro/hypo/naso) oder des Kehlkopfes, die zu einem erheblichen Teil bestrahlt werden die orale und/oder oropharyngeale Schleimhaut.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, beabsichtigtem Rauchverhalten während der Therapie (Rauchen vs. Nichtraucher) und geplanter Strahlentherapie-Gesamtdosis stratifiziert.

Die Patienten werden randomisiert einer Strahlentherapie einmal täglich, 5 Tage die Woche, zu einer von zwei der folgenden Tageszeiten unterzogen:

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie zwischen 8 und 10 Uhr (Ortszeit).
  • Arm II: Die Patienten erhalten zwischen 16 und 18 Uhr (Ortszeit) eine Strahlentherapie. Die Behandlung wird je nach geplanter Strahlentherapie-Gesamtdosis über 5-8 Wochen fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt.

Die Toxizität wird zu Studienbeginn, in der ersten Fraktion der Strahlentherapie, wöchentlich während der Behandlung, wöchentlich, bis die Mukositis ihren Höhepunkt erreicht hat und sich bessert, und dann alle 2 Wochen, bis sich die Mukositis auf weniger als Grad 2 gebessert hat, beurteilt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während der Behandlung wöchentlich und bis die Toxizität ihren Höhepunkt erreicht hat und sich bessert, alle 2 Wochen, bis die Toxizität weniger als eine Mukositis Grad 2 erreicht hat, und dann bei jedem Nachsorgetermin bis Woche 24 beurteilt.

Die Patienten werden in den Wochen 2–3, 6–8, 12 und 24 und dann jährlich für 3 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 216 Patienten (108 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • Fraser Valley Centre at Surrey Memorial Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Regional Cancer Care at Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill Cancer Centre
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
        • Saskatoon Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 116 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Rachens (Oropharynx, Hypopharynx oder Nasopharynx) oder Kehlkopfs, das für eine radikale Strahlentherapie geeignet ist

    • TX, T1-4, NX, N0-3, M0

    • Direkt sichtbarer Bereich der Schleimhaut einschließlich 2 oder mehr protokollspezifischer anatomischer Stellen im radikalen Zielvolumen

      • Mindestens 6 cm² Fläche, unabhängig von der Form
    • Keine M1-Erkrankung
  • Absicht, eine Strahlentherapie mit einer radikalen Dosis ohne Chemotherapie durchzuführen

  • Kann eine chirurgische Resektion der primären oder Halsknoten gehabt haben

    • Postoperative makroskopische oder mikroskopische Resterkrankungen, die für eine radikale Strahlentherapie geeignet sind, sind zulässig
    • Patienten mit vollständig resezierter Erkrankung, bei denen ein hohes Rückfallrisiko eingeschätzt wird und die für eine radikale Strahlentherapie in Frage kommen, sind zugelassen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 16 und älter

Performanz Status:

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • HIV-negativ
  • Muss normale Schlafgewohnheiten haben (d. h. normaler zirkadianer Rhythmus)
  • Es müssen eine zahnärztliche Untersuchung und notwendige prophylaktische Zahnextraktionen durchgeführt worden sein
  • Keine Bindegewebserkrankungen (z. B. systemischer Lupus, Sklerodermie, Mischkollagenose, rheumatoide Arthritis)
  • Kein organisches Hirnsyndrom im Zusammenhang mit chronischem Alkoholüberschuss oder einer anderen Ursache von ausreichendem Schweregrad, die eine Zusammenarbeit mit der Behandlung ausschließen würde
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion
  • Keine Vorgeschichte von psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Einhaltung der Studie ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 6 Monate seit vorheriger Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Kein anderes gleichzeitiges Mundhygieneregime als das im Protokoll beschriebene
  • Keine gleichzeitigen Strahlenschutzmedikamente oder -therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Georg A. Bjarnason, MD, FRCPC, Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN3
  • CAN-NCIC-HN3 (Andere Kennung: PDQ)
  • CDR0000067478 (Andere Kennung: PDQ)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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